齲蝕象牙質の接着システムの微生物学的評価と臨床 24 ヶ月フォローアップ
う蝕に侵された象牙質に対するセルフエッチング接着システムのランダム化比較試験: 微生物学的評価と臨床的 24 か月のフォローアップ
調査の概要
詳細な説明
6 歳から 9 歳までの 40 人の子供から 1 つまたは 2 つの表層乳臼歯の空洞 (咬合および/または近位咬合空洞) を持ち、虫歯の活動性が高い 104 本の歯がこの研究のために選択されました。 2 つの異なる時点で、53 の第一大臼歯が臨床/放射線評価用に選択され、51 の第一大臼歯が微生物学的評価用に選択されました。
修復治療 研究のこの部分では、53 本の大臼歯を無作為に Clearfil SE Bond (CB、n = 29) と Clearfil SE Protect (CP、n = 24) に分けました。 すべての修復治療は、ピラシカバの歯学部/カンピナス州立大学の大学院歯科クリニックで同じ検査官によって行われました。 すべての処置に局所麻酔薬を使用しました。 最初の診察では、選択した歯をラバーダムで隔離し、軽石ペーストで歯の予防を行いました。 次に、0.2% グルコン酸クロルヘキシジンを手術部位に塗布しました。 クラス I/II の空洞は、必要に応じて高速滅菌カーバイド バー (#245、KG Sorensen、Barueri、サンパウロ、ブラジル) を使用してほつれたエナメル質を除去し、サイズに適合する滅菌丸鋼バーを使用して準備しました。スピードハンドピースは、エナメル象牙質接合部と空洞の側壁から腐敗した組織(感染した象牙質)をきれいにするために使用され、歯髄の露出を防ぐために空洞床に影響を受けた象牙質層を残しました. カリエスディテクター(クラレ)を用いて軟らかく染色可能な齲蝕象牙質を検出し、接着剤システムCBまたはCPのいずれかを歯髄床に塗布した。 製造元の指示に従って、プライマーをマイクロブラシ (KG Sorensen、Barueri、SP、ブラジル) でエナメル質と象牙質にすばやく塗布し、20 秒間放置しました。 次に、マイクロブラシ (KG Sorensen、Barueri、SP、ブラジル) を使用して、キャビティ表面全体に接着剤を塗布しました。 オイルを含まない空気の穏やかな流れが適用され、800 mW/cm2 の電力密度で Elipar Tri-light ユニット (3M ESPE、Seefeld 82229、ドイツ) を使用して光活性化が 10 秒間実行されました。 Filtek Z250 コンポジットレジン (3M ESPE、ミネソタ州セントポール、米国) で 2 ~ 3 mm 刻みで歯を修復し、同じ光硬化ユニットと出力密度を使用して 40 秒間光で活性化しました。 咬み合わせはカーボンペーパーで確認し、調整しました。 修復は、ダイヤモンドバー (KG Sorensen、サンパウロ、SP、ブラジル) と Flex Discs (3M ESPE、セントポール、ミネソタ、米国) で完了しました。
直接的な臨床評価 各修復物は、USPHS 基準を使用して、カラー マッチ、マージナル フィット、マージナル変色、解剖学的形状、および二次齲蝕について評価されました。 Alpha スコアは臨床的に最適な修復物を示し、Bravo スコアは二次う蝕を除いて臨床的に許容できる状況を示し、Charlie スコアは交換が必要な臨床的に許容できない修復物を示します。 評価の前に、軽石と水性ペーストで予防を行った。 すべての評価は、通常の臨床条件下で、歯科手術用ライト、マウスミラー、歯科用エクスプローラーを使用して実施されました。 すべての修復物の評価は、6 か月、12 か月、および 24 か月の時点で、接着剤システム グループを知らされていない 2 人の独立した審査員によって行われました。 2 人の審査官の間で意見の相違があった場合は、議長側で合意に達しました。
間接的な臨床評価
- 写真評価 各時点で、発生した可能性のある臨床的変化の比較評価のために、修復物の写真をセミプロ用デジタル カメラ (Sony Cyber-shot DSC-H7、Sony Brasil Ltda、São Paulo、São Paulo) で撮影しました。実験期間中。 評価は、臨床の直接評価と同様のパラメーターを使用して実行されました: 色の組み合わせ、辺縁の変色、解剖学的形状、および二次齲蝕、および辺縁の完全性を除外します。 1.4X ズームの画像は、同じコンピューターで 2 人の検査者によって異なる時間に分析されました。 個々のスコアは、さらなる分析のために記録されました。
- 石膏模型 修復された各歯からポリビニル シロキサンの印象 (Elite HD + Putty Soft、Zhermack、イタリア) を採取し、特別なタイプ IV 石膏に配置しました。 モデルは、倍率 16 倍の実体顕微鏡を使用して検査官 (AMS) によって検査されました。 選択されたセットは、評価を妨げる可能性のある構造変化 (正または負のバブル) またはその他の変形を示しませんでした。 修復物の周辺の完全性と解剖学的構造が評価されました。 基準は、ベースライン モデルに記録された評価と比較されました。 摩耗の存在は、初期の解剖学的形状の変化として分類され、骨折は、修復物の限界完全性の変化と見なされました。
象牙質の収集と微生物学的手順 研究のこの 2 番目の部分では、51 本の大臼歯を無作為に Clearfil SE Bond (CB、n = 24) と Clearfil SE Protect (CP、n = 27) に分けました。 上記のように、空洞の準備と選択的な虫歯の除去の後、虫歯の影響を受けた象牙質の最初の収集(ベースライン)は、滅菌スプーン掘削機で行われ、象牙質の量を標準化するために修正された滅菌器具に移されました(約. 0.6 mg) が各歯から除去されます。 収集した象牙質は、その後の検査手順のために、1 mL の滅菌 0.9% NaCl 溶液を含むチューブに入れました。 続いて、パルプ壁は、接着剤システム、CBまたはCPの1つで完全に覆われました。 キャビティは、グラスアイオノマーセメント(Maxxion R、FGM、ジョインビル、サウスカロライナ州、ブラジル)で暫定的に修復されました。 3 か月後、患者は再来し、歯を臨床的およびレントゲン写真で評価しました。 局所麻酔とラバーダムによる隔離の後、暫定的な修復物が取り除かれ、最初の採取で説明したのと同じ手順に従って、崩壊した象牙質の最終的な採取(再入)が行われました。 歯はFiltek Z 250コンポジットレジン(3M ESPE、St Paul、MN、USA)で完全に修復され、以前に使用されたのと同じ接着システムを維持しました。
象牙質サンプルを 15 秒間超音波分散し (Ultrasonic、LC30、ドイツ)、0.9% NaCl で 10 進数で希釈しました。 続いて、ミュータンス連鎖球菌(MS)、ロゴサ寒天(Merck、乳酸桿菌 (LB) およびブレイン ハート インフュージョン寒天培地 (Difco-BD、米国メリーランド州スパークス) と 5% 脱繊維ヒツジ血液を使用して総微生物 (TM) を評価します。 これらのプレートを、5%CO 2 の雰囲気中、37℃で24~48時間インキュベートした。 インキュベーション後、プレートを撮影し、Image J ソフトウェアを使用して、1 ミリリットルあたりのコロニー形成単位の総数 (CFU/mL) をカウントしました。
象牙質基質の臨床評価の基準 感染した象牙質を除去した後、残りの齲蝕象牙質を次の基準に従って評価しました。 2 = 柔らかい (象牙質スプーンで簡単に取り除ける組織)。象牙質の色: 0 = ダーク ブラウン、1 = ライト ブラウン、2 = イエロー。および象牙質の水分: 0 = ドライ、1 = ウェット。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sao Paulo
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Araçatuba、Sao Paulo、ブラジル、16015050
- Cristiane Duque
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 齲蝕病変のある 1 つまたは 2 つの表面を持つ乳臼歯;
- 全身的な問題がなく、薬を使用していない子供たち;
- 自発痛、浮腫または瘻、および歯の可動性の欠如;
- X線撮影では、象牙質の厚さの内側半分にう蝕病変、病変と歯髄が接触していないこと、内歯根または外歯根が吸収されていないこと、および歯髄の変性状態を示唆するその他の変化(分岐部または歯根尖領域の放射線透過性または歯髄の拡大など)歯周スペース。
除外基準:
- 歯髄または歯周組織の関与を伴う齲蝕病変;
- 全身に問題のある子供。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:セルフエッチング接着剤 Clearfil SE Bond
グループ 1 は、選択的う蝕除去後に Clearfil SE Bond による治療を受けました
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他の名前:
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実験的:MDPB含有セルフエッチング接着剤Clearfil SE Protect
グループ 2 は、選択的なう蝕除去後に、MDPB を含む Clearfil SE プロテクトで治療を受けました
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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USPHS基準を使用した修復物の臨床評価
時間枠:6年間
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各修復物は、USPHS 基準を使用して、カラー マッチ、マージナル フィット、マージナル変色、解剖学的形状、および二次齲蝕について評価されました。
Alpha スコアは臨床的に最適な修復物を示し、Bravo スコアは二次う蝕を除いて臨床的に許容できる状況を示し、Charlie スコアは交換が必要な臨床的に許容できない修復物を示します。
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6年間
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修復物の放射線評価
時間枠:6年間
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各修復物は、根尖レントゲン写真によって評価されました。
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6年間
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修復物の写真評価
時間枠:6年間
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修復物の写真は、実験期間中に発生した可能性のある臨床的変化の比較評価のために、セミプロのデジタルカメラ(Sony Cyber-shot DSC-H7、Sony Brasil Ltda、São Paulo、São Paulo)で撮影されました。
評価は、臨床の直接評価と同様のパラメーターを使用して実行されました: 色の組み合わせ、辺縁の変色、解剖学的形状、および二次齲蝕、および辺縁の完全性を除外します。
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6年間
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修復物の石膏模型の評価
時間枠:6年間
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修復された各歯からポリビニル シロキサンの印象 (Elite HD + Putty Soft、Zhermack、イタリア) を採取し、特殊なタイプ IV プラスターに配置しました。 修復物の周辺の完全性と解剖学的構造は、次の基準を使用して評価されました。 0-変更のない解剖学的形態とマージン。
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6年間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Cristiane Duque, PhD、University of Sao Paulo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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