- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05676671
Mikrobiologinen arviointi ja kliininen 24 kuukauden seuranta karievan dentiinin liimajärjestelmillä
Satunnaistettu kontrolloitu koe itsesyövyttävistä liimajärjestelmistä kariekseen sairastuneella dentiinillä: mikrobiologinen arviointi ja kliininen 24 kuukauden seuranta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen valittiin sataneljä hammasta 40:ltä 6–9-vuotiaalta lapselta, joilla oli yksi tai kaksi pinnallista poskionteloa (okklusaalinen ja/tai proksimaali-okklusaalinen ontelo), jotka osoittavat korkeaa kariesaktiivisuutta. Kliiniseen/radiografiseen arviointiin valittiin 53 primaarista poskihampaa ja mikrobiologiseen arviointiin valittiin 51 primaarista poskihammaa kahdella eri hetkellä.
Restoratiiviset hoidot Tutkimuksen tässä osassa 53 primääristä poskihampaa jaettiin satunnaisesti Clearfil SE Bond (CB, n = 29) ja Clearfil SE Protect (CP, n = 24). Kaikki korjaavat hoidot suoritti sama tutkija Piracicaban hammaslääketieteellisen tiedekunnan / Campinasin osavaltion yliopiston Graduate Dental Clinicissa. Kaikissa toimenpiteissä käytettiin paikallispuudutusainetta. Ensimmäisessä konsultaatiossa valittu hammas eristettiin kumiemolla ja hammasprofylaksia suoritettiin hohkakivitahnalla. Seuraavaksi leikkausalueelle levitettiin 0,2 % klooriheksidiiniglukonaattia. Luokan I/II ontelot valmistettiin käyttämällä nopeaa steriiliä kovametalliporakonetta (#245, KG Sorensen, Barueri, São Paulo, Brasilia) rispaantuneen emalin poistamiseksi tarvittaessa, ja kokoon sopivaa steriiliä pyöreää teräsporaa matalassa poranterässä. -speed-käsikappaletta käytettiin puhdistamaan rappeutunut kudos (infektoitunut dentiini) emali-dentiiniliitoksesta ja ontelon sivuseinistä, jolloin ontelon pohjaan jäi vahingoittunut dentiinikerros estäen pulpan altistumisen. Pehmeä ja värjäytyvä kariesdentiini tunnistettiin Caries Detectorilla (Kuraray) ja sitten yksi liimajärjestelmästä CB tai CP levitettiin massan pohjalle. Valmistajan ohjeiden mukaisesti primer levitettiin nopeasti mikrosiveltimellä (KG Sorensen, Barueri, SP, Brasilia) emaliin ja dentiiniin ja jätettiin häiriöttömäksi 20 sekunniksi. Seuraavaksi liima levitettiin koko ontelon pinnalle mikrosiveltimellä (KG Sorensen, Barueri, SP, Brasilia). Käytettiin pehmeää öljytöntä ilmavirtaa ja valoaktivointia suoritettiin 10 sekunnin ajan Elipar Tri-light -yksiköllä (3M ESPE, Seefeld 82229, Saksa), jonka tehotiheys oli 800 mW/cm2. Hampaat palautettiin Filtek Z250 -komposiittihartsilla (3M ESPE, St Paul, MN, USA) 2-3 mm:n välein ja aktivoitiin valolla 40 sekunnin ajan käyttäen samaa valokovetusyksikköä ja tehotiheyttä. Tukos tarkastettiin hiilipaperilla ja säädettiin. Restauraatiot tehtiin timanttiporanteroilla (KG Sorensen, São Paulo, SP, Brasilia) ja Flex Discsillä (3M ESPE, St Paul, Minnesota, USA).
Suora kliininen arviointi Jokaisesta täytteestä arvioitiin värin yhteensopivuus, marginaalinen istuvuus, marginaalinen värimuutos, anatominen muoto ja toissijainen karies käyttämällä USPHS-kriteerejä. Alfa-pistemäärä osoittaa kliinisesti optimaalisen palautumisen, Bravo-pistemäärä on kliinisesti hyväksyttävä tilanne sekundaarista kariesta lukuun ottamatta ja Charlie-pistemäärä osoittaa kliinisesti kelpaamattomia täytteitä, jotka on vaihdettava. Ennen arviointia suoritettiin profylaksi hohkakivellä ja vesipitoisella tahnalla. Kaikki arvioinnit suoritettiin normaaleissa kliinisissä olosuhteissa hammaskirurgian valolla, suupeilillä ja hammastutkijalla. Kaikkien täytteiden arvioinnin suoritti 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla kaksi riippumatonta tutkijaa, jotka olivat sokeutuneet liimajärjestelmän ryhmään. Jos kahden tutkijan välillä oli erimielisyyttä, tuolin puolella päästiin yksimielisyyteen.
Epäsuora kliininen arviointi
- Valokuvien arviointi Joka ajankohtana restauraatioista otettiin valokuvia puoliammattimaisella digitaalikameralla (Sony Cyber-shot DSC-H7, Sony Brasil Ltda, São Paulo, São Paulo) mahdollisten kliinisten muutosten vertailemiseksi. kokeilujakson aikana. Arviointi suoritettiin käyttämällä samanlaisia parametreja kuin kliinisen suoran arvioinnin: väriyhdistelmä, marginaalinen värjäytyminen, anatominen muoto ja sekundaarinen karies ja marginaalinen eheys poissuljettu. Kaksi tutkijaa analysoi samalla tietokoneella kuvat 1,4-kertaisella zoomilla eri aikoina. Yksittäiset pisteet kirjattiin lisäanalyysiä varten.
- Kipsimallit Polyvinyylisiloksaanijäljennös (Elite HD + Putty Soft, Zhermack, Italia) otettiin jokaisesta restauroidusta hampaasta ja asetettiin erikoistyypin IV kipsille. Mallit tarkasti tutkija (AMS) käyttämällä stereomikroskooppia 16-kertaisella suurennuksella. Valituissa sarjoissa ei esiintynyt rakenteellisia muutoksia (positiivisia tai negatiivisia kuplia) tai muita muodonmuutoksia, jotka voisivat häiritä arviointia. Restauraatioiden marginaalinen eheys ja anatomiset rakenteet arvioitiin. Kriteereitä verrattiin perusmalliin tallennettuun arvioon. Kuluminen luokiteltiin alkuperäisen anatomisen muodon muutokseksi ja murtumat täytteiden marginaalisen eheyden muutokseksi.
Dentiinin kerääminen ja mikrobiologiset toimenpiteet Tässä tutkimuksen toisessa osassa 51 primaarista poskihammasta jaettiin satunnaisesti Clearfil SE Bond (CB, n = 24) ja Clearfil SE Protect (CP, n = 27). Ontelon valmistelun ja valikoivan karieksen poiston jälkeen, kuten edellä on kuvattu, karieksen vaikutuksen alaisen dentiinin ensimmäinen keräys (perustila) suoritettiin steriilillä lusikkakaivulaitteella ja siirrettiin modifioituun steriiliin instrumenttiin dentiinin määrän standardoimiseksi (n. 0,6 mg) poistetaan jokaisesta hampaasta. Kerätty dentiini laitettiin putkiin, jotka sisälsivät 1 ml steriiliä 0,9 % NaCl-liuosta myöhempiä laboratoriotoimenpiteitä varten. Tämän jälkeen massan seinämä peitettiin kokonaan jollakin liimajärjestelmällä, CB tai CP. Ontelot kunnostettiin väliaikaisesti lasi-ionomeerisementillä (Maxxion R, FGM, Joinville, SC, Brasilia). Kolmen kuukauden kuluttua yksilöt palasivat, ja heidän hampaansa arvioitiin kliinisesti ja radiografisesti. Paikallisen anestesian ja kumipadolla eristyksen jälkeen väliaikainen restauraatio poistettiin ja hajoaneen dentiinin lopullinen keräys (palautus) suoritettiin noudattaen samoja menettelyjä, jotka on kuvattu alkuperäisessä keräyksessä. Hampaat palautettiin lopullisesti Filtek Z 250 -komposiittihartsilla (3M ESPE, St Paul, MN, USA), säilyttäen sama liimajärjestelmä kuin aiemmin.
Dentiininäytteet dispergoitiin ultraäänellä 15 sekunnin ajan (Ultrasonic, LC30, Saksa) ja laimennettiin desimaalisarjoissa 0,9 % NaCl:iin. Myöhemmin laimennoksista saadut kolminkertaiset alikvootit levitettiin Mitis Salivarius -agarille (Difco-BD, Sparks, MD, USA), jota oli täydennetty sakkaroosilla ja basitrasiinilla (0,2 U/ml) mutans streptokokkien (MS), Rogosa Agar (Merck) eristämiseksi. Darmstadt, Saksa) laktobasilleille (LB) ja Brain Heart Infusion -agarille (Difco-BD, Sparks, MD, USA), jossa on 5 % defibrinoitua lampaan verta mikro-organismien kokonaismäärän (TM) arvioimiseksi. Näitä levyjä inkuboitiin 24-48 tuntia 37 °C:ssa ilmakehässä, jossa oli 5 % C02:ta. Inkuboinnin jälkeen levyt valokuvattiin ja Image J -ohjelmistoa käytettiin pesäkkeitä muodostavien yksiköiden kokonaismäärän laskemiseen millilitraa kohti (CFU/ml).
