- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05676671
Mikrobiologisk evaluering og klinisk 24-måneders opfølgning af klæbesystemer på carious dentin
Randomiseret kontrolleret forsøg med selvætsende klæbende systemer på cariespåvirket dentin: mikrobiologisk evaluering og klinisk 24-måneders opfølgning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et hundrede og fire tænder fra 40 børn i alderen 6 til 9 år med en eller to overfladiske løvfældende molære hulrum (okklusions- og/eller proksimale-okklusive hulrum), der udviser høj cariesaktivitet, blev udvalgt til denne undersøgelse. 53 primære molarer blev udvalgt til klinisk/radiografisk evaluering, og 51 primære molarer blev udvalgt til mikrobiologisk evaluering i to forskellige øjeblikke.
Restorative behandlinger Til denne del af undersøgelsen blev 53 primære kindtænder tilfældigt opdelt i Clearfil SE Bond (CB, n = 29) og Clearfil SE Protect (CP, n = 24). Alle genoprettende behandlinger blev udført af den samme eksaminator på Graduate Dental Clinic ved Det Tandlæge Fakultet i Piracicaba / State University of Campinas. Et lokalbedøvelsesmiddel blev brugt til alle procedurer. I den første konsultation blev den udvalgte tand isoleret med kofferdam og tandprofylakse udført med pimpstenspasta. Dernæst blev 0,2 % klorhexidingluconat påført operationsområdet. Klasse I/II kaviteter blev forberedt under anvendelse af en højhastigheds steril hårdmetalbor (#245, KG Sorensen, Barueri, São Paulo, Brasilien) for at fjerne flosset emalje, om nødvendigt, og en størrelseskompatibel steril rund stålbor i en lav -speed håndstykke, blev brugt til at rense henfaldet væv (inficeret dentin) fra emalje-dentinforbindelsen og sidevæggene i hulrummet, hvilket efterlod et påvirket dentinlag på hulrummets gulv for at forhindre pulpaeksponering. Blødt og farvesikkert kariest dentin blev påvist ved hjælp af Caries Detector (Kuraray), og derefter blev et af klæbemiddelsystemerne CB eller CP påført på papirmassegulvet. Efter producentens anvisninger blev primeren hurtigt påført med en mikrobørste (KG Sorensen, Barueri, SP, Brasilien) på emalje og dentin og efterladt uforstyrret i 20 sekunder (sekunder). Derefter blev klæbemidlet påført hele hulrummets overflade med en mikrobørste (KG Sorensen, Barueri, SP, Brasilien). En blid strøm af oliefri luft blev påført, og lysaktivering blev udført i 10 sekunder med en Elipar Tri-light enhed (3M ESPE, Seefeld 82229, Tyskland) med en effekttæthed på 800 mW/cm2. Tænderne blev restaureret med Filtek Z250 kompositharpiks (3M ESPE, St Paul, MN, USA) i intervaller på 2-3 mm og aktiveret af lys i 40'er ved brug af den samme lyshærdningsenhed og effekttæthed. Okklusionen blev kontrolleret med carbonpapir og justeret. Restaureringerne blev afsluttet med diamantbor (KG Sorensen, São Paulo, SP, Brasilien) og Flex Discs (3M ESPE, St Paul, Minnesota, USA).
Direkte klinisk evaluering Hver restaurering blev evalueret for farvematch, marginal pasform, marginal misfarvning, anatomisk form og sekundær caries ved hjælp af USPHS-kriterierne. Alfa-scoren indikerer klinisk optimal restaurering, Bravo-scoren er en klinisk acceptabel situation, bortset fra sekundær caries, og Charlie-scoren angiver klinisk uacceptable restaureringer, der skal erstattes. Før evalueringen blev der udført profylakse med pimpsten og vandig pasta. Alle evalueringer blev udført under normale kliniske forhold med et tandkirurgisk lys, et mundspejl og en dental explorer. Evaluering af alle restaureringer blev udført efter 6, 12 og 24 måneder af to uafhængige eksaminatorer, som var blindet for gruppen af klæbemiddelsystem. Hvis der var uenighed mellem de to censorer, blev der opnået enighed på siden af stolen.
Indirekte klinisk evaluering
- Fotografisk evaluering På hvert tidspunkt blev fotos af restaureringerne taget med et semi-professionelt digitalkamera (Sony Cyber-shot DSC-H7, Sony Brasil Ltda, São Paulo, São Paulo) til sammenlignende evaluering af mulige kliniske ændringer, der opstod i forsøgsperioden. Vurderingen blev udført ved hjælp af parametre svarende til dem i den kliniske direkte vurdering: farvekombination, marginal misfarvning, anatomisk form og sekundær caries, og ekskluderer marginal integritet. Billeder med 1,4X zoom blev analyseret på den samme computer af to eksaminatorer på forskellige tidspunkter. Individuelle scores blev registreret til yderligere analyse.
- Gipsmodeller Et polyvinylsiloxan-aftryk (Elite HD + Putty Soft, Zhermack, Italien) blev taget af hver restaureret tand og anbragt på speciel type IV-gips. Modellerne blev inspiceret af en undersøger (AMS) ved hjælp af et stereomikroskop med 16x forstørrelse. De udvalgte sæt viste ikke strukturelle ændringer (positive eller negative bobler) eller andre deformationer, der kunne forstyrre vurderingen. Den marginale integritet og anatomiske strukturer af restaureringerne blev vurderet. Kriterierne blev sammenlignet med vurderingen registreret i basismodellen. Tilstedeværelsen af slid blev klassificeret som en ændring i den oprindelige anatomiske form, og brud blev betragtet som en ændring i restaureringernes marginale integritet.
Dentinsamlinger og mikrobiologiske procedurer Til denne anden del af undersøgelsen blev 51 primære kindtænder tilfældigt opdelt i Clearfil SE Bond (CB, n = 24) og Clearfil SE Protect (CP, n = 27). Efter kavitetsforberedelse og selektiv cariesfjernelse, som beskrevet ovenfor, blev den indledende opsamling (baseline) af dentin angrebet af caries udført med en steril skegravemaskine og overført til et modificeret sterilt instrument for at standardisere mængden af dentin (ca. 0,6 mg) fjernet fra hver tand. Det opsamlede dentin blev anbragt i rør indeholdende 1 ml steril 0,9% NaCl-opløsning til efterfølgende laboratorieprocedurer. Efterfølgende blev pulpvæggen fuldstændig dækket med et af klæbemiddelsystemerne, CB eller CP. Hulrummene blev midlertidigt restaureret med glasionomercement (Maxxion R, FGM, Joinville, SC, Brasilien). Efter 3 måneder vendte personerne tilbage, og deres tænder blev vurderet klinisk og radiografisk. Efter lokalbedøvelse og isolering med en kofferdam blev den foreløbige restaurering fjernet, og den endelige opsamling (genindføring) af det henfaldne dentin blev udført efter de samme procedurer beskrevet i den indledende indsamling. Tænderne blev endegyldigt restaureret med Filtek Z 250 kompositharpiks (3M ESPE, St Paul, MN, USA), med det samme klæbesystem som tidligere brugt.
Dentinprøverne blev dispergeret med ultralyd i 15 sekunder (Ultrasonic, LC30, Tyskland) og fortyndet i decimalserier i 0,9% NaCl. Efterfølgende blev tredobbelte alikvoter opnået fra fortyndingerne spredt på Mitis Salivarius agar (Difco-BD, Sparks, MD, USA) suppleret med saccharose og bacitracin (0,2 U/mL) til isolering af mutans streptokokker (MS), Rogosa Agar (Merck, Darmstadt, Tyskland) for lactobaciller (LB) og Brain Heart Infusion agar (Difco-BD, Sparks, MD, USA) med 5 % defibrineret fåreblod for at vurdere den samlede mikroorganisme (TM). Disse plader blev inkuberet i 24-48 timer ved 37°C i en atmosfære på 5% CO2. Efter inkubation blev pladerne fotograferet, og Image J-software blev brugt til at tælle det samlede antal kolonidannende enheder pr. milliliter (CFU/ml).
Kriterier for klinisk vurdering af dentinsubstratet Efter fjernelse af det inficerede dentin blev det tilbageværende kariestandtand bedømt efter følgende kriterier: dentinkonsistens: 0 = hård (svarende til normal dentin), 1 = ret hård (dentinske fjerner forfaldet væv når tvunget), og 2 = blød (væv let fjernes med dentinskeen); dentinfarve: 0 = mørkebrun, 1 = lysebrun og 2 = gul; og dentinfugtighed: 0 = tør og 1 = våd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Araçatuba, Sao Paulo, Brasilien, 16015050
- Cristiane Duque
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- løvfældende kindtænder med en eller to overflader med carieslæsioner;
- børn uden systemiske problemer, og som ikke brugte nogen form for medicin;
- fravær af spontan smerte, ødem eller fistel og dental mobilitet;
- radiografisk carieslæsioner i den indre halvdel af dentintykkelsen, fravær af pulpakontakt med læsionen, fravær af intern eller ekstern rodresorption og andre ændringer, der tyder på degenerative pulpatilstande, såsom radiolucenser i furkationen eller periapikale områder eller udvidelse af parodontale mellemrum.
Ekskluderingskriterier:
- Carieslæsioner med involvering af pulpa eller parodontale væv;
- Børn med systemiske problemer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvætsende klæbende Clearfil SE Bond
Gruppe 1 modtog behandling med Clearfil SE Bond efter selektiv cariesfjernelse
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Selvætsende klæberClearfil SE Protect indeholdende MDPB
Gruppe 2 modtog behandling med Clearfil SE Protect indeholdende MDPB efter selektiv cariesfjernelse
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evaluering af restaureringer ved hjælp af USPHS-kriterierne
Tidsramme: 6 år
|
Hver restaurering blev evalueret for farvematch, marginal pasform, marginal misfarvning, anatomisk form og sekundær caries ved hjælp af USPHS-kriterierne.
Alfa-scoren indikerer klinisk optimal restaurering, Bravo-scoren er en klinisk acceptabel situation, bortset fra sekundær caries, og Charlie-scoren angiver klinisk uacceptable restaureringer, der skal erstattes.
|
6 år
|
|
Radiografisk vurdering af restaureringer
Tidsramme: 6 år
|
Hver restaurering blev evalueret ved periapikale røntgenbilleder.
|
6 år
|
|
Fotografisk vurdering af restaureringer
Tidsramme: 6 år
|
Billeder af restaureringerne blev taget med et semi-professionelt digitalkamera (Sony Cyber-shot DSC-H7, Sony Brasil Ltda, São Paulo, São Paulo), til sammenlignende evaluering af mulige kliniske ændringer, der fandt sted i løbet af forsøgsperioden.
Vurderingen blev udført ved hjælp af parametre svarende til dem i den kliniske direkte vurdering: farvekombination, marginal misfarvning, anatomisk form og sekundær caries, og ekskluderer marginal integritet.
|
6 år
|
|
Evaluering af en gipsmodel af restaureringer
Tidsramme: 6 år
|
Et polyvinylsiloxan-aftryk (Elite HD + Putty Soft, Zhermack, Italien) blev taget af hver restaureret tand og anbragt på speciel type IV-gips. Den marginale integritet og anatomiske strukturer af restaureringerne blev vurderet ved hjælp af følgende kriterier: 0- Anatomisk form og margin uden ændring;
|
6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cristiane Duque, PhD, University of Sao Paulo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 014/2008
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .