Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbiologische evaluatie en klinische follow-up gedurende 24 maanden van adhesieve systemen op carieus dentine

4 januari 2023 bijgewerkt door: Cristiane Duque, University of Sao Paulo

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van zelfetsende adhesieve systemen op door cariës aangetast dentine: microbiologische evaluatie en klinische follow-up na 24 maanden

De doelstellingen waren het evalueren van het antibacteriële effect van zelfetsende adhesieven op carieus dentine en de klinische resultaten van restauraties in een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. 104 carieuze melkmolaren (n=92) werden willekeurig toegewezen om een ​​van de zelfetsende adhesieven te ontvangen: Clearfil SE Bond - controle (CB - n =53) of Clearfil SE Protect met MDPB (CP - n=51) na verwijdering van cariës selectief. Klinische, radiografische, fotografische en gipsmodelbeoordelingen (n=53 melkmolaren, CB=29, CP=24) van harsrestauraties werden uitgevoerd bij baseline en na 6, 12 en 24 maanden. Dentinemonsters (n=51 melktanden; CB=24 en CP=27) werden onmiddellijk na uitgraven van carieus dentine en 3 maanden later verzameld en gekweekt op mutans streptokokken - (MS), lactobacillen (LB) en totale micro-organismen (TM). . Gegevens werden statistisch geanalyseerd (p<0,05).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Honderdvier tanden van 40 kinderen van 6 tot 9 jaar met een of twee oppervlakkige melkmolaren (occlusale en/of proximale occlusale holtes), met hoge cariësactiviteit, werden geselecteerd voor dit onderzoek. Drieënvijftig melkmolaren werden geselecteerd voor klinische/radiografische evaluatie en 51 melkmolaren werden geselecteerd voor microbiologische evaluatie op twee verschillende momenten.

Restauratieve behandelingen Voor dit deel van het onderzoek werden 53 melkmolaren willekeurig verdeeld in Clearfil SE Bond (CB, n = 29) en Clearfil SE Protect (CP, n = 24). Alle restauratieve behandelingen werden uitgevoerd door dezelfde examinator in de Graduate Dental Clinic van de Faculteit der Tandheelkunde van Piracicaba / Staatsuniversiteit van Campinas. Bij alle procedures werd een lokaal anestheticum gebruikt. Bij het eerste consult werd de geselecteerde tand geïsoleerd met een rubberdam en werd tandheelkundige profylaxe uitgevoerd met puimsteen. Vervolgens werd 0,2% chloorhexidinegluconaat op het operatiegebied aangebracht. Klasse I/II-holtes werden bereid met behulp van een snelle steriele hardmetalen boor (#245, KG Sorensen, Barueri, São Paulo, Brazilië) om indien nodig gerafeld glazuur te verwijderen, en een maatcompatibele steriele ronde stalen boor, in een lage -speed handstuk, werd gebruikt om verrot weefsel (geïnfecteerd dentine) te reinigen van de verbinding tussen glazuur en dentine en de zijwanden van de caviteit, waarbij een aangetaste dentinelaag op de bodem van de caviteit achterbleef om blootstelling van de pulpa te voorkomen. Zacht en kleurbaar carieus dentine werd gedetecteerd met behulp van Caries Detector (Kuraray) en vervolgens werd een van de adhesieve systemen CB of CP op de pulpavloer aangebracht. Volgens de instructies van de fabrikant werd de primer snel aangebracht met een microborstel (KG Sorensen, Barueri, SP, Brazilië) op glazuur en dentine en gedurende 20 seconden (seconden) met rust gelaten. Vervolgens werd de lijm met een microborstel (KG Sorensen, Barueri, SP, Brazilië) op het gehele caviteitsoppervlak aangebracht. Er werd een zachte stroom olievrije lucht aangebracht en er werd gedurende 10 seconden licht geactiveerd met een Elipar Tri-light unit (3M ESPE, Seefeld 82229, Duitsland) met een vermogensdichtheid van 800 mW/cm2. Tanden werden hersteld met Filtek Z250 composiethars (3M ESPE, St Paul, MN, VS) in stappen van 2-3 mm en geactiveerd door licht gedurende 40 seconden met dezelfde lichtuithardingseenheid en vermogensdichtheid. De occlusie werd gecontroleerd met carbonpapier en aangepast. De restauraties werden voltooid met diamantboren (KG Sorensen, São Paulo, SP, Brazilië) en Flex Discs (3M ESPE, St Paul, Minnesota, VS).

Directe klinische evaluatie Elke restauratie werd beoordeeld op kleurovereenkomst, marginale pasvorm, marginale verkleuring, anatomische vorm en secundaire cariës met behulp van de USPHS-criteria. De Alpha-score geeft een klinisch optimale restauratie aan, de Bravo-score is een klinisch aanvaardbare situatie, met uitzondering van secundaire cariës, en de Charlie-score geeft klinisch onaanvaardbare restauraties aan die moeten worden vervangen. Voorafgaand aan de evaluatie werd profylaxe uitgevoerd met puimsteen en waterige pasta. Alle evaluaties werden uitgevoerd onder normale klinische omstandigheden met een tandheelkundige chirurgische lamp, een mondspiegel en een tandheelkundige ontdekkingsreiziger. Evaluatie van alle restauraties werd na 6, 12 en 24 maanden uitgevoerd door twee onafhankelijke onderzoekers die niet op de hoogte waren van de adhesieve systeemgroep. Als er onenigheid was tussen de twee examinatoren, werd er een consensus bereikt aan de kant van de stoel.

Indirecte klinische evaluatie

  1. Fotografische evaluatie Op elk tijdstip werden foto's van de restauraties gemaakt met een semi-professionele digitale camera (Sony Cyber-shot DSC-H7, Sony Brasil Ltda, São Paulo, São Paulo), voor vergelijkende evaluatie van mogelijke klinische veranderingen die zich hebben voorgedaan tijdens de proefperiode. De beoordeling werd uitgevoerd met behulp van parameters die vergelijkbaar zijn met die van de klinische directe beoordeling: kleurencombinatie, marginale verkleuring, anatomische vorm en secundaire cariës, en met uitsluiting van marginale integriteit. Beelden met een 1,4x zoom werden op dezelfde computer geanalyseerd door twee examinatoren op verschillende tijdstippen. Individuele scores werden geregistreerd voor verdere analyse.
  2. Gipsmodellen Van elke herstelde tand werd een afdruk van polyvinylsiloxaan (Elite HD + Putty Soft, Zhermack, Italië) gemaakt en op een speciaal type IV-pleister geplaatst. De modellen zijn geïnspecteerd door een examinator (AMS) met behulp van een stereomicroscoop met een vergroting van 16x. De geselecteerde sets vertoonden geen structurele veranderingen (positieve of negatieve bubbels) of andere vervormingen die de beoordeling zouden kunnen verstoren. De marginale integriteit en anatomische structuren van de restauraties werden beoordeeld. De criteria zijn vergeleken met de beoordeling vastgelegd in het basismodel. De aanwezigheid van slijtage werd geclassificeerd als een verandering in de initiële anatomische vorm en breuken werden beschouwd als een verandering in de marginale integriteit van de restauraties.

Dentinecollecties en microbiologische procedures Voor dit tweede deel van het onderzoek werden 51 melkmolaren willekeurig verdeeld in Clearfil SE Bond (CB, n = 24) en Clearfil SE Protect (CP, n = 27). Na preparatie van de caviteit en selectieve cariësverwijdering, zoals hierboven beschreven, werd de initiële verzameling (baseline) van door cariës aangetast dentine uitgevoerd met een steriele lepelgraafmachine en overgebracht naar een aangepast steriel instrument om de hoeveelheid dentine (ca. 0,6 mg) verwijderd uit elke tand. Het verzamelde dentine werd voor daaropvolgende laboratoriumprocedures in buisjes met 1 ml steriele 0,9% NaCl-oplossing geplaatst. Vervolgens werd de pulpawand volledig bedekt met een van de lijmsystemen, CB of CP. De caviteiten werden voorlopig hersteld met glasionomeercement (Maxxion R, FGM, Joinville, SC, Brazilië). Na 3 maanden keerden de individuen terug en werden hun tanden klinisch en radiografisch beoordeeld. Na lokale anesthesie en isolatie met een rubberdam werd de voorlopige restauratie verwijderd en werd de laatste collectie (re-entry) van het vervallen dentine uitgevoerd volgens dezelfde procedures als beschreven in de eerste collectie. De tanden werden definitief hersteld met Filtek Z 250 composiethars (3M ESPE, St Paul, MN, VS), met behoud van hetzelfde lijmsysteem als voorheen.

De dentinemonsters werden gedurende 15 seconden ultrasoon gedispergeerd (Ultrasonic, LC30, Duitsland) en verdund in decimale reeksen in 0,9% NaCl. Vervolgens werden uit de verdunningen verkregen aliquots in drievoud uitgesmeerd op Mitis Salivarius-agar (Difco-BD, Sparks, MD, VS) aangevuld met sucrose en bacitracine (0,2 U/ml) voor isolatie van mutans streptokokken (MS), Rogosa-agar (Merck, Darmstadt, Duitsland) voor lactobacilli (LB) en Brain Heart Infusion agar (Difco-BD, Sparks, MD, VS) met 5% gedefibrineerd schapenbloed om het totale micro-organisme (TM) te beoordelen. Deze platen werden gedurende 24-48 uur bij 37°C in een atmosfeer van 5% CO2 geïncubeerd. Na incubatie werden de platen gefotografeerd en werd Image J-software gebruikt om het totale aantal kolonievormende eenheden per milliliter (CFU/ml) te tellen.

Criteria voor klinische evaluatie van het dentinesubstraat Na verwijdering van het geïnfecteerde dentine werd het resterende carieuze dentine beoordeeld volgens de volgende criteria: dentineconsistentie: 0 = hard (vergelijkbaar met normaal dentine), 1 = vrij hard (dentinelepel verwijdert weefselrot wanneer geforceerd), en 2 = zacht (weefsel gemakkelijk te verwijderen met de dentinelepel); dentinekleur: 0 = donkerbruin, 1 = lichtbruin en 2 = geel; en dentinevocht: 0 = droog en 1 = nat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sao Paulo
      • Araçatuba, Sao Paulo, Brazilië, 16015050
        • Cristiane Duque

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • melkmolaren met een of twee oppervlakken met cariëslaesies;
  • kinderen zonder systemische problemen en die geen medicijnen gebruikten;
  • afwezigheid van spontane pijn, oedeem of fistel, en tandheelkundige mobiliteit;
  • radiografisch, cariëslaesies in de binnenste helft van de dentinedikte, afwezigheid van pulpcontact met de laesie, afwezigheid van interne of externe wortelresorptie en andere veranderingen die wijzen op degeneratieve pulpaaandoeningen, zoals radiolucenties in de furcatie of periapicale gebieden of verwijding van parodontale ruimtes.

Uitsluitingscriteria:

  • Cariëslaesies met betrokkenheid van de pulpa of parodontale weefsels;
  • Kinderen met systemische problemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zelfetsende lijm Clearfil SE Bond
Groep 1 kreeg een behandeling met Clearfil SE Bond na selectieve cariësverwijdering
Andere namen:
  • Selectieve cariësverwijdering voor microbiologische evaluatie
Experimenteel: Zelfetsende lijmClearfil SE Protect met MDPB
Groep 2 kreeg een behandeling met Clearfil SE Protect met MDPB na selectieve cariësverwijdering
Andere namen:
  • Selectieve cariësverwijdering voor microbiologische evaluatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische evaluatie van restauraties met behulp van de USPHS-criteria
Tijdsspanne: 6 jaar
Elke restauratie werd beoordeeld op kleurovereenkomst, marginale pasvorm, marginale verkleuring, anatomische vorm en secundaire cariës met behulp van de USPHS-criteria. De Alpha-score geeft een klinisch optimale restauratie aan, de Bravo-score is een klinisch aanvaardbare situatie, met uitzondering van secundaire cariës, en de Charlie-score geeft klinisch onaanvaardbare restauraties aan die moeten worden vervangen.
6 jaar
Radiografische evaluatie van restauraties
Tijdsspanne: 6 jaar
Elke restauratie werd beoordeeld door middel van periapicale röntgenfoto's.
6 jaar
Fotografische evaluatie van restauraties
Tijdsspanne: 6 jaar
Foto's van de restauraties werden gemaakt met een semi-professionele digitale camera (Sony Cyber-shot DSC-H7, Sony Brasil Ltda, São Paulo, São Paulo), voor vergelijkende evaluatie van mogelijke klinische veranderingen die tijdens de experimentele periode optraden. De beoordeling werd uitgevoerd met behulp van parameters die vergelijkbaar zijn met die van de klinische directe beoordeling: kleurencombinatie, marginale verkleuring, anatomische vorm en secundaire cariës, en met uitsluiting van marginale integriteit.
6 jaar
Evaluatie van een gipsmodel van restauraties
Tijdsspanne: 6 jaar

Van elke herstelde tand werd een polyvinylsiloxaanafdruk (Elite HD + Putty Soft, Zhermack, Italië) genomen en op een speciaal type IV-pleister geplaatst. De marginale integriteit en anatomische structuren van de restauraties werden beoordeeld aan de hand van de volgende criteria:

0- Anatomische vorm en marge zonder wijziging;

  1. Veranderde anatomische vorm en zonder margeverandering;
  2. Anatomische vorm zonder veranderingen en randverandering;
  3. Veranderde anatomische vorm en margeveranderingen.
6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cristiane Duque, PhD, University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren