- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05676671
Микробиологическая оценка и клиническое 24-месячное наблюдение за адгезивными системами на кариозном дентине
Рандомизированное контролируемое исследование самопротравливающих адгезивных систем на пораженном кариесом дентине: микробиологическая оценка и клиническое наблюдение через 24 месяца
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для исследования были отобраны 104 зуба от 40 детей в возрасте от 6 до 9 лет с одной или двумя поверхностными полостями молочных моляров (окклюзионной и/или проксимально-окклюзионной полостей), обладающих высокой кариесной активностью. Пятьдесят три молочных моляра были выбраны для клинической/рентгенографической оценки, а 51 молочный моляр был выбран для микробиологической оценки в два разных момента.
Восстановительное лечение В этой части исследования 53 временных моляра были случайным образом разделены на Clearfil SE Bond (CB, n = 29) и Clearfil SE Protect (CP, n = 24). Все восстановительные процедуры проводились одним и тем же врачом в высшей стоматологической клинике стоматологического факультета Пирасикабы / Государственного университета Кампинас. Во всех процедурах применялся местный анестетик. На первой консультации выбранный зуб был изолирован коффердамом и проведена стоматологическая профилактика с помощью пемзовой пасты. Далее на операционную зону наносили 0,2% раствор хлоргексидина глюконата. Полости класса I/II препарировали с помощью высокоскоростного стерильного карбидного бора (№ 245, KG Sorensen, Barueri, Сан-Паулу, Бразилия) для удаления истертой эмали, если это необходимо, и совместимого по размеру стерильного круглого стального бора с низкой Скоростной наконечник использовался для очистки разрушенной ткани (инфицированного дентина) от эмалево-дентинного соединения и боковых стенок полости, оставляя пораженный слой дентина на дне полости для предотвращения обнажения пульпы. Мягкий и окрашиваемый кариозный дентин был обнаружен с помощью Caries Detector (Kuraray), а затем на дно пульпы была нанесена одна из адгезивных систем CB или CP. Следуя инструкциям производителя, праймер быстро нанесли микрокистью (KG Sorensen, Barueri, SP, Бразилия) на эмаль и дентин и оставили на 20 с (секунд). Затем микрокистью (KG Sorensen, Barueri, SP, Бразилия) на всю поверхность полости нанесли клей. Подавали слабый поток безмасляного воздуха и проводили световую активацию в течение 10 с с помощью прибора Elipar Tri-light (3M ESPE, Зеефельд 82229, Германия) с плотностью мощности 800 мВт/см2. Зубы были восстановлены композитной смолой Filtek Z250 (3M ESPE, Сент-Пол, Миннесота, США) с шагом 2-3 мм и активированы светом в течение 40 секунд с использованием того же фотополимеризатора и плотности мощности. Окклюзия была проверена копировальной бумагой и скорректирована. Реставрации были выполнены с использованием алмазных боров (KG Sorensen, Сан-Паулу, Бразилия) и гибких дисков (3M ESPE, Сент-Пол, Миннесота, США).
Прямая клиническая оценка Каждая реставрация оценивалась на соответствие цвета, краевое прилегание, изменение цвета краев, анатомическую форму и вторичный кариес с использованием критериев USPHS. Оценка Alpha указывает на клинически оптимальную реставрацию, оценка Bravo — клинически приемлемую ситуацию, за исключением вторичного кариеса, а оценка Charlie указывает на клинически неприемлемую реставрацию, которую необходимо заменить. Перед оценкой проводили профилактику пемзой и водной пастой. Все оценки проводились в нормальных клинических условиях с использованием стоматологического хирургического светильника, ротового зеркала и стоматологического зонда. Оценка всех реставраций проводилась через 6, 12 и 24 месяца двумя независимыми экспертами, которые не были осведомлены о группе адгезивных систем. Если между двумя экзаменаторами возникали разногласия, на стороне председателя достигался консенсус.
Косвенная клиническая оценка
- Фотографическая оценка В каждый момент времени были сделаны фотографии реставраций с помощью полупрофессиональной цифровой камеры (Sony Cyber-shot DSC-H7, Sony Brasil Ltda, Сан-Паулу, Сан-Паулу) для сравнительной оценки возможных клинических изменений, которые произошли. в экспериментальный период. Оценка проводилась с использованием параметров, сходных с параметрами прямой клинической оценки: сочетание цветов, изменение цвета края, анатомическая форма и вторичный кариес, исключая целостность края. Изображения с 1,4-кратным увеличением анализировались на одном компьютере двумя исследователями в разное время. Индивидуальные баллы записывались для дальнейшего анализа.
- Гипсовые модели С каждого отреставрированного зуба снимали слепок из поливинилсилоксана (Elite HD + Putty Soft, Zhermack, Италия) и помещали его на специальный гипс типа IV. Модели были осмотрены экспертом (AMS) с использованием стереомикроскопа с 16-кратным увеличением. Выбранные наборы не имели структурных изменений (положительные или отрицательные пузыри) или других деформаций, которые могли бы помешать оценке. Были оценены краевая целостность и анатомические структуры реставраций. Критерии сравнивались с оценкой, зафиксированной в базовой модели. Наличие износа классифицировали как изменение исходной анатомической формы, а переломы рассматривали как изменение краевой целостности реставраций.
Коллекции дентина и микробиологические процедуры. Во второй части исследования 51 молочный моляр был случайным образом разделен на Clearfil SE Bond (CB, n = 24) и Clearfil SE Protect (CP, n = 27). После препарирования полости и избирательного удаления кариеса, как описано выше, начальный сбор (исходный уровень) дентина, пораженного кариесом, был выполнен стерильной ложкой-экскаватором и перенесен на модифицированный стерильный инструмент для стандартизации количества дентина (ок. 0,6 мг) удаляют из каждого зуба. Собранный дентин помещали в пробирки, содержащие 1 мл стерильного 0,9% раствора NaCl, для последующих лабораторных процедур. В последующем стенку пульпы полностью покрывали одной из адгезивных систем, CB или CP. Полости были временно восстановлены стеклоиономерным цементом (Maxxion R, FGM, Joinville, SC, Бразилия). Через 3 месяца люди вернулись, и их зубы были оценены клинически и рентгенологически. После местной анестезии и изоляции коффердамом временная реставрация была удалена, а окончательный сбор (reentry) разрушенного дентина был выполнен в соответствии с теми же процедурами, что и при первоначальном сборе. Зубы были окончательно восстановлены композитной смолой Filtek Z 250 (3M ESPE, Сент-Пол, Миннесота, США) с использованием той же адгезивной системы, которая использовалась ранее.
Образцы дентина диспергировали ультразвуком в течение 15 с (Ultrasonic, LC30, Германия) и разбавляли десятичными рядами в 0,9% NaCl. Затем аликвоты, полученные из разведений в трех экземплярах, распределяли на агаре Mitis Salivarius (Difco-BD, Sparks, MD, USA) с добавлением сахарозы и бацитрацина (0,2 ЕД/мл) для выделения мутантных стрептококков (MS), агаре Rogosa (Merck, Дармштадт, Германия) для лактобацилл (LB) и агар Brain Heart Infusion (Difco-BD, Sparks, MD, USA) с 5% дефибринированной овечьей крови для оценки общего количества микроорганизмов (TM). Эти планшеты инкубировали в течение 24-48 часов при 37°С в атмосфере с 5% СО2. После инкубации планшеты фотографировали и использовали программное обеспечение Image J для подсчета общего количества колониеобразующих единиц на миллилитр (КОЕ/мл).
Критерии клинической оценки дентинного субстрата После удаления инфицированного дентина оставшийся кариозный дентин оценивали по следующим критериям: консистенция дентина: 0 = твердый (похож на нормальный дентин), 1 = достаточно твердый (ложка дентина удаляет разрушенную ткань). при надавливании) и 2 = мягкая (ткань легко снимается ложечкой для дентина); цвет дентина: 0 = темно-коричневый, 1 = светло-коричневый, 2 = желтый; и влажность дентина: 0 = сухой и 1 = влажный.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
Araçatuba, Sao Paulo, Бразилия, 16015050
- Cristiane Duque
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- молочные моляры с одной или двумя поверхностями с кариесными поражениями;
- дети без системных проблем и не принимавшие никаких лекарств;
- отсутствие спонтанных болей, отека или свищей, подвижности зубов;
- рентгенологически кариозные поражения во внутренней половине толщины дентина, отсутствие контакта пульпы с поражением, отсутствие внутренней или внешней резорбции корня и другие изменения, свидетельствующие о дегенеративных состояниях пульпы, такие как рентгенопрозрачность в фуркационных или периапикальных областях или расширение периодонтальные пространства.
Критерий исключения:
- Кариесные поражения с вовлечением пульпы или тканей пародонта;
- Дети с системными проблемами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самопротравливающий клей Clearfil SE Bond
Группа 1 получила лечение Clearfil SE Bond после селективного удаления кариеса.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Самопротравливающий клей Clearfil SE Protect, содержащий MDPB
Группа 2 получала лечение препаратом Clearfil SE Protect, содержащим MDPB, после селективного удаления кариеса.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка реставраций по критериям USPHS
Временное ограничение: 6 лет
|
Каждая реставрация оценивалась на соответствие цвета, краевое прилегание, изменение цвета краев, анатомическую форму и вторичный кариес с использованием критериев USPHS.
Оценка Alpha указывает на клинически оптимальную реставрацию, оценка Bravo — клинически приемлемую ситуацию, за исключением вторичного кариеса, а оценка Charlie указывает на клинически неприемлемую реставрацию, которую необходимо заменить.
|
6 лет
|
|
Рентгенологическая оценка реставраций
Временное ограничение: 6 лет
|
Каждая реставрация оценивалась по периапикальным рентгенограммам.
|
6 лет
|
|
Фотооценка реставраций
Временное ограничение: 6 лет
|
Фотографии реставраций были сделаны полупрофессиональной цифровой камерой (Sony Cyber-shot DSC-H7, Sony Brasil Ltda, Сан-Паулу, Сан-Паулу) для сравнительной оценки возможных клинических изменений, произошедших в течение экспериментального периода.
Оценка проводилась с использованием параметров, сходных с параметрами прямой клинической оценки: сочетание цветов, изменение цвета края, анатомическая форма и вторичный кариес, исключая целостность края.
|
6 лет
|
|
Оценка гипсовой модели реставрации
Временное ограничение: 6 лет
|
С каждого отреставрированного зуба был снят поливинилсилоксановый оттиск (Elite HD + Putty Soft, Zhermack, Италия), который был помещен на специальный гипс типа IV. Краевая целостность и анатомические структуры реставраций оценивались по следующим критериям: 0- Анатомическая форма и край без изменений;
|
6 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cristiane Duque, PhD, University of Sao Paulo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 014/2008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .