Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrobiologinen arviointi ja kliininen 24 kuukauden seuranta karievan dentiinin liimajärjestelmillä

keskiviikko 4. tammikuuta 2023 päivittänyt: Cristiane Duque, University of Sao Paulo

Satunnaistettu kontrolloitu koe itsesyövyttävistä liimajärjestelmistä kariekseen sairastuneella dentiinillä: mikrobiologinen arviointi ja kliininen 24 kuukauden seuranta

Tavoitteena oli arvioida itsesyövyttyvien liimojen antibakteerista vaikutusta kariesiseen dentiiniin ja restauraatioiden kliinisiä tuloksia satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa. 104 karieslehtihammaa (n=92) jaettiin satunnaisesti vastaanottamaan jokin itsesyövyttävä liima: Clearfil SE Bond - kontrolli (CB - n = 53) tai Clearfil SE Protect, joka sisältää MDPB:tä (CP - n = 51) karieksen poiston jälkeen. valikoiva. Hartsi restauraatioiden kliiniset, radiografiset, valokuvaus- ja kipsimalliarvioinnit (n = 53 lehtihammaa, CB = 29, CP = 24) suoritettiin lähtötilanteessa ja 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla. Dentiininäytteet (n = 51 maitohammasta; CB = 24 ja CP = 27) otettiin heti kariesen dentiinin kaivamisen jälkeen ja 3 kuukautta myöhemmin ja viljeltiin mutans streptokokkien (MS), laktobasillien (LB) ja kokonaismikro-organismien (TM) varalta. . Tiedot analysoitiin tilastollisesti (p < 0,05).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen valittiin sataneljä hammasta 40:ltä 6–9-vuotiaalta lapselta, joilla oli yksi tai kaksi pinnallista poskionteloa (okklusaalinen ja/tai proksimaali-okklusaalinen ontelo), jotka osoittavat korkeaa kariesaktiivisuutta. Kliiniseen/radiografiseen arviointiin valittiin 53 primaarista poskihampaa ja mikrobiologiseen arviointiin valittiin 51 primaarista poskihammaa kahdella eri hetkellä.

Restoratiiviset hoidot Tutkimuksen tässä osassa 53 primääristä poskihampaa jaettiin satunnaisesti Clearfil SE Bond (CB, n = 29) ja Clearfil SE Protect (CP, n = 24). Kaikki korjaavat hoidot suoritti sama tutkija Piracicaban hammaslääketieteellisen tiedekunnan / Campinasin osavaltion yliopiston Graduate Dental Clinicissa. Kaikissa toimenpiteissä käytettiin paikallispuudutusainetta. Ensimmäisessä konsultaatiossa valittu hammas eristettiin kumiemolla ja hammasprofylaksia suoritettiin hohkakivitahnalla. Seuraavaksi leikkausalueelle levitettiin 0,2 % klooriheksidiiniglukonaattia. Luokan I/II ontelot valmistettiin käyttämällä nopeaa steriiliä kovametalliporakonetta (#245, KG Sorensen, Barueri, São Paulo, Brasilia) rispaantuneen emalin poistamiseksi tarvittaessa, ja kokoon sopivaa steriiliä pyöreää teräsporaa matalassa poranterässä. -speed-käsikappaletta käytettiin puhdistamaan rappeutunut kudos (infektoitunut dentiini) emali-dentiiniliitoksesta ja ontelon sivuseinistä, jolloin ontelon pohjaan jäi vahingoittunut dentiinikerros estäen pulpan altistumisen. Pehmeä ja värjäytyvä kariesdentiini tunnistettiin Caries Detectorilla (Kuraray) ja sitten yksi liimajärjestelmästä CB tai CP levitettiin massan pohjalle. Valmistajan ohjeiden mukaisesti primer levitettiin nopeasti mikrosiveltimellä (KG Sorensen, Barueri, SP, Brasilia) emaliin ja dentiiniin ja jätettiin häiriöttömäksi 20 sekunniksi. Seuraavaksi liima levitettiin koko ontelon pinnalle mikrosiveltimellä (KG Sorensen, Barueri, SP, Brasilia). Käytettiin pehmeää öljytöntä ilmavirtaa ja valoaktivointia suoritettiin 10 sekunnin ajan Elipar Tri-light -yksiköllä (3M ESPE, Seefeld 82229, Saksa), jonka tehotiheys oli 800 mW/cm2. Hampaat palautettiin Filtek Z250 -komposiittihartsilla (3M ESPE, St Paul, MN, USA) 2-3 mm:n välein ja aktivoitiin valolla 40 sekunnin ajan käyttäen samaa valokovetusyksikköä ja tehotiheyttä. Tukos tarkastettiin hiilipaperilla ja säädettiin. Restauraatiot tehtiin timanttiporanteroilla (KG Sorensen, São Paulo, SP, Brasilia) ja Flex Discsillä (3M ESPE, St Paul, Minnesota, USA).

Suora kliininen arviointi Jokaisesta täytteestä arvioitiin värin yhteensopivuus, marginaalinen istuvuus, marginaalinen värimuutos, anatominen muoto ja toissijainen karies käyttämällä USPHS-kriteerejä. Alfa-pistemäärä osoittaa kliinisesti optimaalisen palautumisen, Bravo-pistemäärä on kliinisesti hyväksyttävä tilanne sekundaarista kariesta lukuun ottamatta ja Charlie-pistemäärä osoittaa kliinisesti kelpaamattomia täytteitä, jotka on vaihdettava. Ennen arviointia suoritettiin profylaksi hohkakivellä ja vesipitoisella tahnalla. Kaikki arvioinnit suoritettiin normaaleissa kliinisissä olosuhteissa hammaskirurgian valolla, suupeilillä ja hammastutkijalla. Kaikkien täytteiden arvioinnin suoritti 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla kaksi riippumatonta tutkijaa, jotka olivat sokeutuneet liimajärjestelmän ryhmään. Jos kahden tutkijan välillä oli erimielisyyttä, tuolin puolella päästiin yksimielisyyteen.

Epäsuora kliininen arviointi

  1. Valokuvien arviointi Joka ajankohtana restauraatioista otettiin valokuvia puoliammattimaisella digitaalikameralla (Sony Cyber-shot DSC-H7, Sony Brasil Ltda, São Paulo, São Paulo) mahdollisten kliinisten muutosten vertailemiseksi. kokeilujakson aikana. Arviointi suoritettiin käyttämällä samanlaisia ​​parametreja kuin kliinisen suoran arvioinnin: väriyhdistelmä, marginaalinen värjäytyminen, anatominen muoto ja sekundaarinen karies ja marginaalinen eheys poissuljettu. Kaksi tutkijaa analysoi samalla tietokoneella kuvat 1,4-kertaisella zoomilla eri aikoina. Yksittäiset pisteet kirjattiin lisäanalyysiä varten.
  2. Kipsimallit Polyvinyylisiloksaanijäljennös (Elite HD + Putty Soft, Zhermack, Italia) otettiin jokaisesta restauroidusta hampaasta ja asetettiin erikoistyypin IV kipsille. Mallit tarkasti tutkija (AMS) käyttämällä stereomikroskooppia 16-kertaisella suurennuksella. Valituissa sarjoissa ei esiintynyt rakenteellisia muutoksia (positiivisia tai negatiivisia kuplia) tai muita muodonmuutoksia, jotka voisivat häiritä arviointia. Restauraatioiden marginaalinen eheys ja anatomiset rakenteet arvioitiin. Kriteereitä verrattiin perusmalliin tallennettuun arvioon. Kuluminen luokiteltiin alkuperäisen anatomisen muodon muutokseksi ja murtumat täytteiden marginaalisen eheyden muutokseksi.

Dentiinin kerääminen ja mikrobiologiset toimenpiteet Tässä tutkimuksen toisessa osassa 51 primaarista poskihammasta jaettiin satunnaisesti Clearfil SE Bond (CB, n = 24) ja Clearfil SE Protect (CP, n = 27). Ontelon valmistelun ja valikoivan karieksen poiston jälkeen, kuten edellä on kuvattu, karieksen vaikutuksen alaisen dentiinin ensimmäinen keräys (perustila) suoritettiin steriilillä lusikkakaivulaitteella ja siirrettiin modifioituun steriiliin instrumenttiin dentiinin määrän standardoimiseksi (n. 0,6 mg) poistetaan jokaisesta hampaasta. Kerätty dentiini laitettiin putkiin, jotka sisälsivät 1 ml steriiliä 0,9 % NaCl-liuosta myöhempiä laboratoriotoimenpiteitä varten. Tämän jälkeen massan seinämä peitettiin kokonaan jollakin liimajärjestelmällä, CB tai CP. Ontelot kunnostettiin väliaikaisesti lasi-ionomeerisementillä (Maxxion R, FGM, Joinville, SC, Brasilia). Kolmen kuukauden kuluttua yksilöt palasivat, ja heidän hampaansa arvioitiin kliinisesti ja radiografisesti. Paikallisen anestesian ja kumipadolla eristyksen jälkeen väliaikainen restauraatio poistettiin ja hajoaneen dentiinin lopullinen keräys (palautus) suoritettiin noudattaen samoja menettelyjä, jotka on kuvattu alkuperäisessä keräyksessä. Hampaat palautettiin lopullisesti Filtek Z 250 -komposiittihartsilla (3M ESPE, St Paul, MN, USA), säilyttäen sama liimajärjestelmä kuin aiemmin.

Dentiininäytteet dispergoitiin ultraäänellä 15 sekunnin ajan (Ultrasonic, LC30, Saksa) ja laimennettiin desimaalisarjoissa 0,9 % NaCl:iin. Myöhemmin laimennoksista saadut kolminkertaiset alikvootit levitettiin Mitis Salivarius -agarille (Difco-BD, Sparks, MD, USA), jota oli täydennetty sakkaroosilla ja basitrasiinilla (0,2 U/ml) mutans streptokokkien (MS), Rogosa Agar (Merck) eristämiseksi. Darmstadt, Saksa) laktobasilleille (LB) ja Brain Heart Infusion -agarille (Difco-BD, Sparks, MD, USA), jossa on 5 % defibrinoitua lampaan verta mikro-organismien kokonaismäärän (TM) arvioimiseksi. Näitä levyjä inkuboitiin 24-48 tuntia 37 °C:ssa ilmakehässä, jossa oli 5 % C02:ta. Inkuboinnin jälkeen levyt valokuvattiin ja Image J -ohjelmistoa käytettiin pesäkkeitä muodostavien yksiköiden kokonaismäärän laskemiseen millilitraa kohti (CFU/ml).

Dentiinsubstraatin kliinisen arvioinnin kriteerit Infektoituneen dentiinin poistamisen jälkeen jäljellä oleva karies dentiini arvioitiin seuraavien kriteerien mukaan: dentiinikonsistenssi: 0 = kova (samanlainen kuin normaali dentiini), 1 = melko kova (dentiinilusikka poistaa rappeutuneet kudokset pakotettuna) ja 2 = pehmeä (kudos irtoaa helposti dentiinilusikalla); dentiinin väri: 0 = tummanruskea, 1 = vaaleanruskea ja 2 = keltainen; ja dentiinin kosteus: 0 = kuiva ja 1 = märkä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sao Paulo
      • Araçatuba, Sao Paulo, Brasilia, 16015050
        • Cristiane Duque

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 9 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lehtihampaat, joissa on yksi tai kaksi pintaa, joissa on kariesleesioita;
  • lapset, joilla ei ole systeemisiä ongelmia ja jotka eivät käyttäneet mitään lääkitystä;
  • spontaanin kivun, turvotuksen tai fistelin ja hampaiden liikkuvuuden puuttuminen;
  • radiografisesti kariesleesiot dentiinipaksuuden sisäosassa, pulpulan puuttuminen leesion kanssa, sisäisen tai ulkoisen juuren resorption puuttuminen ja muut muutokset, jotka viittaavat degeneratiivisiin pulpan tiloihin, kuten furkaatio- tai periapikaalisten alueiden radiolucensenssit tai parodontaalitilat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kariesleesiot, joihin liittyy pulppua tai parodontaalikudoksia;
  • Lapset, joilla on systeemisiä ongelmia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Itsesyövyttävä liima Clearfil SE Bond
Ryhmä 1 sai hoidon Clearfil SE Bondilla valikoivan karieksen poiston jälkeen
Muut nimet:
  • Selektiivinen karieksen poisto mikrobiologista arviointia varten
Kokeellinen: Itsesyövyttävä liimaClearfil SE Protect sisältää MDPB:tä
Ryhmä 2 sai hoitoa MDPB:tä sisältävällä Clearfil SE Protectilla valikoivan karieksen poiston jälkeen
Muut nimet:
  • Selektiivinen karieksen poisto mikrobiologista arviointia varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täytteiden kliininen arviointi USPHS-kriteereillä
Aikaikkuna: 6 vuotta
Jokaisesta täytteestä arvioitiin värin yhteensopivuus, marginaalinen istuvuus, marginaalinen värimuutos, anatominen muoto ja toissijainen karies käyttämällä USPHS-kriteerejä. Alfa-pistemäärä osoittaa kliinisesti optimaalisen palautumisen, Bravo-pistemäärä on kliinisesti hyväksyttävä tilanne sekundaarista kariesta lukuun ottamatta ja Charlie-pistemäärä osoittaa kliinisesti kelpaamattomia täytteitä, jotka on vaihdettava.
6 vuotta
Täytösten röntgenarviointi
Aikaikkuna: 6 vuotta
Jokainen restauraatio arvioitiin periapikaalisilla röntgenkuvilla.
6 vuotta
Restauroinnin valokuva-arviointi
Aikaikkuna: 6 vuotta
Valokuvat restauroinneista otettiin puoliammattimaisella digitaalikameralla (Sony Cyber-shot DSC-H7, Sony Brasil Ltda, São Paulo, São Paulo) koejakson aikana tapahtuneiden mahdollisten kliinisten muutosten vertailevaa arviointia varten. Arviointi suoritettiin käyttämällä samanlaisia ​​parametreja kuin kliinisen suoran arvioinnin: väriyhdistelmä, marginaalinen värjäytyminen, anatominen muoto ja sekundaarinen karies ja marginaalinen eheys poissuljettu.
6 vuotta
Restaurointien kipsimallin arviointi
Aikaikkuna: 6 vuotta

Jokaisesta restauroidusta hampaasta otettiin polyvinyylisiloksaanijäljennös (Elite HD + Putty Soft, Zhermack, Italia) ja asetettiin erikoistyypin IV kipsille. Restauraatioiden marginaalinen eheys ja anatomiset rakenteet arvioitiin seuraavilla kriteereillä:

0- Anatominen muoto ja marginaali ilman muutoksia;

  1. Muuntunut anatominen muoto ja ilman marginaalimuutoksia;
  2. Anatominen muoto ilman muutoksia ja marginaalimuutoksia;
  3. Muuttunut anatominen muoto ja marginaalit.
6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Cristiane Duque, PhD, University of Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa