Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrobiologisk utvärdering och klinisk 24-månaders uppföljning av adhesiva system på karies dentin

4 januari 2023 uppdaterad av: Cristiane Duque, University of Sao Paulo

Randomiserat kontrollerat försök med självetsande adhesiva system på kariespåverkat dentin: mikrobiologisk utvärdering och klinisk 24-månadersuppföljning

Målen var att utvärdera den antibakteriella effekten av självetsande lim på karies dentin och de kliniska resultaten av restaureringar i en randomiserad kontrollerad klinisk prövning. 104 kariösa lövtänder (n=92) fördelades slumpmässigt för att ta emot ett av de självetsande limmen: Clearfil SE Bond - kontroll (CB - n =53) eller Clearfil SE Protect innehållande MDPB (CP - n=51) efter kariesborttagning selektiv. Kliniska, radiografiska, fotografiska och gipsmodellbedömningar (n=53 molarer av lövfällande, CB=29, CP=24) av hartsrestaureringar utfördes vid baslinjen och vid 6, 12 och 24 månader. Dentinprover (n=51 mjölktänder; CB=24 och CP=27) samlades omedelbart efter utgrävning av karies dentin och 3 månader senare, och odlades för mutans streptokocker - (MS), laktobaciller (LB) och totala mikroorganismer (TM) . Data analyserades statistiskt (p<0,05).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Etthundrafyra tänder från 40 barn i åldrarna 6 till 9 år med en eller två ytliga lövfällande molarhålor (ocklusala och/eller proximala ocklusala kaviteter), med hög kariesaktivitet, valdes ut för denna studie. Femtiotre primära molarer valdes ut för klinisk/radiografisk utvärdering och 51 primära molarer valdes ut för mikrobiologisk utvärdering i två olika ögonblick.

Återställande behandlingar För denna del av studien delades 53 primära molarer slumpmässigt upp i Clearfil SE Bond (CB, n = 29) och Clearfil SE Protect (CP, n = 24). Alla återställande behandlingar utfördes av samma examinator vid Graduate Dental Clinic vid fakulteten för tandvård i Piracicaba / State University of Campinas. Ett lokalbedövningsmedel användes för alla procedurer. I den första konsultationen isolerades den utvalda tanden med en kofferdam och tandprofylax utfördes med pimpstenspasta. Därefter applicerades 0,2 % klorhexidinglukonat på operationsområdet. Klass I/II hålrum preparerades med hjälp av en höghastighets steril hårdmetallborr (#245, KG Sorensen, Barueri, São Paulo, Brasilien) för att avlägsna sliten emalj, om nödvändigt, och en storlekskompatibel steril rund stålborr, i en låg -speed handpiece, användes för att rengöra ruttnat vävnad (infekterat dentin) från emalj-dentinövergången och sidoväggarna i kaviteten, vilket lämnade ett påverkat dentinlager på kavitetens golv för att förhindra exponering av pulpa. Mjukt och färgbart kariestandt detekterades med kariesdetektor (Kuraray) och sedan applicerades ett av limsystemen CB eller CP på massagolvet. Efter tillverkarens instruktioner applicerades primern snabbt med en mikroborste (KG Sorensen, Barueri, SP, Brasilien) på emalj och dentin och lämnades ostörd i 20 sekunder (sekunder). Därefter applicerades limmet på hela kavitetens yta med en mikroborste (KG Sorensen, Barueri, SP, Brasilien). En försiktig ström av oljefri luft applicerades och ljusaktivering utfördes i 10 sekunder med en Elipar Tri-light-enhet (3M ESPE, Seefeld 82229, Tyskland) med en effekttäthet på 800 mW/cm2. Tänderna återställdes med Filtek Z250 kompositharts (3M ESPE, St Paul, MN, USA) i steg om 2-3 mm och aktiverades av ljus i 40s med samma ljushärdningsenhet och effekttäthet. Ocklusionen kontrollerades med kolpapper och justerades. Restaureringarna avslutades med diamantborr (KG Sorensen, São Paulo, SP, Brasilien) och Flex Discs (3M ESPE, St Paul, Minnesota, USA).

Direkt klinisk utvärdering Varje restaurering utvärderades för färgmatchning, marginell passform, marginell missfärgning, anatomisk form och sekundär karies med hjälp av USPHS-kriterierna. Alpha-poängen indikerar kliniskt optimal restaurering, Bravo-poängen är en kliniskt acceptabel situation, med undantag för sekundär karies, och Charlie-poängen indikerar kliniskt oacceptabla restaurationer som måste ersättas. Före utvärderingen utfördes profylax med pimpsten och vattenhaltig pasta. Alla utvärderingar utfördes under normala kliniska förhållanden med en tandkirurgisk lampa, en munspegel och en dental explorer. Utvärdering av alla restaureringar utfördes efter 6, 12 och 24 månader av två oberoende granskare som var blinda för gruppen av limsystem. Om det rådde oenighet mellan de två examinatorerna nåddes en samsyn vid sidan av ordföranden.

Indirekt klinisk utvärdering

  1. Fotografisk utvärdering Vid varje tidpunkt togs bilder av restaureringarna med en semiprofessionell digitalkamera (Sony Cyber-shot DSC-H7, Sony Brasil Ltda, São Paulo, São Paulo), för jämförande utvärdering av möjliga kliniska förändringar som inträffade under försöksperioden. Bedömningen utfördes med hjälp av parametrar som liknar de för den kliniska direkta bedömningen: färgkombination, marginell missfärgning, anatomisk form och sekundär karies, och exklusive marginell integritet. Bilder med 1,4X zoom analyserades på samma dator av två granskare vid olika tidpunkter. Individuella poäng registrerades för vidare analys.
  2. Gipsmodeller Ett polyvinylsiloxanavtryck (Elite HD + Putty Soft, Zhermack, Italien) togs av varje restaurerad tand och placerades på speciell typ IV-gips. Modellerna inspekterades av en granskare (AMS) med hjälp av ett stereomikroskop med 16x förstoring. De valda uppsättningarna uppvisade inga strukturella förändringar (positiva eller negativa bubblor) eller andra deformationer som kunde störa bedömningen. Restaureringarnas marginella integritet och anatomiska strukturer bedömdes. Kriterierna jämfördes med den bedömning som registrerats i baslinjemodellen. Förekomsten av slitage klassificerades som en förändring i den ursprungliga anatomiska formen, och frakturer ansågs som en förändring i restaureringarnas marginella integritet.

Dentinsamlingar och mikrobiologiska procedurer För denna andra del av studien delades 51 primära molarer slumpmässigt upp i Clearfil SE Bond (CB, n = 24) och Clearfil SE Protect (CP, n = 27). Efter hålrumsförberedelse och selektivt avlägsnande av karies, som beskrivits ovan, utfördes den initiala uppsamlingen (baslinjen) av dentin som påverkats av karies med en steril skedgrävmaskin och överfördes till ett modifierat sterilt instrument för att standardisera mängden dentin (ca. 0,6 mg) avlägsnas från varje tand. Det uppsamlade dentinet placerades i rör innehållande 1 ml steril 0,9% NaCl-lösning för efterföljande laboratorieprocedurer. Därefter täcktes massaväggen helt med något av limsystemen, CB eller CP. Kaviteterna återställdes provisoriskt med glasjonomercement (Maxxion R, FGM, Joinville, SC, Brasilien). Efter 3 månader återvände individerna och deras tänder utvärderades kliniskt och radiografiskt. Efter lokalbedövning och isolering med en gummidamm, togs den provisoriska restaureringen bort och den slutliga insamlingen (återinträde) av det sönderfallna dentinet genomfördes enligt samma procedurer som beskrevs i den initiala insamlingen. Tänderna återställdes definitivt med Filtek Z 250 kompositharts (3M ESPE, St Paul, MN, USA), och bibehöll samma limsystem som tidigare.

Dentinproverna dispergerades med ultraljud i 15 s (Ultrasonic, LC30, Tyskland) och späddes i decimalserier i 0,9 % NaCl. Därefter spreds trippelalikvoter erhållna från utspädningarna på Mitis Salivarius-agar (Difco-BD, Sparks, MD, USA) kompletterat med sackaros och bacitracin (0,2 U/mL) för isolering av mutans streptokocker (MS), Rogosa Agar (Merck, Darmstadt, Tyskland) för laktobaciller (LB) och Brain Heart Infusion agar (Difco-BD, Sparks, MD, USA) med 5 % defibrinerat fårblod för att bedöma den totala mikroorganismen (TM). Dessa plattor inkuberades under 24-48 timmar vid 37°C i en atmosfär av 5% CO2. Efter inkubation fotograferades plattorna och programvaran Image J användes för att räkna det totala antalet kolonibildande enheter per milliliter (CFU/ml).

Kriterier för klinisk utvärdering av dentinsubstratet Efter avlägsnande av det infekterade dentinet utvärderades det kvarvarande kariesdentinet enligt följande kriterier: dentinkonsistens: 0 = hårt (liknar normalt dentin), 1 = ganska hårt (dentinskeden tar bort sönderfallen vävnad när den tvingas), och 2 = mjuk (vävnad som lätt tas bort med dentinskeden); dentinfärg: 0 = mörkbrun, 1 = ljusbrun och 2 = gul; och dentinfuktighet: 0 = torr och 1 = våt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sao Paulo
      • Araçatuba, Sao Paulo, Brasilien, 16015050
        • Cristiane Duque

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 9 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • lövfällande molarer med en eller två ytor med kariesskador;
  • barn utan systemiska problem och som inte använde någon medicin;
  • frånvaro av spontan smärta, ödem eller fistel och tandrörlighet;
  • radiografiskt, karieslesioner i den inre halvan av dentintjockleken, frånvaro av pulpakontakt med lesionen, frånvaro av intern eller extern rotresorption och andra förändringar som tyder på degenerativa pulpatillstånd, såsom radiolucenser i furkationen eller periapikala områden eller vidgning av parodontala utrymmen.

Exklusions kriterier:

  • Karieslesioner med involvering av pulpan eller parodontala vävnader;
  • Barn med systemproblem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Självetsande lim Clearfil SE Bond
Grupp 1 fick behandling med Clearfil SE Bond efter selektivt kariesborttagning
Andra namn:
  • Selektiv kariesborttagning för mikrobiologisk utvärdering
Experimentell: Självetsande limClearfil SE Protect innehållande MDPB
Grupp 2 fick behandling med Clearfil SE Protect innehållande MDPB efter selektivt avlägsnande av karies
Andra namn:
  • Selektiv kariesborttagning för mikrobiologisk utvärdering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk utvärdering av restaureringar med hjälp av USPHS-kriterierna
Tidsram: 6 år
Varje restaurering utvärderades för färgmatchning, marginell passform, marginell missfärgning, anatomisk form och sekundär karies med hjälp av USPHS-kriterierna. Alpha-poängen indikerar kliniskt optimal restaurering, Bravo-poängen är en kliniskt acceptabel situation, med undantag för sekundär karies, och Charlie-poängen indikerar kliniskt oacceptabla restaurationer som måste ersättas.
6 år
Radiografisk utvärdering av restaureringar
Tidsram: 6 år
Varje restaurering utvärderades med periapikala röntgenbilder.
6 år
Fotografisk utvärdering av restaureringar
Tidsram: 6 år
Foton av restaureringarna togs med en semiprofessionell digitalkamera (Sony Cyber-shot DSC-H7, Sony Brasil Ltda, São Paulo, São Paulo), för jämförande utvärdering av möjliga kliniska förändringar som inträffade under experimentperioden. Bedömningen utfördes med hjälp av parametrar som liknar de för den kliniska direkta bedömningen: färgkombination, marginell missfärgning, anatomisk form och sekundär karies, och exklusive marginell integritet.
6 år
Utvärdering av en gipsmodell av restaureringar
Tidsram: 6 år

Ett polyvinylsiloxanavtryck (Elite HD + Putty Soft, Zhermack, Italien) togs av varje återställd tand och placerades på speciell typ IV-gips. Restaureringarnas marginella integritet och anatomiska strukturer bedömdes med hjälp av följande kriterier:

0- Anatomisk form och marginal utan förändring;

  1. Förändrad anatomisk form och utan marginalförändring;
  2. Anatomisk form utan förändringar och marginalförändringar;
  3. Ändrad anatomisk form och marginalförändringar.
6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cristiane Duque, PhD, University of Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2023

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karies

3
Prenumerera