Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiologisk evaluering og klinisk 24-måneders opfølgning af klæbesystemer på carious dentin

4. januar 2023 opdateret af: Cristiane Duque, University of Sao Paulo

Randomiseret kontrolleret forsøg med selvætsende klæbende systemer på cariespåvirket dentin: mikrobiologisk evaluering og klinisk 24-måneders opfølgning

Formålet var at evaluere den antibakterielle effekt af selvætsende klæbemidler på karies dentin og de kliniske resultater af restaureringer i et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. 104 karies løvfældende kindtænder (n=92) blev tilfældigt allokeret til at modtage en af ​​de selvætsende klæbemidler: Clearfil SE Bond - kontrol (CB - n =53) eller Clearfil SE Protect indeholdende MDPB (CP - n=51) efter cariesfjernelse selektiv. Kliniske, radiografiske, fotografiske og gipsmodelvurderinger (n=53 løvfældende molarer, CB=29, CP=24) af harpiksrestaureringer blev udført ved baseline og efter 6, 12 og 24 måneder. Dentinprøver (n=51 mælketænder; CB=24 og CP=27) blev opsamlet umiddelbart efter udgravning af karies dentin og 3 måneder senere og dyrket for mutans streptokokker - (MS), lactobaciller (LB) og totale mikroorganismer (TM) . Data blev statistisk analyseret (p<0,05).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et hundrede og fire tænder fra 40 børn i alderen 6 til 9 år med en eller to overfladiske løvfældende molære hulrum (okklusions- og/eller proksimale-okklusive hulrum), der udviser høj cariesaktivitet, blev udvalgt til denne undersøgelse. 53 primære molarer blev udvalgt til klinisk/radiografisk evaluering, og 51 primære molarer blev udvalgt til mikrobiologisk evaluering i to forskellige øjeblikke.

Restorative behandlinger Til denne del af undersøgelsen blev 53 primære kindtænder tilfældigt opdelt i Clearfil SE Bond (CB, n = 29) og Clearfil SE Protect (CP, n = 24). Alle genoprettende behandlinger blev udført af den samme eksaminator på Graduate Dental Clinic ved Det Tandlæge Fakultet i Piracicaba / State University of Campinas. Et lokalbedøvelsesmiddel blev brugt til alle procedurer. I den første konsultation blev den udvalgte tand isoleret med kofferdam og tandprofylakse udført med pimpstenspasta. Dernæst blev 0,2 % klorhexidingluconat påført operationsområdet. Klasse I/II kaviteter blev forberedt under anvendelse af en højhastigheds steril hårdmetalbor (#245, KG Sorensen, Barueri, São Paulo, Brasilien) for at fjerne flosset emalje, om nødvendigt, og en størrelseskompatibel steril rund stålbor i en lav -speed håndstykke, blev brugt til at rense henfaldet væv (inficeret dentin) fra emalje-dentinforbindelsen og sidevæggene i hulrummet, hvilket efterlod et påvirket dentinlag på hulrummets gulv for at forhindre pulpaeksponering. Blødt og farvesikkert kariest dentin blev påvist ved hjælp af Caries Detector (Kuraray), og derefter blev et af klæbemiddelsystemerne CB eller CP påført på papirmassegulvet. Efter producentens anvisninger blev primeren hurtigt påført med en mikrobørste (KG Sorensen, Barueri, SP, Brasilien) på emalje og dentin og efterladt uforstyrret i 20 sekunder (sekunder). Derefter blev klæbemidlet påført hele hulrummets overflade med en mikrobørste (KG Sorensen, Barueri, SP, Brasilien). En blid strøm af oliefri luft blev påført, og lysaktivering blev udført i 10 sekunder med en Elipar Tri-light enhed (3M ESPE, Seefeld 82229, Tyskland) med en effekttæthed på 800 mW/cm2. Tænderne blev restaureret med Filtek Z250 kompositharpiks (3M ESPE, St Paul, MN, USA) i intervaller på 2-3 mm og aktiveret af lys i 40'er ved brug af den samme lyshærdningsenhed og effekttæthed. Okklusionen blev kontrolleret med carbonpapir og justeret. Restaureringerne blev afsluttet med diamantbor (KG Sorensen, São Paulo, SP, Brasilien) og Flex Discs (3M ESPE, St Paul, Minnesota, USA).

Direkte klinisk evaluering Hver restaurering blev evalueret for farvematch, marginal pasform, marginal misfarvning, anatomisk form og sekundær caries ved hjælp af USPHS-kriterierne. Alfa-scoren indikerer klinisk optimal restaurering, Bravo-scoren er en klinisk acceptabel situation, bortset fra sekundær caries, og Charlie-scoren angiver klinisk uacceptable restaureringer, der skal erstattes. Før evalueringen blev der udført profylakse med pimpsten og vandig pasta. Alle evalueringer blev udført under normale kliniske forhold med et tandkirurgisk lys, et mundspejl og en dental explorer. Evaluering af alle restaureringer blev udført efter 6, 12 og 24 måneder af to uafhængige eksaminatorer, som var blindet for gruppen af ​​klæbemiddelsystem. Hvis der var uenighed mellem de to censorer, blev der opnået enighed på siden af ​​stolen.

Indirekte klinisk evaluering

  1. Fotografisk evaluering På hvert tidspunkt blev fotos af restaureringerne taget med et semi-professionelt digitalkamera (Sony Cyber-shot DSC-H7, Sony Brasil Ltda, São Paulo, São Paulo) til sammenlignende evaluering af mulige kliniske ændringer, der opstod i forsøgsperioden. Vurderingen blev udført ved hjælp af parametre svarende til dem i den kliniske direkte vurdering: farvekombination, marginal misfarvning, anatomisk form og sekundær caries, og ekskluderer marginal integritet. Billeder med 1,4X zoom blev analyseret på den samme computer af to eksaminatorer på forskellige tidspunkter. Individuelle scores blev registreret til yderligere analyse.
  2. Gipsmodeller Et polyvinylsiloxan-aftryk (Elite HD + Putty Soft, Zhermack, Italien) blev taget af hver restaureret tand og anbragt på speciel type IV-gips. Modellerne blev inspiceret af en undersøger (AMS) ved hjælp af et stereomikroskop med 16x forstørrelse. De udvalgte sæt viste ikke strukturelle ændringer (positive eller negative bobler) eller andre deformationer, der kunne forstyrre vurderingen. Den marginale integritet og anatomiske strukturer af restaureringerne blev vurderet. Kriterierne blev sammenlignet med vurderingen registreret i basismodellen. Tilstedeværelsen af ​​slid blev klassificeret som en ændring i den oprindelige anatomiske form, og brud blev betragtet som en ændring i restaureringernes marginale integritet.

Dentinsamlinger og mikrobiologiske procedurer Til denne anden del af undersøgelsen blev 51 primære kindtænder tilfældigt opdelt i Clearfil SE Bond (CB, n = 24) og Clearfil SE Protect (CP, n = 27). Efter kavitetsforberedelse og selektiv cariesfjernelse, som beskrevet ovenfor, blev den indledende opsamling (baseline) af dentin angrebet af caries udført med en steril skegravemaskine og overført til et modificeret sterilt instrument for at standardisere mængden af ​​dentin (ca. 0,6 mg) fjernet fra hver tand. Det opsamlede dentin blev anbragt i rør indeholdende 1 ml steril 0,9% NaCl-opløsning til efterfølgende laboratorieprocedurer. Efterfølgende blev pulpvæggen fuldstændig dækket med et af klæbemiddelsystemerne, CB eller CP. Hulrummene blev midlertidigt restaureret med glasionomercement (Maxxion R, FGM, Joinville, SC, Brasilien). Efter 3 måneder vendte personerne tilbage, og deres tænder blev vurderet klinisk og radiografisk. Efter lokalbedøvelse og isolering med en kofferdam blev den foreløbige restaurering fjernet, og den endelige opsamling (genindføring) af det henfaldne dentin blev udført efter de samme procedurer beskrevet i den indledende indsamling. Tænderne blev endegyldigt restaureret med Filtek Z 250 kompositharpiks (3M ESPE, St Paul, MN, USA), med det samme klæbesystem som tidligere brugt.

