Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena mikrobiologiczna i 24-miesięczna obserwacja kliniczna systemów adhezyjnych na zębinie próchniczej

4 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Cristiane Duque, University of Sao Paulo

Randomizowane, kontrolowane badanie samotrawiących systemów adhezyjnych na zębinie dotkniętej próchnicą: ocena mikrobiologiczna i 24-miesięczna obserwacja kliniczna

Celem była ocena antybakteryjnego działania samotrawiących systemów wiążących na próchnicową zębinę oraz wyniki kliniczne wypełnień w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym. 104 próchnicze zęby trzonowe mleczne (n=92) losowo przydzielono do jednego z samotrawiących systemów wiążących: Clearfil SE Bond – kontrola (CB – n=53) lub Clearfil SE Protect zawierający MDPB (CP – n=51) po usunięciu próchnicy selektywny. Ocenę kliniczną, radiologiczną, fotograficzną i modeli gipsowych (n=53 zębów trzonowych mlecznych, CB=29, CP=24) uzupełnień żywicznych przeprowadzono na początku badania oraz po 6, 12 i 24 miesiącach. Próbki zębiny (n=51 zębów mlecznych; CB=24 i CP=27) pobrano bezpośrednio po usunięciu próchnicowej zębiny i 3 miesiące później i hodowano w kierunku paciorkowców mutans - (MS), pałeczek kwasu mlekowego (LB) i wszystkich mikroorganizmów (TM) . Dane poddano analizie statystycznej (p<0,05).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do badań wybrano sto cztery zęby 40 dzieci w wieku od 6 do 9 lat z jednym lub dwoma powierzchownymi ubytkami zębów trzonowych mlecznych (zgryzowych i/lub proksymalno-zgryzowych), wykazujących wysoką aktywność próchnicową. Do oceny klinicznej/radiograficznej wybrano 53 zęby trzonowe mleczne, a do oceny mikrobiologicznej wybrano 51 zębów trzonowych mlecznych w dwóch różnych momentach.

Leczenie odtwórcze W tej części badania 53 mleczne zęby trzonowe podzielono losowo na Clearfil SE Bond (CB, n = 29) i Clearfil SE Protect (CP, n = 24). Wszystkie zabiegi odtwórcze zostały wykonane przez tego samego egzaminatora w Graduate Dental Clinic na Wydziale Stomatologii Piracicaba / State University of Campinas. Do wszystkich zabiegów zastosowano środek znieczulający miejscowo. Podczas pierwszej konsultacji wybrany ząb został zaizolowany koferdamem i wykonano profilaktykę stomatologiczną pastą pumeksową. Następnie na pole operacyjne nałożono 0,2% glukonian chlorheksydyny. Ubytki klasy I/II przygotowano za pomocą sterylnego wiertła z węglików spiekanych o dużej szybkości (nr 245, KG Sorensen, Barueri, São Paulo, Brazylia) w celu usunięcia postrzępionego szkliwa, jeśli to konieczne, oraz sterylnego okrągłego wiertła stalowego o odpowiednim rozmiarze, w niskiej Rękojeść -speed została użyta do oczyszczenia zniszczonej tkanki (zainfekowanej zębiny) z połączenia szkliwa z zębiną i bocznych ścian ubytku, pozostawiając warstwę dotkniętej zębiny na dnie ubytku, aby zapobiec odsłonięciu miazgi. Miękką i barwiącą się próchnicę zębinę wykrywano za pomocą Caries Detector (Kuraray), a następnie na dno miazgi nakładano jeden z systemów adhezyjnych CB lub CP. Zgodnie z zaleceniami producenta primer został szybko nałożony mikroszczoteczką (KG Sorensen, Barueri, SP, Brazylia) na szkliwo i zębinę i pozostawiony w spokoju na 20 sekund (sekund). Następnie za pomocą mikroszczoteczki (KG Sorensen, Barueri, SP, Brazylia) nałożono adhezję na całą powierzchnię ubytku. Zastosowano delikatny strumień wolnego od oleju powietrza i przeprowadzono aktywację światła przez 10 sekund za pomocą urządzenia Elipar Tri-light (3M ESPE, Seefeld 82229, Niemcy) o gęstości mocy 800 mW/cm2. Zęby zostały odbudowane za pomocą żywicy kompozytowej Filtek Z250 (3M ESPE, St Paul, MN, USA) w odstępach co 2-3 mm i aktywowane światłem przez 40 sekund przy użyciu tej samej jednostki utwardzania światłem i gęstości mocy. Zgryz sprawdzono kalką maszynową i skorygowano. Uzupełnienia uzupełniono wiertłami diamentowymi (KG Sorensen, São Paulo, SP, Brazylia) i Flex Discs (3M ESPE, St Paul, Minnesota, USA).

Bezpośrednia ocena kliniczna Każde uzupełnienie zostało ocenione pod kątem dopasowania kolorystycznego, dopasowania brzeżnego, przebarwienia brzeżnego, kształtu anatomicznego i próchnicy wtórnej przy użyciu kryteriów USPHS. Wynik Alpha wskazuje klinicznie optymalną odbudowę, wynik Bravo to klinicznie akceptowalna sytuacja, z wyjątkiem próchnicy wtórnej, a wynik Charlie wskazuje klinicznie niedopuszczalne uzupełnienia, które należy wymienić. Przed oceną wykonano profilaktykę pumeksem i pastą wodną. Wszystkie oceny przeprowadzono w normalnych warunkach klinicznych z użyciem stomatologicznej lampy chirurgicznej, lusterka ustnego i eksploratora dentystycznego. Ocena wszystkich uzupełnień została przeprowadzona po 6, 12 i 24 miesiącach przez dwóch niezależnych egzaminatorów, którzy nie byli świadomi grupy systemów adhezyjnych. Jeśli nie było zgody między dwoma egzaminatorami, konsensus został osiągnięty po stronie krzesła.

Pośrednia ocena kliniczna

  1. Ocena fotograficzna W każdym punkcie czasowym wykonano zdjęcia uzupełnień półprofesjonalnym aparatem cyfrowym (Sony Cyber-shot DSC-H7, Sony Brasil Ltda, São Paulo, São Paulo) w celu porównawczej oceny ewentualnych zmian klinicznych, które wystąpiły w okresie eksperymentalnym. Oceny dokonano przy użyciu parametrów zbliżonych do oceny klinicznej bezpośredniej: zestawienia kolorystycznego, przebarwień brzeżnych, kształtu anatomicznego i próchnicy wtórnej oraz z wykluczeniem integralności brzeżnej. Obrazy z powiększeniem 1,4x były analizowane na tym samym komputerze przez dwóch egzaminatorów w różnym czasie. Indywidualne wyniki zapisywano do dalszej analizy.
  2. Modele gipsowe Z każdego odbudowanego zęba pobrano wycisk poliwinylosiloksanowy (Elite HD + Putty Soft, Zhermack, Włochy) i umieszczono go na specjalnym gipsie typu IV. Modele zostały zbadane przez egzaminatora (AMS) przy użyciu mikroskopu stereoskopowego o 16-krotnym powiększeniu. Wybrane zestawy nie wykazywały zmian strukturalnych (pęcherzyki dodatnie lub ujemne) ani innych deformacji, które mogłyby zakłócić ocenę. Oceniono integralność brzeżną i struktury anatomiczne uzupełnień. Kryteria porównano z oceną zapisaną w modelu bazowym. Obecność zużycia klasyfikowano jako zmianę pierwotnego kształtu anatomicznego, a złamania jako zmianę integralności brzeżnej uzupełnień.

Zbiory zębiny i procedury mikrobiologiczne W tej drugiej części badania 51 mlecznych zębów trzonowych podzielono losowo na Clearfil SE Bond (CB, n = 24) i Clearfil SE Protect (CP, n = 27). Po opracowaniu ubytku i selektywnym usunięciu próchnicy, jak opisano powyżej, wykonano sterylnym koparką łyżkową wstępne pobranie (podstawowe) zębiny dotkniętej próchnicą i przeniesiono na zmodyfikowany sterylny instrument w celu ujednolicenia ilości zębiny (ok. 0,6 mg) usuwane z każdego zęba. Pobraną zębinę umieszczono w probówkach zawierających 1 ml sterylnego 0,9% roztworu NaCl do dalszych procedur laboratoryjnych. Następnie ściankę miazgi całkowicie pokryto jednym z systemów adhezyjnych CB lub CP. Ubytki uzupełniono prowizorycznie cementem glasjonomerowym (Maxxion R, FGM, Joinville, SC, Brazylia). Po 3 miesiącach osoby wracały, a ich zęby oceniano klinicznie i radiologicznie. Po znieczuleniu miejscowym i izolacji za pomocą koferdamu usunięto uzupełnienie tymczasowe i przeprowadzono ostateczne pobranie (reentry) zepsutej zębiny zgodnie z tymi samymi procedurami, które opisano przy pobraniu pierwotnym. Zęby zostały ostatecznie odbudowane za pomocą żywicy kompozytowej Filtek Z 250 (3M ESPE, St Paul, MN, USA), zachowując ten sam system adhezyjny, co poprzednio.

Próbki zębiny dyspergowano ultradźwiękami przez 15 sekund (Ultrasonic, LC30, Niemcy) i rozcieńczano w seriach dziesiętnych w 0,9% NaCl. Następnie trzykrotne porcje otrzymane z rozcieńczeń rozprowadzono na agarze Mitis Salivarius (Difco-BD, Sparks, MD, USA) uzupełnionym sacharozą i bacytracyną (0,2 U/mL) w celu izolacji paciorkowców mutans (MS), agar Rogosa (Merck, Darmstadt, Niemcy) pod kątem pałeczek kwasu mlekowego (LB) i agaru Brain Heart Infusion (Difco-BD, Sparks, MD, USA) z 5% odwłóknioną krwią baranią w celu oceny całkowitej mikroorganizmów (TM). Płytki te inkubowano przez 24-48 godzin w temperaturze 37°C w atmosferze 5% CO2. Po inkubacji płytki sfotografowano i zastosowano oprogramowanie Image J do zliczenia całkowitej liczby jednostek tworzących kolonie na mililitr (CFU/ml).

Kryteria oceny klinicznej podłoża zębiny Po usunięciu zainfekowanej zębiny dokonano oceny pozostałej zębiny próchniczej według następujących kryteriów: konsystencja zębiny: 0 = twarda (podobna do normalnej zębiny), 1 = dość twarda (łyżka zębinowa usuwa próchnicę) przy wymuszeniu) i 2 = miękka (tkanka łatwa do usunięcia łyżką zębinową); kolor zębiny: 0 = ciemnobrązowy, 1 = jasnobrązowy i 2 = żółty; i wilgotność zębiny: 0 = sucha i 1 = mokra.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sao Paulo
      • Araçatuba, Sao Paulo, Brazylia, 16015050
        • Cristiane Duque

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zęby trzonowe mleczne z jedną lub dwiema powierzchniami ze zmianami próchniczymi;
  • dzieci bez problemów ogólnoustrojowych i niestosujące żadnych leków;
  • brak samoistnego bólu, obrzęku lub przetoki oraz ruchomości zębów;
  • radiograficznie zmiany próchnicze w wewnętrznej połowie grubości zębiny, brak kontaktu miazgi ze zmianą, brak resorpcji wewnętrznej lub zewnętrznej korzenia oraz inne zmiany sugerujące stany zwyrodnieniowe miazgi, takie jak przestrzenie przyzębia.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany próchnicowe z zajęciem miazgi lub tkanek przyzębia;
  • Dzieci z problemami systemowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samotrawiący system wiążący Clearfil SE Bond
Grupa 1 otrzymała leczenie preparatem Clearfil SE Bond po selektywnym usunięciu próchnicy
Inne nazwy:
  • Selektywne usuwanie próchnicy do oceny mikrobiologicznej
Eksperymentalny: Samotrawiący klej Clearfil SE Protect zawierający MDPB
Grupa 2 była leczona preparatem Clearfil SE Protect zawierającym MDPB po selektywnym usunięciu próchnicy
Inne nazwy:
  • Selektywne usuwanie próchnicy do oceny mikrobiologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna ocena uzupełnień z wykorzystaniem kryteriów USPHS
Ramy czasowe: 6 lat
Każde uzupełnienie zostało ocenione pod kątem dopasowania kolorystycznego, dopasowania brzeżnego, przebarwień brzeżnych, kształtu anatomicznego i próchnicy wtórnej przy użyciu kryteriów USPHS. Wynik Alpha wskazuje klinicznie optymalną odbudowę, wynik Bravo to klinicznie akceptowalna sytuacja, z wyjątkiem próchnicy wtórnej, a wynik Charlie wskazuje klinicznie niedopuszczalne uzupełnienia, które należy wymienić.
6 lat
Ocena radiograficzna uzupełnień protetycznych
Ramy czasowe: 6 lat
Każdą odbudowę oceniano na podstawie radiogramów okołowierzchołkowych.
6 lat
Ocena fotograficzna uzupełnień
Ramy czasowe: 6 lat
Zdjęcia uzupełnień wykonano półprofesjonalnym aparatem cyfrowym (Sony Cyber-shot DSC-H7, Sony Brasil Ltda, São Paulo, São Paulo) w celu porównawczej oceny możliwych zmian klinicznych, które zaszły w okresie eksperymentalnym. Oceny dokonano przy użyciu parametrów zbliżonych do oceny klinicznej bezpośredniej: zestawienia kolorystycznego, przebarwień brzeżnych, kształtu anatomicznego i próchnicy wtórnej oraz z wykluczeniem integralności brzeżnej.
6 lat
Ocena gipsowego modelu uzupełnień
Ramy czasowe: 6 lat

Z każdego odbudowanego zęba pobrano wycisk poliwinylosiloksanowy (Elite HD + Putty Soft, Zhermack, Włochy) i umieszczono go na specjalnym gipsie typu IV. Integralność brzeżną i struktury anatomiczne uzupełnień oceniono za pomocą następujących kryteriów:

0- Kształt anatomiczny i margines bez zmian;

  1. Zmieniony kształt anatomiczny i bez zmiany marginesu;
  2. Kształt anatomiczny bez zmian i zmian marginesu;
  3. Zmieniona forma anatomiczna i zmiany brzegów.
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristiane Duque, PhD, University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj