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우식 상아질에 대한 접착 시스템의 미생물 평가 및 임상 24개월 추시

2023년 1월 4일 업데이트: Cristiane Duque, University of Sao Paulo

우식증이 있는 상아질에 대한 자가 에칭 접착 시스템의 무작위 통제 시험: 미생물학적 평가 및 임상적 24개월 추적

목적은 우식 상아질에 대한 셀프 에칭 접착제의 항균 효과와 무작위 대조 임상 시험에서 수복물의 임상 결과를 평가하는 것이었습니다. 104개의 우식 유치(n=92)를 무작위로 할당하여 다음과 같은 셀프 에칭 접착제 중 하나를 적용했습니다. 우식 제거 후 Clearfil SE Bond - 대조군(CB - n =53) 또는 MDPB를 포함하는 Clearfil SE Protect(CP - n=51) 선택적. 레진 수복물의 임상, 방사선 사진, 사진 및 석고 모델 평가(n=53 유치 어금니, CB=29, CP=24)를 기준선과 6, 12, 24개월에 수행했습니다. 상아질 시료(n=51개의 유치, CB=24 및 CP=27)를 우식 상아질 발치 직후와 3개월 후 채취하여 mutans streptococci-(MS), lactobacilli(LB) 및 총 미생물(TM)에 대해 배양하였다. . 데이터를 통계적으로 분석하였다(p<0.05).

연구 개요

상세 설명

높은 우식 활동을 보이는 1~2개의 표재성 탈락구강(교합 및/또는 근위-교합 공동)이 있는 6-9세 어린이 40명의 치아 104개를 이 연구를 위해 선택했습니다. 53개의 유구치가 임상/방사선 평가를 위해 선택되었고 51개의 유구치가 미생물학적 평가를 위해 두 가지 다른 순간에 선택되었습니다.

수복 치료 연구의 이 부분에서 53개의 유구치를 무작위로 Clearfil SE Bond(CB, n = 29)와 Clearfil SE Protect(CP, n = 24)로 나누었습니다. 모든 수복 치료는 Piracicaba / State University of Campinas의 치과 학부 치과 대학원에서 동일한 심사관에 의해 수행되었습니다. 모든 절차에는 국소 마취제가 사용되었습니다. 1차 상담에서 선택한 치아를 러버댐으로 격리하고 부석 페이스트로 치과 예방을 시행했습니다. 다음으로 0.2% chlorhexidine gluconate를 수술 부위에 도포하였다. Class I/II 와동은 필요한 경우 마모된 법랑질을 제거하기 위해 고속 무균 카바이드 버(#245, KG Sorensen, Barueri, São Paulo, Brazil)를 사용하여 준비되었으며 낮은 크기의 무균 원형 강철 버를 -스피드 핸드피스를 사용하여 법랑질-상아질 접합부와 와동의 측벽에서 썩은 조직(감염된 상아질)을 세척하여 치수 노출을 방지하기 위해 와동 바닥에 영향을 받은 상아질층을 남겼습니다. Caries Detector(Kuraray)를 사용하여 부드럽고 착색 가능한 우식 상아질을 감지한 다음 접착제 시스템 CB 또는 CP 중 하나를 치수 바닥에 적용했습니다. 제조업체의 지침에 따라 프라이머를 마이크로브러시(KG Sorensen, Barueri, SP, Brazil)를 사용하여 법랑질 및 상아질에 신속하게 적용하고 20초(초) 동안 그대로 두었습니다. 다음으로, 마이크로브러시(KG Sorensen, Barueri, SP, Brazil)를 사용하여 전체 와동 표면에 접착제를 도포했습니다. 오일이 없는 공기의 부드러운 흐름을 적용하고 전력 밀도가 800mW/cm2인 Elipar Tri-light 장치(3M ESPE, Seefeld 82229, Germany)를 사용하여 10초 동안 광 활성화를 수행했습니다. 치아는 Filtek Z250 복합 레진(3M ESPE, St Paul, MN, USA)으로 2-3mm 단위로 수복되었고 동일한 광중합 장치와 전력 밀도를 사용하여 40초 동안 광에 의해 활성화되었습니다. 교합은 카본지로 확인하고 조정했습니다. 수복물은 다이아몬드 버(KG Sorensen, São Paulo, SP, Brazil)와 Flex Discs(3M ESPE, St Paul, Minnesota, USA)로 완성되었습니다.

직접 임상 평가 각 수복물은 USPHS 기준을 사용하여 색상 일치, 변연 맞춤, 변연 변색, 해부학적 형태 및 이차 우식에 대해 평가되었습니다. 알파 점수는 임상적으로 최적의 수복물을 나타내고, 브라보 점수는 2차 우식을 제외하고 임상적으로 허용되는 상황이며, 찰리 점수는 교체해야 하는 임상적으로 허용되지 않는 수복물을 나타냅니다. 평가 전에 부석과 수성 페이스트로 예방 조치를 취했습니다. 모든 평가는 치과용 수술용 조명등, 구강거울, 치과용 탐침기를 사용하여 정상적인 임상조건에서 시행하였다. 6, 12, 24개월에 모든 수복물의 평가는 접착 시스템 그룹에 대해 눈이 먼 두 명의 독립적인 심사관에 의해 수행되었습니다. 두 심사관 사이에 의견이 일치하지 않으면 의장 측에서 합의에 도달했습니다.

간접 임상 평가

  1. 사진 평가 발생 가능한 임상적 변화에 대한 비교 평가를 위해 각 시점에서 준전문 디지털 카메라(Sony Cyber-shot DSC-H7, Sony Brasil Ltda, São Paulo, São Paulo)로 수복물의 사진을 촬영했습니다. 실험 기간 동안. 평가는 임상적 직접 평가와 유사한 매개변수인 색상 조합, 변연 변색, 해부학적 형태 및 이차 우식을 사용하여 수행되었으며 변연 무결성은 제외되었습니다. 1.4X 줌 이미지는 서로 다른 시간에 두 명의 심사관이 동일한 컴퓨터에서 분석했습니다. 추가 분석을 위해 개별 점수를 기록했습니다.
  2. 석고 모델 폴리비닐 실록산 인상(Elite HD + Putty Soft, Zhermack, Italy)을 각각 수복된 치아에서 채취하여 특수 유형 IV 플라스터에 배치했습니다. 모델은 16x 배율의 실체현미경을 사용하여 심사관(AMS)에 의해 검사되었습니다. 선택한 세트는 평가를 방해할 수 있는 구조적 변화(양수 또는 음수 버블) 또는 기타 변형을 나타내지 않았습니다. 수복물의 변연 무결성 및 해부학적 구조를 평가했습니다. 기준은 기본 모델에 기록된 평가와 비교되었습니다. 마모의 존재는 초기 해부학적 형태의 변화로 분류되었고 파절은 수복물의 변연 무결성의 변화로 간주되었습니다.

상아질 수집 및 미생물학적 절차 이 연구의 두 번째 부분에서는 51개의 유구치를 무작위로 Clearfil SE Bond(CB, n = 24)와 Clearfil SE Protect(CP, n = 27)로 나누었습니다. 와동 형성 및 선택적 우식 제거 후, 위에서 설명한 바와 같이 우식에 영향을 받은 상아질의 초기 수집(기준선)을 멸균 스푼 굴삭기로 수행하고 수정된 멸균 기구로 옮겨 상아질의 양을 표준화했습니다(ca. 0.6 mg) 각 치아에서 제거되었습니다. 수집된 상아질은 후속 실험실 절차를 위해 1mL 멸균 0.9% NaCl 용액이 들어 있는 튜브에 배치되었습니다. 그 후, 치수 벽은 접착제 시스템, CB 또는 CP 중 하나로 완전히 덮였습니다. 충치는 글라스 아이오노머 시멘트(Maxxion R, FGM, Joinville, SC, Brazil)로 잠정적으로 복원되었습니다. 3개월 후, 개인들은 다시 돌아왔고 그들의 치아는 임상적 및 방사선학적으로 평가되었습니다. 국소마취 후 러버댐으로 격리한 후, 임시 수복물을 제거하고 충치 상아질의 최종 수집(재진입)을 초기 수집에서 설명한 것과 동일한 절차에 따라 수행했습니다. Filtek Z 250 복합 레진(3M ESPE, St Paul, MN, USA)으로 치아를 확실하게 수복하여 이전에 사용된 것과 동일한 접착 시스템을 유지했습니다.

상아질 샘플을 15초 동안 초음파로 분산시키고(Ultrasonic, LC30, Germany) 0.9% NaCl에 십진법 계열로 희석했습니다. 그 후, 희석액에서 얻은 삼중 분취액을 뮤탄스 연쇄상구균(MS), Rogosa Agar(Merck, Darmstadt, Germany) 락토바실러스(LB) 및 Brain Heart Infusion 한천(Difco-BD, Sparks, MD, USA)에 대해 5% 탈피브린 양 혈액을 사용하여 총 미생물(TM)을 평가합니다. 이 플레이트는 5% CO2 분위기에서 37oC에서 24-48시간 동안 배양되었습니다. 인큐베이션 후 플레이트를 촬영하고 Image J 소프트웨어를 사용하여 밀리리터당 콜로니 형성 단위의 총 수(CFU/mL)를 세었습니다.

상아질 기질의 임상 평가 기준 감염된 상아질을 제거한 후 남아있는 우식 상아질은 다음 기준에 따라 평가되었습니다. 힘을 가했을 때), 2 = 부드럽습니다(조직이 상아질 스푼으로 쉽게 제거됨); 상아질 색상: 0 = 짙은 갈색, 1 = 밝은 갈색, 2 = 노란색; 및 상아질 수분: 0 = 건조 및 1 = 습윤.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sao Paulo
      • Araçatuba, Sao Paulo, 브라질, 16015050
        • Cristiane Duque

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 충치 병변이 있는 하나 또는 두 개의 표면을 가진 낙엽 어금니;
  • 전신 문제가 없고 약물을 사용하지 않는 어린이;
  • 자발적인 통증, 부종 또는 누공 및 치아 이동성의 부재;
  • 방사선학적으로, 상아질 두께의 내부 절반에 우식 병변, 병변과의 치수 접촉 부재, 내부 또는 외부 치근 흡수 부재, 이개부 또는 치근단 영역의 방사선 투과성 또는 확장과 같은 퇴행성 치수 상태를 암시하는 기타 변화. 치주 공간.

제외 기준:

  • 치수 또는 치주 조직이 침범된 우식 병변;
  • 전신 문제가 있는 어린이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가 에칭 접착제 Clearfil SE Bond
그룹 1은 선택적 우식 제거 후 Clearfil SE Bond로 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 미생물 평가를 위한 선택적 충치 제거
실험적: MDPB를 함유한 자가 에칭 접착제Clearfil SE Protect
그룹 2는 선택적 우식 제거 후 MDPB가 포함된 Clearfil SE Protect로 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 미생물 평가를 위한 선택적 충치 제거

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
USPHS 기준을 사용한 수복물의 임상 평가
기간: 6 년
각 수복물은 USPHS 기준을 사용하여 색상 일치, 변연 맞춤, 변연 변색, 해부학적 형태 및 이차 우식에 대해 평가되었습니다. 알파 점수는 임상적으로 최적의 수복물을 나타내고, 브라보 점수는 2차 우식을 제외하고 임상적으로 허용되는 상황이며, 찰리 점수는 교체해야 하는 임상적으로 허용되지 않는 수복물을 나타냅니다.
6 년
수복물의 방사선학적 평가
기간: 6 년
각 수복물은 치근단 방사선 사진으로 평가되었습니다.
6 년
수복물의 사진 평가
기간: 6 년
수복물의 사진은 실험 기간 동안 발생할 수 있는 임상적 변화의 비교 평가를 위해 준전문 디지털 카메라(Sony Cyber-shot DSC-H7, Sony Brasil Ltda, São Paulo, São Paulo)로 촬영했습니다. 평가는 임상적 직접 평가와 유사한 매개변수인 색상 조합, 변연 변색, 해부학적 형태 및 이차 우식을 사용하여 수행되었으며 변연 무결성은 제외되었습니다.
6 년
수복물의 석고 모델 평가
기간: 6 년

폴리비닐 실록산 인상(Elite HD + Putty Soft, Zhermack, Italy)을 각 수복 치아에서 채취하여 특수 유형 IV 플라스터에 배치했습니다. 수복물의 변연 무결성 및 해부학적 구조는 다음 기준을 사용하여 평가되었습니다.

0- 변형이 없는 해부학적 형태 및 마진;

  1. 변경된 해부학적 형태와 마진 변경 없음;
  2. 변경 및 변연 변경이 없는 해부학적 형태;
  3. 변경된 해부학적 형태 및 마진 변경.
6 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Cristiane Duque, PhD, University of Sao Paulo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 4일

처음 게시됨 (추정)

2023년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 014/2008

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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