Dentinprøverne blev dispergeret med ultralyd i 15 sekunder (Ultrasonic, LC30, Tyskland) og fortyndet i decimalserier i 0,9% NaCl. Efterfølgende blev tredobbelte alikvoter opnået fra fortyndingerne spredt på Mitis Salivarius agar (Difco-BD, Sparks, MD, USA) suppleret med saccharose og bacitracin (0,2 U/mL) til isolering af mutans streptokokker (MS), Rogosa Agar (Merck, Darmstadt, Tyskland) for lactobaciller (LB) og Brain Heart Infusion agar (Difco-BD, Sparks, MD, USA) med 5 % defibrineret fåreblod for at vurdere den samlede mikroorganisme (TM). Disse plader blev inkuberet i 24-48 timer ved 37°C i en atmosfære på 5% CO2. Efter inkubation blev pladerne fotograferet, og Image J-software blev brugt til at tælle det samlede antal kolonidannende enheder pr. milliliter (CFU/ml).

Kriterier for klinisk vurdering af dentinsubstratet Efter fjernelse af det inficerede dentin blev det tilbageværende kariestandtand bedømt efter følgende kriterier: dentinkonsistens: 0 = hård (svarende til normal dentin), 1 = ret hård (dentinske fjerner forfaldet væv når tvunget), og 2 = blød (væv let fjernes med dentinskeen); dentinfarve: 0 = mørkebrun, 1 = lysebrun og 2 = gul; og dentinfugtighed: 0 = tør og 1 = våd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sao Paulo
      • Araçatuba, Sao Paulo, Brasilien, 16015050
        • Cristiane Duque

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • løvfældende kindtænder med en eller to overflader med carieslæsioner;
  • børn uden systemiske problemer, og som ikke brugte nogen form for medicin;
  • fravær af spontan smerte, ødem eller fistel og dental mobilitet;
  • radiografisk carieslæsioner i den indre halvdel af dentintykkelsen, fravær af pulpakontakt med læsionen, fravær af intern eller ekstern rodresorption og andre ændringer, der tyder på degenerative pulpatilstande, såsom radiolucenser i furkationen eller periapikale områder eller udvidelse af parodontale mellemrum.

Ekskluderingskriterier:

  • Carieslæsioner med involvering af pulpa eller parodontale væv;
  • Børn med systemiske problemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvætsende klæbende Clearfil SE Bond
Gruppe 1 modtog behandling med Clearfil SE Bond efter selektiv cariesfjernelse
Andre navne:
  • Selektiv cariesfjernelse til mikrobiologisk vurdering
Eksperimentel: Selvætsende klæberClearfil SE Protect indeholdende MDPB
Gruppe 2 modtog behandling med Clearfil SE Protect indeholdende MDPB efter selektiv cariesfjernelse
Andre navne:
  • Selektiv cariesfjernelse til mikrobiologisk vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evaluering af restaureringer ved hjælp af USPHS-kriterierne
Tidsramme: 6 år
Hver restaurering blev evalueret for farvematch, marginal pasform, marginal misfarvning, anatomisk form og sekundær caries ved hjælp af USPHS-kriterierne. Alfa-scoren indikerer klinisk optimal restaurering, Bravo-scoren er en klinisk acceptabel situation, bortset fra sekundær caries, og Charlie-scoren angiver klinisk uacceptable restaureringer, der skal erstattes.
6 år
Radiografisk vurdering af restaureringer
Tidsramme: 6 år
Hver restaurering blev evalueret ved periapikale røntgenbilleder.
6 år
Fotografisk vurdering af restaureringer
Tidsramme: 6 år
Billeder af restaureringerne blev taget med et semi-professionelt digitalkamera (Sony Cyber-shot DSC-H7, Sony Brasil Ltda, São Paulo, São Paulo), til sammenlignende evaluering af mulige kliniske ændringer, der fandt sted i løbet af forsøgsperioden. Vurderingen blev udført ved hjælp af parametre svarende til dem i den kliniske direkte vurdering: farvekombination, marginal misfarvning, anatomisk form og sekundær caries, og ekskluderer marginal integritet.
6 år
Evaluering af en gipsmodel af restaureringer
Tidsramme: 6 år

Et polyvinylsiloxan-aftryk (Elite HD + Putty Soft, Zhermack, Italien) blev taget af hver restaureret tand og anbragt på speciel type IV-gips. Den marginale integritet og anatomiske strukturer af restaureringerne blev vurderet ved hjælp af følgende kriterier:

0- Anatomisk form og margin uden ændring;

  1. Ændret anatomisk form og uden marginændring;
  2. Anatomisk form uden ændringer og marginændring;
  3. Ændret anatomisk form og marginændringer.
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristiane Duque, PhD, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2023

Først opslået (Skøn)

9. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner