- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05676671
Mikrobiologisk utvärdering och klinisk 24-månaders uppföljning av adhesiva system på karies dentin
Randomiserat kontrollerat försök med självetsande adhesiva system på kariespåverkat dentin: mikrobiologisk utvärdering och klinisk 24-månadersuppföljning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Etthundrafyra tänder från 40 barn i åldrarna 6 till 9 år med en eller två ytliga lövfällande molarhålor (ocklusala och/eller proximala ocklusala kaviteter), med hög kariesaktivitet, valdes ut för denna studie. Femtiotre primära molarer valdes ut för klinisk/radiografisk utvärdering och 51 primära molarer valdes ut för mikrobiologisk utvärdering i två olika ögonblick.
Återställande behandlingar För denna del av studien delades 53 primära molarer slumpmässigt upp i Clearfil SE Bond (CB, n = 29) och Clearfil SE Protect (CP, n = 24). Alla återställande behandlingar utfördes av samma examinator vid Graduate Dental Clinic vid fakulteten för tandvård i Piracicaba / State University of Campinas. Ett lokalbedövningsmedel användes för alla procedurer. I den första konsultationen isolerades den utvalda tanden med en kofferdam och tandprofylax utfördes med pimpstenspasta. Därefter applicerades 0,2 % klorhexidinglukonat på operationsområdet. Klass I/II hålrum preparerades med hjälp av en höghastighets steril hårdmetallborr (#245, KG Sorensen, Barueri, São Paulo, Brasilien) för att avlägsna sliten emalj, om nödvändigt, och en storlekskompatibel steril rund stålborr, i en låg -speed handpiece, användes för att rengöra ruttnat vävnad (infekterat dentin) från emalj-dentinövergången och sidoväggarna i kaviteten, vilket lämnade ett påverkat dentinlager på kavitetens golv för att förhindra exponering av pulpa. Mjukt och färgbart kariestandt detekterades med kariesdetektor (Kuraray) och sedan applicerades ett av limsystemen CB eller CP på massagolvet. Efter tillverkarens instruktioner applicerades primern snabbt med en mikroborste (KG Sorensen, Barueri, SP, Brasilien) på emalj och dentin och lämnades ostörd i 20 sekunder (sekunder). Därefter applicerades limmet på hela kavitetens yta med en mikroborste (KG Sorensen, Barueri, SP, Brasilien). En försiktig ström av oljefri luft applicerades och ljusaktivering utfördes i 10 sekunder med en Elipar Tri-light-enhet (3M ESPE, Seefeld 82229, Tyskland) med en effekttäthet på 800 mW/cm2. Tänderna återställdes med Filtek Z250 kompositharts (3M ESPE, St Paul, MN, USA) i steg om 2-3 mm och aktiverades av ljus i 40s med samma ljushärdningsenhet och effekttäthet. Ocklusionen kontrollerades med kolpapper och justerades. Restaureringarna avslutades med diamantborr (KG Sorensen, São Paulo, SP, Brasilien) och Flex Discs (3M ESPE, St Paul, Minnesota, USA).
Direkt klinisk utvärdering Varje restaurering utvärderades för färgmatchning, marginell passform, marginell missfärgning, anatomisk form och sekundär karies med hjälp av USPHS-kriterierna. Alpha-poängen indikerar kliniskt optimal restaurering, Bravo-poängen är en kliniskt acceptabel situation, med undantag för sekundär karies, och Charlie-poängen indikerar kliniskt oacceptabla restaurationer som måste ersättas. Före utvärderingen utfördes profylax med pimpsten och vattenhaltig pasta. Alla utvärderingar utfördes under normala kliniska förhållanden med en tandkirurgisk lampa, en munspegel och en dental explorer. Utvärdering av alla restaureringar utfördes efter 6, 12 och 24 månader av två oberoende granskare som var blinda för gruppen av limsystem. Om det rådde oenighet mellan de två examinatorerna nåddes en samsyn vid sidan av ordföranden.
Indirekt klinisk utvärdering
- Fotografisk utvärdering Vid varje tidpunkt togs bilder av restaureringarna med en semiprofessionell digitalkamera (Sony Cyber-shot DSC-H7, Sony Brasil Ltda, São Paulo, São Paulo), för jämförande utvärdering av möjliga kliniska förändringar som inträffade under försöksperioden. Bedömningen utfördes med hjälp av parametrar som liknar de för den kliniska direkta bedömningen: färgkombination, marginell missfärgning, anatomisk form och sekundär karies, och exklusive marginell integritet. Bilder med 1,4X zoom analyserades på samma dator av två granskare vid olika tidpunkter. Individuella poäng registrerades för vidare analys.
- Gipsmodeller Ett polyvinylsiloxanavtryck (Elite HD + Putty Soft, Zhermack, Italien) togs av varje restaurerad tand och placerades på speciell typ IV-gips. Modellerna inspekterades av en granskare (AMS) med hjälp av ett stereomikroskop med 16x förstoring. De valda uppsättningarna uppvisade inga strukturella förändringar (positiva eller negativa bubblor) eller andra deformationer som kunde störa bedömningen. Restaureringarnas marginella integritet och anatomiska strukturer bedömdes. Kriterierna jämfördes med den bedömning som registrerats i baslinjemodellen. Förekomsten av slitage klassificerades som en förändring i den ursprungliga anatomiska formen, och frakturer ansågs som en förändring i restaureringarnas marginella integritet.
Dentinsamlingar och mikrobiologiska procedurer För denna andra del av studien delades 51 primära molarer slumpmässigt upp i Clearfil SE Bond (CB, n = 24) och Clearfil SE Protect (CP, n = 27). Efter hålrumsförberedelse och selektivt avlägsnande av karies, som beskrivits ovan, utfördes den initiala uppsamlingen (baslinjen) av dentin som påverkats av karies med en steril skedgrävmaskin och överfördes till ett modifierat sterilt instrument för att standardisera mängden dentin (ca. 0,6 mg) avlägsnas från varje tand. Det uppsamlade dentinet placerades i rör innehållande 1 ml steril 0,9% NaCl-lösning för efterföljande laboratorieprocedurer. Därefter täcktes massaväggen helt med något av limsystemen, CB eller CP. Kaviteterna återställdes provisoriskt med glasjonomercement (Maxxion R, FGM, Joinville, SC, Brasilien). Efter 3 månader återvände individerna och deras tänder utvärderades kliniskt och radiografiskt. Efter lokalbedövning och isolering med en gummidamm, togs den provisoriska restaureringen bort och den slutliga insamlingen (återinträde) av det sönderfallna dentinet genomfördes enligt samma procedurer som beskrevs i den initiala insamlingen. Tänderna återställdes definitivt med Filtek Z 250 kompositharts (3M ESPE, St Paul, MN, USA), och bibehöll samma limsystem som tidigare.
Dentinproverna dispergerades med ultraljud i 15 s (Ultrasonic, LC30, Tyskland) och späddes i decimalserier i 0,9 % NaCl. Därefter spreds trippelalikvoter erhållna från utspädningarna på Mitis Salivarius-agar (Difco-BD, Sparks, MD, USA) kompletterat med sackaros och bacitracin (0,2 U/mL) för isolering av mutans streptokocker (MS), Rogosa Agar (Merck, Darmstadt, Tyskland) för laktobaciller (LB) och Brain Heart Infusion agar (Difco-BD, Sparks, MD, USA) med 5 % defibrinerat fårblod för att bedöma den totala mikroorganismen (TM). Dessa plattor inkuberades under 24-48 timmar vid 37°C i en atmosfär av 5% CO2. Efter inkubation fotograferades plattorna och programvaran Image J användes för att räkna det totala antalet kolonibildande enheter per milliliter (CFU/ml).
Kriterier för klinisk utvärdering av dentinsubstratet Efter avlägsnande av det infekterade dentinet utvärderades det kvarvarande kariesdentinet enligt följande kriterier: dentinkonsistens: 0 = hårt (liknar normalt dentin), 1 = ganska hårt (dentinskeden tar bort sönderfallen vävnad när den tvingas), och 2 = mjuk (vävnad som lätt tas bort med dentinskeden); dentinfärg: 0 = mörkbrun, 1 = ljusbrun och 2 = gul; och dentinfuktighet: 0 = torr och 1 = våt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sao Paulo
-
Araçatuba, Sao Paulo, Brasilien, 16015050
- Cristiane Duque
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- lövfällande molarer med en eller två ytor med kariesskador;
- barn utan systemiska problem och som inte använde någon medicin;
- frånvaro av spontan smärta, ödem eller fistel och tandrörlighet;
- radiografiskt, karieslesioner i den inre halvan av dentintjockleken, frånvaro av pulpakontakt med lesionen, frånvaro av intern eller extern rotresorption och andra förändringar som tyder på degenerativa pulpatillstånd, såsom radiolucenser i furkationen eller periapikala områden eller vidgning av parodontala utrymmen.
Exklusions kriterier:
- Karieslesioner med involvering av pulpan eller parodontala vävnader;
- Barn med systemproblem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Självetsande lim Clearfil SE Bond
Grupp 1 fick behandling med Clearfil SE Bond efter selektivt kariesborttagning
|
Andra namn:
|
Experimentell: Självetsande limClearfil SE Protect innehållande MDPB
Grupp 2 fick behandling med Clearfil SE Protect innehållande MDPB efter selektivt avlägsnande av karies
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk utvärdering av restaureringar med hjälp av USPHS-kriterierna
Tidsram: 6 år
|
Varje restaurering utvärderades för färgmatchning, marginell passform, marginell missfärgning, anatomisk form och sekundär karies med hjälp av USPHS-kriterierna.
Alpha-poängen indikerar kliniskt optimal restaurering, Bravo-poängen är en kliniskt acceptabel situation, med undantag för sekundär karies, och Charlie-poängen indikerar kliniskt oacceptabla restaurationer som måste ersättas.
|
6 år
|
Radiografisk utvärdering av restaureringar
Tidsram: 6 år
|
Varje restaurering utvärderades med periapikala röntgenbilder.
|
6 år
|
Fotografisk utvärdering av restaureringar
Tidsram: 6 år
|
Foton av restaureringarna togs med en semiprofessionell digitalkamera (Sony Cyber-shot DSC-H7, Sony Brasil Ltda, São Paulo, São Paulo), för jämförande utvärdering av möjliga kliniska förändringar som inträffade under experimentperioden.
Bedömningen utfördes med hjälp av parametrar som liknar de för den kliniska direkta bedömningen: färgkombination, marginell missfärgning, anatomisk form och sekundär karies, och exklusive marginell integritet.
|
6 år
|
Utvärdering av en gipsmodell av restaureringar
Tidsram: 6 år
|
Ett polyvinylsiloxanavtryck (Elite HD + Putty Soft, Zhermack, Italien) togs av varje återställd tand och placerades på speciell typ IV-gips. Restaureringarnas marginella integritet och anatomiska strukturer bedömdes med hjälp av följande kriterier: 0- Anatomisk form och marginal utan förändring;
|
6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cristiane Duque, PhD, University of Sao Paulo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 014/2008
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karies
-
Federal University of PelotasOkändDental restaurering misslyckande | Estetik, Dental | Dentala restaureringar Lång livslängdBrasilien
-
Minia UniversityAvslutad
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekryteringDental felställningFrankrike
-
RevBioRekrytering
-
RevBioAvslutad
-
Christopher BarwaczAvslutadEstetik, Dental | Dental Implant, Single-ToothFörenta staterna
-
University of ZagrebEge University; University of Belgrade; University of MilanAktiv, inte rekryterandeDental restaureringKroatien, Italien, Serbien, Kalkon
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
University of JordanUpphängdDental restaureringJordanien