Dentiinsubstraatin kliinisen arvioinnin kriteerit Infektoituneen dentiinin poistamisen jälkeen jäljellä oleva karies dentiini arvioitiin seuraavien kriteerien mukaan: dentiinikonsistenssi: 0 = kova (samanlainen kuin normaali dentiini), 1 = melko kova (dentiinilusikka poistaa rappeutuneet kudokset pakotettuna) ja 2 = pehmeä (kudos irtoaa helposti dentiinilusikalla); dentiinin väri: 0 = tummanruskea, 1 = vaaleanruskea ja 2 = keltainen; ja dentiinin kosteus: 0 = kuiva ja 1 = märkä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Araçatuba, Sao Paulo, Brasilia, 16015050
- Cristiane Duque
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lehtihampaat, joissa on yksi tai kaksi pintaa, joissa on kariesleesioita;
- lapset, joilla ei ole systeemisiä ongelmia ja jotka eivät käyttäneet mitään lääkitystä;
- spontaanin kivun, turvotuksen tai fistelin ja hampaiden liikkuvuuden puuttuminen;
- radiografisesti kariesleesiot dentiinipaksuuden sisäosassa, pulpulan puuttuminen leesion kanssa, sisäisen tai ulkoisen juuren resorption puuttuminen ja muut muutokset, jotka viittaavat degeneratiivisiin pulpan tiloihin, kuten furkaatio- tai periapikaalisten alueiden radiolucensenssit tai parodontaalitilat.
Poissulkemiskriteerit:
- Kariesleesiot, joihin liittyy pulppua tai parodontaalikudoksia;
- Lapset, joilla on systeemisiä ongelmia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itsesyövyttävä liima Clearfil SE Bond
Ryhmä 1 sai hoidon Clearfil SE Bondilla valikoivan karieksen poiston jälkeen
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Itsesyövyttävä liimaClearfil SE Protect sisältää MDPB:tä
Ryhmä 2 sai hoitoa MDPB:tä sisältävällä Clearfil SE Protectilla valikoivan karieksen poiston jälkeen
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täytteiden kliininen arviointi USPHS-kriteereillä
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Jokaisesta täytteestä arvioitiin värin yhteensopivuus, marginaalinen istuvuus, marginaalinen värimuutos, anatominen muoto ja toissijainen karies käyttämällä USPHS-kriteerejä.
Alfa-pistemäärä osoittaa kliinisesti optimaalisen palautumisen, Bravo-pistemäärä on kliinisesti hyväksyttävä tilanne sekundaarista kariesta lukuun ottamatta ja Charlie-pistemäärä osoittaa kliinisesti kelpaamattomia täytteitä, jotka on vaihdettava.
|
6 vuotta
|
|
Täytösten röntgenarviointi
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Jokainen restauraatio arvioitiin periapikaalisilla röntgenkuvilla.
|
6 vuotta
|
|
Restauroinnin valokuva-arviointi
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Valokuvat restauroinneista otettiin puoliammattimaisella digitaalikameralla (Sony Cyber-shot DSC-H7, Sony Brasil Ltda, São Paulo, São Paulo) koejakson aikana tapahtuneiden mahdollisten kliinisten muutosten vertailevaa arviointia varten.
Arviointi suoritettiin käyttämällä samanlaisia parametreja kuin kliinisen suoran arvioinnin: väriyhdistelmä, marginaalinen värjäytyminen, anatominen muoto ja sekundaarinen karies ja marginaalinen eheys poissuljettu.
|
6 vuotta
|
|
Restaurointien kipsimallin arviointi
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Jokaisesta restauroidusta hampaasta otettiin polyvinyylisiloksaanijäljennös (Elite HD + Putty Soft, Zhermack, Italia) ja asetettiin erikoistyypin IV kipsille. Restauraatioiden marginaalinen eheys ja anatomiset rakenteet arvioitiin seuraavilla kriteereillä: 0- Anatominen muoto ja marginaali ilman muutoksia;
|
6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cristiane Duque, PhD, University of Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 014/2008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .