Efeitos da Respiração Coerente na Saúde
11 de maio de 2023 atualizado por: Guy Fincham, University of Sussex
Efeitos da respiração coerente na saúde mental e no sono: um estudo randomizado controlado por placebo
Os investigadores estão conduzindo um estudo randomizado controlado comparando a respiração coerente a ~ 5,5 ciclos respiratórios por minuto-bcpm (com igual duração de inalação/exalação de ~ 5,5 segundos cada) a um placebo bem projetado (respiração ritmada a 12bcpm com igual inalação/exalação durações de 2,5 segundos cada). A métrica de 12bcpm está de acordo com a orientação do British Journal of Nursing, Royal College of Physicians e Johns Hopkins University, que afirma que a média saudável bcpm deve variar de: 12-20bcpm, 12-18bcpm e 12-16bcpm, respectivamente, portanto, os investigadores escolheram o limite mínimo/inferior para o grupo de controle placebo ativo. As principais questões que nosso estudo tenta abordar são: a respiração coerente (e a respiração coerente com placebo) leva à melhora da saúde mental, bem-estar e distúrbios do sono em uma amostra de adultos da população em geral?
O estudo será realizado totalmente online através da plataforma de pesquisa Prolific, portanto os dados dos participantes serão anônimos. Os investigadores coletarão auto-relatos de saúde mental, bem-estar e distúrbios do sono antes e depois do período de respiração de quatro semanas, juntamente com um acompanhamento um mês depois. Os questionários pré-pós-intervenção e acompanhamento serão preenchidos on-line por meio da plataforma de pesquisa Qualtrics, que será vinculada ao Prolific. Os participantes também serão questionados sobre quantas vezes praticaram nos 28 dias designados, para avaliar a adesão auto-relatada ao protocolo. Os investigadores podem então observar se a adesão autorreferida se correlaciona com mudanças na saúde mental, bem-estar e distúrbios do sono, se houver. Também serão coletadas respostas abertas sobre a experiência geral dos participantes com o protocolo/estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Remote/Online, Reino Unido
- Prolific
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão (autoavaliação):
- 18+ anos de idade (18 é a idade mínima automática no Prolific)
- Capaz de respirar pelo nariz
- Ter acesso a fones de ouvido
- Os seguintes pré-seletores no Prolific também serão definidos para que apenas os elegíveis no Prolific vejam o estudo: Localizado/morando no Reino Unido, fluente em inglês, taxa de aprovação de 98% e pelo menos 20 envios anteriores (conforme recomendado pelo Prolific para aumentar retenção e reduzir as taxas de abandono em estudos longitudinais e multipartes)
Critérios de Exclusão (autoavaliação):
- Quaisquer problemas que afetem a capacidade de controlar a respiração (ou seja, infecção respiratória ativa/crônica, incluindo nariz entupido/tosse/resfriado/febre, etc.), falta de ar, problemas cardiovasculares, condições ou doenças respiratórias (ou seja, asma sintomática descontrolada, DPOC, câncer de pulmão, etc.), respiração anormalmente lenta (bradipnéia) ou respiração anormalmente rápida (taquipnéia)
- Quaisquer outras condições de saúde física/mental ou eventos da vida atual que prejudiquem ou afetem a capacidade de se envolver em atividades que envolvam o controle da respiração
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Respiração coerente
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Áudio guiado de respiração coerente pré-gravado por um facilitador de respiração treinado: ~ 5,5 bcpm (com durações iguais de inalação/exalação de ~ 5,5 segundos cada) por ~ 10 minutos/dia durante quatro semanas/28 dias.
Entregue remotamente através de link de áudio.
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Comparador de Placebo: Placebo respiração coerente
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Mesmo áudio de respiração coerente, mas com ritmo de: ~ 12 bcpm (com durações iguais de inalação/exalação de 2,5 segundos cada) por ~ 10 minutos/dia durante quatro semanas / 28 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estresse subjetivo
Prazo: Intervenção pré-pós e acompanhamento (imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e quatro semanas após a intervenção). O ponto de tempo primário é pós-intervenção
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Escala de estresse de ansiedade e depressão-21 (DASS-21) - subescala de estresse (faixa de pontuação: 0-21; pontuações mais altas denotam pior resultado).
A pontuação no DASS-21 é então multiplicada por dois para convertê-la na pontuação final DASS-42 de forma mais longa
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Intervenção pré-pós e acompanhamento (imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e quatro semanas após a intervenção). O ponto de tempo primário é pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade subjetiva
Prazo: Intervenção pré-pós e acompanhamento (imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e quatro semanas após a intervenção)
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DASS-21 - subescala de ansiedade (faixa de pontuação: 0-21; pontuações mais altas denotam pior resultado)
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Intervenção pré-pós e acompanhamento (imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e quatro semanas após a intervenção)
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Sintomas depressivos subjetivos
Prazo: Intervenção pré-pós e acompanhamento (imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e quatro semanas após a intervenção)
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DASS-21 - subescala de depressão (faixa de pontuação: 0-21; pontuações mais altas denotam pior resultado)
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Intervenção pré-pós e acompanhamento (imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e quatro semanas após a intervenção)
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Adesão autorrelatada ao protocolo
Prazo: Pós-intervenção (imediatamente após a intervenção)
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Número de sessões que os participantes relatam praticando em 28 dias atribuídos
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Pós-intervenção (imediatamente após a intervenção)
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Bem-estar subjetivo
Prazo: Intervenção pré-pós e acompanhamento (imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e quatro semanas após a intervenção)
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O índice de bem-estar da Organização Mundial da Saúde-5 (OMS-5) (intervalo de pontuação: 0-25; pontuações mais altas indicam melhor resultado)
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Intervenção pré-pós e acompanhamento (imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e quatro semanas após a intervenção)
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Distúrbio subjetivo do sono
Prazo: Intervenção pré-pós e acompanhamento (imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e quatro semanas após a intervenção)
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Banco de Itens PROMIS v1.0 - Distúrbios do Sono - Formulário Resumido 8a (faixa de pontuação: 5-40; pontuações mais altas denotam pior resultado).
Dados pontuados usando uma transformação T-score de acordo com o manual de pontuação PROMIS Sleep em: www.healthmeasures.net
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Intervenção pré-pós e acompanhamento (imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e quatro semanas após a intervenção)
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Credibilidade autorrelatada e expectativa do protocolo
Prazo: Imediatamente após iniciar a intervenção de respiração
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Questionário de Credibilidade/Expectativa (CEQ-6).
Dois conjuntos (credibilidade do curso/terapia [trabalho respiratório] e expectativa do curso/terapia [trabalho respiratório]).
Quatro itens pontuaram de 1 a 9 e dois itens pontuaram de 0 a 100%.
Pontuações mais altas denotam maior credibilidade e/ou expectativa de técnica de respiração específica
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Imediatamente após iniciar a intervenção de respiração
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiência geral
Prazo: Pós-intervenção e acompanhamento (imediatamente após a intervenção e quatro semanas após a intervenção)
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Perguntas abertas opcionais sobre as perspectivas dos participantes e experiência geral do protocolo/período de estudo
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Pós-intervenção e acompanhamento (imediatamente após a intervenção e quatro semanas após a intervenção)
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Prejuízo da prática
Prazo: Pós-intervenção (imediatamente após a intervenção)
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Pergunta aberta opcional sobre se algo prejudicou a capacidade dos participantes de realizar sua respiração alocada aleatoriamente
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Pós-intervenção (imediatamente após a intervenção)
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Adivinhação de hipóteses
Prazo: Follow-up (quatro semanas após a intervenção)
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Pergunta aberta opcional sobre se os participantes podem adivinhar a hipótese do estudo
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Follow-up (quatro semanas após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guy W Fincham, MSc, University of Sussex
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sussex coherent breath study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados dos participantes serão anônimos (somente IDs de usuário Prolific serão vistos).
Nenhuma informação pessoal identificável será coletada.
Os participantes poderão marcar uma caixa se concordarem que nossa equipe de pesquisa da Universidade de Sussex inclua os dados novamente em estudos futuros relacionados à respiração e meditação, caso tenham obtido aprovação ética independente, com base nos termos de confidencialidade estritos descritos em as informações do participante/formulário de consentimento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Indefinidamente após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Nossa equipe de pesquisa da Universidade de Sussex terá acesso.
Os conjuntos de dados usados e/ou analisados durante o estudo atual serão disponibilizados pelo investigador principal mediante solicitação razoável a outros pesquisadores que trabalham com meditação e respiração.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .