- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05676671
Microbiologische evaluatie en klinische follow-up gedurende 24 maanden van adhesieve systemen op carieus dentine
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van zelfetsende adhesieve systemen op door cariës aangetast dentine: microbiologische evaluatie en klinische follow-up na 24 maanden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Honderdvier tanden van 40 kinderen van 6 tot 9 jaar met een of twee oppervlakkige melkmolaren (occlusale en/of proximale occlusale holtes), met hoge cariësactiviteit, werden geselecteerd voor dit onderzoek. Drieënvijftig melkmolaren werden geselecteerd voor klinische/radiografische evaluatie en 51 melkmolaren werden geselecteerd voor microbiologische evaluatie op twee verschillende momenten.
Restauratieve behandelingen Voor dit deel van het onderzoek werden 53 melkmolaren willekeurig verdeeld in Clearfil SE Bond (CB, n = 29) en Clearfil SE Protect (CP, n = 24). Alle restauratieve behandelingen werden uitgevoerd door dezelfde examinator in de Graduate Dental Clinic van de Faculteit der Tandheelkunde van Piracicaba / Staatsuniversiteit van Campinas. Bij alle procedures werd een lokaal anestheticum gebruikt. Bij het eerste consult werd de geselecteerde tand geïsoleerd met een rubberdam en werd tandheelkundige profylaxe uitgevoerd met puimsteen. Vervolgens werd 0,2% chloorhexidinegluconaat op het operatiegebied aangebracht. Klasse I/II-holtes werden bereid met behulp van een snelle steriele hardmetalen boor (#245, KG Sorensen, Barueri, São Paulo, Brazilië) om indien nodig gerafeld glazuur te verwijderen, en een maatcompatibele steriele ronde stalen boor, in een lage -speed handstuk, werd gebruikt om verrot weefsel (geïnfecteerd dentine) te reinigen van de verbinding tussen glazuur en dentine en de zijwanden van de caviteit, waarbij een aangetaste dentinelaag op de bodem van de caviteit achterbleef om blootstelling van de pulpa te voorkomen. Zacht en kleurbaar carieus dentine werd gedetecteerd met behulp van Caries Detector (Kuraray) en vervolgens werd een van de adhesieve systemen CB of CP op de pulpavloer aangebracht. Volgens de instructies van de fabrikant werd de primer snel aangebracht met een microborstel (KG Sorensen, Barueri, SP, Brazilië) op glazuur en dentine en gedurende 20 seconden (seconden) met rust gelaten. Vervolgens werd de lijm met een microborstel (KG Sorensen, Barueri, SP, Brazilië) op het gehele caviteitsoppervlak aangebracht. Er werd een zachte stroom olievrije lucht aangebracht en er werd gedurende 10 seconden licht geactiveerd met een Elipar Tri-light unit (3M ESPE, Seefeld 82229, Duitsland) met een vermogensdichtheid van 800 mW/cm2. Tanden werden hersteld met Filtek Z250 composiethars (3M ESPE, St Paul, MN, VS) in stappen van 2-3 mm en geactiveerd door licht gedurende 40 seconden met dezelfde lichtuithardingseenheid en vermogensdichtheid. De occlusie werd gecontroleerd met carbonpapier en aangepast. De restauraties werden voltooid met diamantboren (KG Sorensen, São Paulo, SP, Brazilië) en Flex Discs (3M ESPE, St Paul, Minnesota, VS).
Directe klinische evaluatie Elke restauratie werd beoordeeld op kleurovereenkomst, marginale pasvorm, marginale verkleuring, anatomische vorm en secundaire cariës met behulp van de USPHS-criteria. De Alpha-score geeft een klinisch optimale restauratie aan, de Bravo-score is een klinisch aanvaardbare situatie, met uitzondering van secundaire cariës, en de Charlie-score geeft klinisch onaanvaardbare restauraties aan die moeten worden vervangen. Voorafgaand aan de evaluatie werd profylaxe uitgevoerd met puimsteen en waterige pasta. Alle evaluaties werden uitgevoerd onder normale klinische omstandigheden met een tandheelkundige chirurgische lamp, een mondspiegel en een tandheelkundige ontdekkingsreiziger. Evaluatie van alle restauraties werd na 6, 12 en 24 maanden uitgevoerd door twee onafhankelijke onderzoekers die niet op de hoogte waren van de adhesieve systeemgroep. Als er onenigheid was tussen de twee examinatoren, werd er een consensus bereikt aan de kant van de stoel.
Indirecte klinische evaluatie
- Fotografische evaluatie Op elk tijdstip werden foto's van de restauraties gemaakt met een semi-professionele digitale camera (Sony Cyber-shot DSC-H7, Sony Brasil Ltda, São Paulo, São Paulo), voor vergelijkende evaluatie van mogelijke klinische veranderingen die zich hebben voorgedaan tijdens de proefperiode. De beoordeling werd uitgevoerd met behulp van parameters die vergelijkbaar zijn met die van de klinische directe beoordeling: kleurencombinatie, marginale verkleuring, anatomische vorm en secundaire cariës, en met uitsluiting van marginale integriteit. Beelden met een 1,4x zoom werden op dezelfde computer geanalyseerd door twee examinatoren op verschillende tijdstippen. Individuele scores werden geregistreerd voor verdere analyse.
- Gipsmodellen Van elke herstelde tand werd een afdruk van polyvinylsiloxaan (Elite HD + Putty Soft, Zhermack, Italië) gemaakt en op een speciaal type IV-pleister geplaatst. De modellen zijn geïnspecteerd door een examinator (AMS) met behulp van een stereomicroscoop met een vergroting van 16x. De geselecteerde sets vertoonden geen structurele veranderingen (positieve of negatieve bubbels) of andere vervormingen die de beoordeling zouden kunnen verstoren. De marginale integriteit en anatomische structuren van de restauraties werden beoordeeld. De criteria zijn vergeleken met de beoordeling vastgelegd in het basismodel. De aanwezigheid van slijtage werd geclassificeerd als een verandering in de initiële anatomische vorm en breuken werden beschouwd als een verandering in de marginale integriteit van de restauraties.
Dentinecollecties en microbiologische procedures Voor dit tweede deel van het onderzoek werden 51 melkmolaren willekeurig verdeeld in Clearfil SE Bond (CB, n = 24) en Clearfil SE Protect (CP, n = 27). Na preparatie van de caviteit en selectieve cariësverwijdering, zoals hierboven beschreven, werd de initiële verzameling (baseline) van door cariës aangetast dentine uitgevoerd met een steriele lepelgraafmachine en overgebracht naar een aangepast steriel instrument om de hoeveelheid dentine (ca. 0,6 mg) verwijderd uit elke tand. Het verzamelde dentine werd voor daaropvolgende laboratoriumprocedures in buisjes met 1 ml steriele 0,9% NaCl-oplossing geplaatst. Vervolgens werd de pulpawand volledig bedekt met een van de lijmsystemen, CB of CP. De caviteiten werden voorlopig hersteld met glasionomeercement (Maxxion R, FGM, Joinville, SC, Brazilië). Na 3 maanden keerden de individuen terug en werden hun tanden klinisch en radiografisch beoordeeld. Na lokale anesthesie en isolatie met een rubberdam werd de voorlopige restauratie verwijderd en werd de laatste collectie (re-entry) van het vervallen dentine uitgevoerd volgens dezelfde procedures als beschreven in de eerste collectie. De tanden werden definitief hersteld met Filtek Z 250 composiethars (3M ESPE, St Paul, MN, VS), met behoud van hetzelfde lijmsysteem als voorheen.
De dentinemonsters werden gedurende 15 seconden ultrasoon gedispergeerd (Ultrasonic, LC30, Duitsland) en verdund in decimale reeksen in 0,9% NaCl. Vervolgens werden uit de verdunningen verkregen aliquots in drievoud uitgesmeerd op Mitis Salivarius-agar (Difco-BD, Sparks, MD, VS) aangevuld met sucrose en bacitracine (0,2 U/ml) voor isolatie van mutans streptokokken (MS), Rogosa-agar (Merck, Darmstadt, Duitsland) voor lactobacilli (LB) en Brain Heart Infusion agar (Difco-BD, Sparks, MD, VS) met 5% gedefibrineerd schapenbloed om het totale micro-organisme (TM) te beoordelen. Deze platen werden gedurende 24-48 uur bij 37°C in een atmosfeer van 5% CO2 geïncubeerd. Na incubatie werden de platen gefotografeerd en werd Image J-software gebruikt om het totale aantal kolonievormende eenheden per milliliter (CFU/ml) te tellen.
Criteria voor klinische evaluatie van het dentinesubstraat Na verwijdering van het geïnfecteerde dentine werd het resterende carieuze dentine beoordeeld volgens de volgende criteria: dentineconsistentie: 0 = hard (vergelijkbaar met normaal dentine), 1 = vrij hard (dentinelepel verwijdert weefselrot wanneer geforceerd), en 2 = zacht (weefsel gemakkelijk te verwijderen met de dentinelepel); dentinekleur: 0 = donkerbruin, 1 = lichtbruin en 2 = geel; en dentinevocht: 0 = droog en 1 = nat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
Araçatuba, Sao Paulo, Brazilië, 16015050
- Cristiane Duque
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- melkmolaren met een of twee oppervlakken met cariëslaesies;
- kinderen zonder systemische problemen en die geen medicijnen gebruikten;
- afwezigheid van spontane pijn, oedeem of fistel, en tandheelkundige mobiliteit;
- radiografisch, cariëslaesies in de binnenste helft van de dentinedikte, afwezigheid van pulpcontact met de laesie, afwezigheid van interne of externe wortelresorptie en andere veranderingen die wijzen op degeneratieve pulpaaandoeningen, zoals radiolucenties in de furcatie of periapicale gebieden of verwijding van parodontale ruimtes.
Uitsluitingscriteria:
- Cariëslaesies met betrokkenheid van de pulpa of parodontale weefsels;
- Kinderen met systemische problemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfetsende lijm Clearfil SE Bond
Groep 1 kreeg een behandeling met Clearfil SE Bond na selectieve cariësverwijdering
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Zelfetsende lijmClearfil SE Protect met MDPB
Groep 2 kreeg een behandeling met Clearfil SE Protect met MDPB na selectieve cariësverwijdering
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische evaluatie van restauraties met behulp van de USPHS-criteria
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Elke restauratie werd beoordeeld op kleurovereenkomst, marginale pasvorm, marginale verkleuring, anatomische vorm en secundaire cariës met behulp van de USPHS-criteria.
De Alpha-score geeft een klinisch optimale restauratie aan, de Bravo-score is een klinisch aanvaardbare situatie, met uitzondering van secundaire cariës, en de Charlie-score geeft klinisch onaanvaardbare restauraties aan die moeten worden vervangen.
|
6 jaar
|
|
Radiografische evaluatie van restauraties
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Elke restauratie werd beoordeeld door middel van periapicale röntgenfoto's.
|
6 jaar
|
|
Fotografische evaluatie van restauraties
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Foto's van de restauraties werden gemaakt met een semi-professionele digitale camera (Sony Cyber-shot DSC-H7, Sony Brasil Ltda, São Paulo, São Paulo), voor vergelijkende evaluatie van mogelijke klinische veranderingen die tijdens de experimentele periode optraden.
De beoordeling werd uitgevoerd met behulp van parameters die vergelijkbaar zijn met die van de klinische directe beoordeling: kleurencombinatie, marginale verkleuring, anatomische vorm en secundaire cariës, en met uitsluiting van marginale integriteit.
|
6 jaar
|
|
Evaluatie van een gipsmodel van restauraties
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Van elke herstelde tand werd een polyvinylsiloxaanafdruk (Elite HD + Putty Soft, Zhermack, Italië) genomen en op een speciaal type IV-pleister geplaatst. De marginale integriteit en anatomische structuren van de restauraties werden beoordeeld aan de hand van de volgende criteria: 0- Anatomische vorm en marge zonder wijziging;
|
6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cristiane Duque, PhD, University of Sao Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 014/2008
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .