- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05676671
Evaluación microbiológica y seguimiento clínico de 24 meses de sistemas adhesivos en dentina cariada
Ensayo controlado aleatorizado de sistemas adhesivos de autograbado en dentina afectada por caries: evaluación microbiológica y seguimiento clínico a los 24 meses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para este estudio se seleccionaron 104 dientes de 40 niños de 6 a 9 años con una o dos cavidades molares temporales superficiales (cavidades oclusales y/o proximales-oclusales), que presentaban alta actividad de caries. Se seleccionaron 53 molares temporales para evaluación clínica/radiográfica y 51 molares temporales para evaluación microbiológica en dos momentos diferentes.
Tratamientos de restauración Para esta parte del estudio, 53 molares temporales se dividieron aleatoriamente en Clearfil SE Bond (CB, n = 29) y Clearfil SE Protect (CP, n = 24). Todos los tratamientos restauradores fueron realizados por el mismo examinador en la Clínica de Postgrado en Odontología de la Facultad de Odontología de Piracicaba / Universidad Estadual de Campinas. Se utilizó un agente anestésico local para todos los procedimientos. En la primera consulta se aisló el diente seleccionado con dique de goma y se realizó profilaxis dental con pasta pómez. A continuación, se aplicó gluconato de clorhexidina al 0,2% en la zona operatoria. Las cavidades de clase I/II se prepararon con una fresa de carburo estéril de alta velocidad (n.º 245, KG Sorensen, Barueri, São Paulo, Brasil) para eliminar el esmalte deshilachado, si fuera necesario, y una fresa de acero redonda estéril de tamaño compatible, en un tamaño bajo. -speed, se usó para limpiar el tejido cariado (dentina infectada) de la unión esmalte-dentina y las paredes laterales de la cavidad, dejando una capa de dentina afectada en el piso de la cavidad para evitar la exposición de la pulpa. Se detectó dentina cariada blanda y teñible usando Caries Detector (Kuraray) y luego se aplicó uno de los sistemas adhesivos CB o CP en el piso pulpar. Siguiendo las instrucciones del fabricante, el primer se aplicó rápidamente con un micropincel (KG Sorensen, Barueri, SP, Brasil) sobre el esmalte y la dentina y se dejó reposar durante 20 s (segundos). A continuación, se aplicó el adhesivo en toda la superficie de la cavidad con un microcepillo (KG Sorensen, Barueri, SP, Brasil). Se aplicó una corriente suave de aire libre de aceite y se realizó la activación de la luz durante 10 s con una unidad Elipar Tri-light (3M ESPE, Seefeld 82229, Alemania) con una densidad de potencia de 800 mW/cm2. Los dientes se restauraron con resina compuesta Filtek Z250 (3M ESPE, St Paul, MN, EE. UU.) en incrementos de 2-3 mm y se activaron con luz durante 40 s utilizando la misma unidad de fotopolimerización y densidad de potencia. Se comprobó la oclusión con papel carbón y se ajustó. Las restauraciones se completaron con fresas de diamante (KG Sorensen, São Paulo, SP, Brasil) y Flex Discs (3M ESPE, St Paul, Minnesota, EE. UU.).
Evaluación clínica directa Se evaluó la coincidencia de color, el ajuste marginal, la decoloración marginal, la forma anatómica y la caries secundaria de cada restauración utilizando los criterios del USPHS. La puntuación Alpha indica una restauración clínicamente óptima, la puntuación Bravo es una situación clínicamente aceptable, excepto para la caries secundaria, y la puntuación Charlie indica restauraciones clínicamente inaceptables que deben ser reemplazadas. Previo a la evaluación se realizó profilaxis con piedra pómez y pasta acuosa. Todas las evaluaciones se realizaron en condiciones clínicas normales con lámpara quirúrgica dental, espejo bucal y explorador dental. La evaluación de todas las restauraciones se llevó a cabo a los 6, 12 y 24 meses por dos examinadores independientes que desconocían el grupo del sistema adhesivo. Si hubo desacuerdo entre los dos examinadores, se llegó a un consenso del lado del presidente.
Evaluación clínica indirecta
- Evaluación fotográfica En cada momento, se tomaron fotos de las restauraciones con una cámara digital semiprofesional (Sony Cyber-shot DSC-H7, Sony Brasil Ltda, São Paulo, São Paulo), para evaluación comparativa de posibles cambios clínicos ocurridos durante el período experimental. La evaluación se realizó utilizando parámetros similares a los de la evaluación clínica directa: combinación de colores, decoloración marginal, forma anatómica y caries secundaria, y excluyendo la integridad marginal. Las imágenes con un zoom de 1.4X fueron analizadas en la misma computadora por dos examinadores en momentos diferentes. Las puntuaciones individuales se registraron para su posterior análisis.
- Modelos de yeso Se tomó una impresión de polivinil siloxano (Elite HD + Putty Soft, Zhermack, Italia) de cada diente restaurado y se colocó sobre yeso especial tipo IV. Los modelos fueron inspeccionados por un examinador (AMS) utilizando un estereomicroscopio con aumento de 16x. Los conjuntos seleccionados no presentaron cambios estructurales (burbujas positivas o negativas) u otras deformaciones que pudieran interferir en la evaluación. Se evaluaron la integridad marginal y las estructuras anatómicas de las restauraciones. Los criterios se compararon con la evaluación registrada en el modelo de referencia. La presencia de desgaste se clasificó como un cambio en la forma anatómica inicial y las fracturas se consideraron como un cambio en la integridad marginal de las restauraciones.
Colecciones de dentina y procedimientos microbiológicos Para esta segunda parte del estudio, 51 molares temporales se dividieron aleatoriamente en Clearfil SE Bond (CB, n = 24) y Clearfil SE Protect (CP, n = 27). Después de la preparación de la cavidad y la eliminación selectiva de caries, como se describió anteriormente, la recolección inicial (línea de base) de dentina afectada por caries se realizó con una cuchara excavadora estéril y se transfirió a un instrumento estéril modificado para estandarizar la cantidad de dentina (aprox. 0,6 mg) extraídos de cada diente. La dentina recolectada se colocó en tubos que contenían 1 ml de solución estéril de NaCl al 0,9 % para los procedimientos de laboratorio posteriores. Posteriormente, la pared pulpar se cubrió por completo con uno de los sistemas adhesivos, CB o CP. Las cavidades fueron restauradas provisionalmente con cemento de ionómero de vidrio (Maxxion R, FGM, Joinville, SC, Brasil). Después de 3 meses, los individuos regresaron y sus dientes fueron evaluados clínica y radiográficamente. Después de anestesia local y aislamiento con dique de goma, se retiró la restauración provisional y se realizó la recolección final (reentrada) de la dentina cariada siguiendo los mismos procedimientos descritos en la recolección inicial. Los dientes fueron restaurados definitivamente con resina compuesta Filtek Z 250 (3M ESPE, St Paul, MN, EE. UU.), manteniendo el mismo sistema adhesivo que se utilizó anteriormente.
Las muestras de dentina se dispersaron ultrasónicamente durante 15 s (Ultrasonic, LC30, Alemania) y se diluyeron en series decimales en NaCl al 0,9 %. Posteriormente, alícuotas por triplicado obtenidas de las diluciones se esparcieron en agar Mitis Salivarius (Difco-BD, Sparks, MD, EE. UU.) suplementado con sacarosa y bacitracina (0,2 U/mL) para el aislamiento de estreptococos mutans (MS), Rogosa Agar (Merck, Darmstadt, Alemania) para lactobacilos (LB) y agar Brain Heart Infusion (Difco-BD, Sparks, MD, EE. UU.) con sangre de carnero desfibrinada al 5% para evaluar el microorganismo total (TM). Estas placas se incubaron durante 24-48h a 37o C en una atmósfera de 5% de CO2. Después de la incubación, se fotografiaron las placas y se utilizó el software Image J para contar el número total de unidades formadoras de colonias por mililitro (UFC/mL).
Criterios para la evaluación clínica del sustrato de dentina Después de eliminar la dentina infectada, la dentina cariada restante se evaluó de acuerdo con los siguientes criterios: consistencia de la dentina: 0 = dura (similar a la dentina normal), 1 = bastante dura (la cuchara de dentina elimina el tejido cariado) cuando se fuerza), y 2 = suave (tejido fácilmente removido por la cuchara de dentina); color de la dentina: 0 = marrón oscuro, 1 = marrón claro y 2 = amarillo; y humedad de la dentina: 0 = seca y 1 = húmeda.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo
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Araçatuba, Sao Paulo, Brasil, 16015050
- Cristiane Duque
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- molares temporales con una o dos caras con lesiones de caries;
- niños sin problemas sistémicos y que no usaban ningún medicamento;
- ausencia de dolor espontáneo, edema o fístula y movilidad dental;
- radiográficamente, lesiones de caries en la mitad interna del grosor de la dentina, ausencia de contacto pulpar con la lesión, ausencia de reabsorción radicular interna o externa, y otros cambios sugestivos de condiciones pulpares degenerativas, tales como radiotransparencias en la furca o regiones periapicales o ensanchamiento de espacios periodontales.
Criterio de exclusión:
- Lesiones de caries con compromiso de la pulpa o tejidos periodontales;
- Niños con problemas sistémicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Adhesivo de autograbado Clearfil SE Bond
El grupo 1 recibió tratamiento con Clearfil SE Bond después de la eliminación selectiva de caries
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Otros nombres:
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Experimental: Adhesivo de autograbado Clearfil SE Protect con MDPB
El grupo 2 recibió tratamiento con Clearfil SE Protect que contenía MDPB después de la eliminación selectiva de caries
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación clínica de restauraciones usando los criterios USPHS
Periodo de tiempo: 6 años
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Se evaluó la coincidencia de color, el ajuste marginal, la decoloración marginal, la forma anatómica y la caries secundaria de cada restauración utilizando los criterios del USPHS.
La puntuación Alpha indica una restauración clínicamente óptima, la puntuación Bravo es una situación clínicamente aceptable, excepto para la caries secundaria, y la puntuación Charlie indica restauraciones clínicamente inaceptables que deben ser reemplazadas.
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6 años
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Evaluación radiográfica de restauraciones
Periodo de tiempo: 6 años
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Cada restauración fue evaluada mediante radiografías periapicales.
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6 años
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Evaluación fotográfica de restauraciones
Periodo de tiempo: 6 años
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Las fotos de las restauraciones fueron tomadas con una cámara digital semiprofesional (Sony Cyber-shot DSC-H7, Sony Brasil Ltda, São Paulo, São Paulo), para evaluación comparativa de posibles cambios clínicos ocurridos durante el período experimental.
La evaluación se realizó utilizando parámetros similares a los de la evaluación clínica directa: combinación de colores, decoloración marginal, forma anatómica y caries secundaria, y excluyendo la integridad marginal.
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6 años
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Evaluación de un modelo de escayola de restauraciones
Periodo de tiempo: 6 años
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Se tomó una impresión de polivinil siloxano (Elite HD + Putty Soft, Zhermack, Italia) de cada diente restaurado y se colocó sobre un yeso especial tipo IV. La integridad marginal y las estructuras anatómicas de las restauraciones se evaluaron utilizando los siguientes criterios: 0- Forma anatómica y margen sin alteración;
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6 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristiane Duque, PhD, University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 014/2008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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