连贯呼吸对健康的影响
2023年5月11日 更新者：Guy Fincham、University of Sussex
连贯呼吸对心理健康和睡眠的影响：一项随机安慰剂对照研究
研究人员正在进行一项随机对照试验，比较以每分钟约 5.5 个呼吸周期的连贯呼吸（吸气/呼气持续时间均等，每次约 5.5 秒）与精心设计的安慰剂（呼吸节奏为 12bcpm，吸气/呼气时间相等）每个持续时间 2.5 秒）。 12bcpm 的指标符合英国护理杂志、皇家内科医师学院和约翰霍普金斯大学的指导，其中指出平均、健康的 bcpm 范围应为：12-20bcpm、12-18bcpm 和 12-16bcpm，因此，研究人员为活性安慰剂对照组选择了最小值/下限。 我们的研究试图解决的主要问题是：连贯呼吸（和安慰剂连贯呼吸）是否会改善一般成年人群样本的心理健康、幸福感和睡眠障碍？
该研究将通过研究平台 Prolific 完全在线进行，因此参与者数据将是匿名的。 调查人员将在为期 4 周的呼吸训练前后收集关于心理健康、幸福感和睡眠障碍的自我报告，并在一个月后进行随访。 事前干预和后续调查问卷将通过调查平台 Qualtrics 在线完成，该平台将链接到 Prolific。 还将询问参与者在指定的 28 天内练习了多少次，以衡量自我报告的协议遵守情况。 然后，研究人员可以观察自我报告的依从性是否与心理健康、幸福感和睡眠障碍的变化相关（如果有的话）。 还将收集参与者对方案/研究的整体体验的开放式回复。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Remote/Online、英国
- Prolific
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准（自我评估）：
- 18 岁以上（18 岁是 Prolific 的自动最低年龄）
- 可以用鼻子呼吸
- 可以使用耳机
- Prolific 上的以下预筛选器也将被设置，因此只有那些符合 Prolific 条件的人才能看到该研究：位于/居住在英国，英语流利，98% 的批准率和至少 20 次以前的提交（根据 Prolific 的建议以增加在纵向和多部分研究中保留并降低辍学率）
排除标准（自我评估）：
- 影响呼吸节奏能力的任何问题（即活动性/慢性呼吸道感染，包括鼻塞/咳嗽/感冒/发烧等）、呼吸困难、心血管问题、呼吸系统疾病或疾病（即不受控制的症状性哮喘、COPD、肺癌等）、异常缓慢的呼吸（呼吸急促）或异常快速的呼吸（呼吸急促）
- 任何其他身体/心理健康状况或当前的生活事件会损害或影响一个人从事涉及呼吸控制的活动的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：连贯的呼吸
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由训练有素的呼吸协调员预先录制的连贯呼吸的引导音频：~5.5bcpm（每次吸气/呼气持续时间相等，每次~5.5 秒）持续 ~10 分钟/天，持续 4 周/28 天。
通过音频链接远程传送。
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安慰剂比较：安慰剂连贯呼吸
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相同的连贯呼吸音频，但节奏为：~12bcpm（每次吸气/呼气持续时间相等，每次 2.5 秒）持续 ~10 分钟/天，持续 4 周/28 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主观压力
大体时间：事前干预和后续行动（干预前、干预后和干预后 4 周）。主要时间点是干预后
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抑郁焦虑压力量表 21 (DASS-21) - 压力子量表（分数范围：0-21；分数越高表示结果越差）。
然后将 DASS-21 的分数乘以 2，将其转换为更长形式的 DASS-42 最终分数
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事前干预和后续行动（干预前、干预后和干预后 4 周）。主要时间点是干预后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观焦虑
大体时间：干预前后的随访（干预前、干预后、干预后4周）
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DASS-21 - 焦虑分量表（分数范围：0-21；分数越高表示结果越差）
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干预前后的随访（干预前、干预后、干预后4周）
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主观抑郁症状
大体时间：干预前后的随访（干预前、干预后、干预后4周）
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DASS-21 - 抑郁分量表（分数范围：0-21；分数越高表示结果越差）
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干预前后的随访（干预前、干预后、干预后4周）
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自我报告遵守协议
大体时间：干预后（干预后立即）
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在指定的 28 天内参加者自我报告的练习次数
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干预后（干预后立即）
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主观幸福感
大体时间：干预前后的随访（干预前、干预后、干预后4周）
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世界卫生组织-5 幸福指数 (WHO-5)（分数范围：0-25；分数越高表示结果越好）
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干预前后的随访（干预前、干预后、干预后4周）
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主观睡眠障碍
大体时间：干预前后的随访（干预前、干预后、干预后4周）
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PROMIS 题库 v1.0 - 睡眠障碍 - 简表 8a（分数范围：5-40；分数越高表示结果越差）。
根据 PROMIS 睡眠评分手册使用 T 分数转换对数据进行评分：www.healthmeasures.net
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干预前后的随访（干预前、干预后、干预后4周）
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协议的自我报告可信度和期望
大体时间：开始呼吸干预后立即
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可信度/期望问卷 (CEQ-6)。
两组（课程/治疗的可信度[呼吸]和课程/治疗[呼吸]的预期）。
四个项目得分为 1-9，两个项目得分为 0-100%。
分数越高表示特定呼吸技术的可信度和/或期望值越高
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开始呼吸干预后立即
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体体验
大体时间：干预后跟进（干预后即刻、干预后4周）
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关于参与者的观点和方案/研究期的整体经验的可选开放式问题
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干预后跟进（干预后即刻、干预后4周）
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实践障碍
大体时间：干预后（干预后立即）
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可选的开放式问题，关于是否有任何事情损害了参与者执行随机分配的呼吸工作的能力
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干预后（干预后立即）
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假设猜测
大体时间：随访（干预后四个星期）
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关于参与者是否可以猜出研究假设的可选开放式问题
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随访（干预后四个星期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月22日
初级完成 (实际的)
2023年4月26日
研究完成 (实际的)
2023年4月26日
研究注册日期
首次提交
2022年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月4日
首次发布 (实际的)
2023年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月11日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有参与者数据都将是匿名的（只会看到 Prolific 用户 ID）。
不会收集可识别的个人信息。
如果参与者很高兴我们在萨塞克斯大学的研究团队在未来与呼吸和冥想相关的研究中再次包含数据，并且这些研究已经根据严格的保密条款获得独立的伦理批准，则他们可以勾选一个方框参与者信息/同意书。
IPD 共享时间框架
研究完成后无限期。
IPD 共享访问标准
我们在萨塞克斯大学的研究团队将有权访问。
在当前研究期间使用和/或分析的数据集将根据合理要求从主要研究人员那里提供给其他从事冥想和呼吸工作的研究人员。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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