Dapagliflotsiini, spironolaktoni tai molemmat HFpEF:lle (SOGALDI-PEF)
tiistai 12. elokuuta 2025 päivittänyt: Universidade do Porto
Natriumglukoosin rinnakkaiskuljetusaine 2:n inhibiittori, aldosteronin antagonisti tai molemmat sydämen vajaatoiminnassa säilytetyllä ejektiofraktiolla: kahden keskuksen satunnaistettu kolmen hoidon kolmen jakson risteyskoe
Sydämen vajaatoiminta (HF) on tila, jossa sydän ei supistu ("pumppu") tai rentoudu hyvin, mikä johtaa elintärkeiden elinten riittämättömään verenkiertoon.
Nilkan turvotus, väsymys ja hengenahdistus ovat joitain tämän oireyhtymän ominaisuuksia.
HF:lle on erilaisia syitä (esim. infarkti ja verenpainetauti) ja kaksi erilaista tyyppiä: HFrEF - HF, jonka ejektiofraktio on vähentynyt - jolloin sydän ei "pumppaa" kunnolla, ja HFpEF - HF, jossa ejektiofraktio on säilynyt - sydän "pumppaa" "mutta ei rentoudu hyvin.
HFrEF:n hoito on paremmin perustettu kuin HFpEF:n.
HFpEF:ssä vain mineralokortikoidireseptoriantagonistien (MRA:t) on osoitettu vähentävän sairaalahoitoja, verenkierrossa esiintyviä sydämen vajaatoiminnan ja fibroosin merkkiaineita sekä verenpainetta.
Natrium-glukoosin kotransportteri-2:n estäjät (SGLT2i) ovat terapeuttinen luokka, joka vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta potilailla, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski ja diabetes sekä potilailla, joilla on HFrEF, joilla on diabetes tai ei.
Parhaillaan testataan, voiko SGLT2i olla hyödyllinen myös HFpEF:n hoidossa.
Tämän työn tarkoituksena on vertailla MRA:n ja SGLT2i:n vaikutuksia yksinään sekä niiden yhdistelmää potilailla, joilla on HFpEF.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitário São João
-
-
Gaia
-
Porto, Gaia, Portugali, 4434-502
- Unidade Local de Saúde Gaia/Espinho
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- HFpEF-diagnoosi* (riippumatta diagnoosin alkamisajasta)
- Mies- tai naispotilaat, ikä ≥ 50 vuotta
- NYHA luokka II-IV
- LVEF ≥ 45 %
- NT-pro BNP ≥220 pg/ml tai BNP ≥80 pg/ml, jos sinusrytmissä (SR)
- NT-pro BNP ≥660 pg/ml tai BNP ≥240 pg/ml eteisvärinässä (AF)
Ekokardiografia vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä:
- LAVI ≥29 ml/m2 (≥34 ml/m2, jos AF)
- Lateraalinen E/e' ≥9
- LVMI ≥115 g/m2 jos mies tai ≥95 g/m2 jos nainen
- LV seinämän paksuus ≥12mm
- eGFR ≥30 ml/min/1,73m2 (CKD-EPI-kaava)
- Veren kalium ≤ 5,5 mmol/l
- Ei ole hoidettu MRA:lla ja/tai SGLT2i:llä edellisen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä, eikä heillä ole ollut diabeettista ketoasidoosia SGLT2-estäjien hoidon aikana
- Vakaat/krooniset avohoitopotilaat eli potilaat, jotka eivät ole tarvitseneet sairaalahoitoa viimeisen 30 päivän aikana sydämen vajaatoiminnan dekompensaatiojaksojen vuoksi
Jos hän on nainen, hänen on oltava nainen, joka ei ole raskaana. Eli hänen täytyy olla:
- Kirurgisesti steriloitu (esim. jolle on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanpoisto)
- Kliinisesti diagnosoitu hedelmätön
- Postmenopausaalisessa tilassa, joka määritellään kuukautisten puuttumiseksi 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä.
Hedelmällisessä iässä olevalla naispotilaalla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti käynnillä 1 (päivä 0) ja hänen tulee suostua käyttämään yhtä johdonmukaisesti ja oikein (28 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoa aina vähintään 7 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen) seuraavista erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä:
- Heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytyminen (kun tämä on sopusoinnussa kohteen ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa)
- Pelkästään progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, ruiskeena, implantoitava)
- Yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen (suun kautta, intravaginaalinen, transdermaalinen)
- Kohdunsisäinen laite
- Kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä
- Kahdenvälinen munanjohtimien tukos
- Vasektomoitu kumppani, joka on saanut lääketieteellisen arvion leikkauksen onnistumisesta, tai kliinisesti diagnosoitu hedelmätön kumppani
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai suorittamiseen (koskee sekä tutkijahenkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen kuukauden aikana
- Ei halua tai pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Kirurginen toimenpide, sepelvaltimo-, aivo- tai ääreisverisuonitapahtumat tai sepsis edellisten 90 päivän aikana
- Syöpä (elämää rajoittava tai alle 2 vuotta remissiossa)
- Mikä tahansa aiemmin vahvistettu autoimmuunisairaus
- Tyypin 1 diabetes
- Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C)
- Kävelykykyä rajoittaa tutkijan mielestä selvästi nivelsairaus tai muut liikunta- tai keuhkosairaudet, ei sydän- ja hengityselimistön kunto
- Aikaisemmin vahvistettu sydämen amyloidoosi
- Vaikea valvulopatia sydämen kaikututkimuksen mukaan
- Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi spironolaktonille tai dapagliflotsiinille tai jollekin valmisteen apuaineelle.
- Naispotilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana (positiivisen raskaustestin avulla) tai aikovat tulla raskaaksi tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [Dapagliflotsiini] - [Dapagliflotsiini + Spironolaktoni]
Lääkettä annetaan seuraavan järjestyksen mukaan: Dapagliflotsiini [viikko 1-12] - Dapagliflotsiini + spironolaktoni [viikko 13-25] |
A: Dapagliflotsiini 10 mg kerran päivässä
Muut nimet:
C: Dapagliflotsiini 10 mg kerran vuorokaudessa plus spironolaktoni 25 mg/joka toinen päivä tai 25 mg/vrk (voidaan säätää kaliumin ja munuaisten toiminnan mukaan)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: [Dapagliflotsiini + Spironolaktoni] - [Dapagliflotsiini]
Lääkettä annetaan seuraavan järjestyksen mukaan: Dapagliflotsiini + spironolaktoni [viikko 1-12] - Dapagliflotsiini [viikko 13-25] |
A: Dapagliflotsiini 10 mg kerran päivässä
Muut nimet:
C: Dapagliflotsiini 10 mg kerran vuorokaudessa plus spironolaktoni 25 mg/joka toinen päivä tai 25 mg/vrk (voidaan säätää kaliumin ja munuaisten toiminnan mukaan)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NT-pro BNP:n tasot veressä (logimuunnettu)
Aikaikkuna: Käynti 1 päivä 0 / käynti 2 päivä 84 [päivä 77 - päivä 91] / käynti 3 päivä 175 [päivä 168 - päivä 182]
|
NT-pro BNP-tasojen vertailu ryhmien välillä
|
Käynti 1 päivä 0 / käynti 2 päivä 84 [päivä 77 - päivä 91] / käynti 3 päivä 175 [päivä 168 - päivä 182]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden NT-proBNP-tasot alenevat 20 % tai enemmän
Aikaikkuna: Käynti 1 päivä 0 / käynti 2 päivä 84 [päivä 77 - päivä 91] / käynti 3 päivä 175 [päivä 168 - päivä 182]
|
Mitattu verinäytteistä
|
Käynti 1 päivä 0 / käynti 2 päivä 84 [päivä 77 - päivä 91] / käynti 3 päivä 175 [päivä 168 - päivä 182]
|
|
PICP-, PIIINP- ja CITP-tasot verenkierrossa
Aikaikkuna: Käynti 1 päivä 0 / käynti 2 päivä 84 [päivä 77 - päivä 91] / käynti 3 päivä 175 [päivä 168 - päivä 182]
|
Verinäytteistä mitattu prokollageenin tyypin I karboksiterminaalisen propeptidin (PICP), prokollageenityypin III N-terminaalisen propeptidin (PIIINP), kollageenin tyypin I C-terminaalisen telopeptidin (CITP) verenkierrossa.
|
Käynti 1 päivä 0 / käynti 2 päivä 84 [päivä 77 - päivä 91] / käynti 3 päivä 175 [päivä 168 - päivä 182]
|
|
Indeksoitu vasemman eteisen tilavuus (LAVi)
Aikaikkuna: Käynti 1 päivä 0 / käynti 2 päivä 84 [päivä 77 - päivä 91] / käynti 3 päivä 175 [päivä 168 - päivä 182]
|
Transtorakaalinen kaikukardiogrammi
|
Käynti 1 päivä 0 / käynti 2 päivä 84 [päivä 77 - päivä 91] / käynti 3 päivä 175 [päivä 168 - päivä 182]
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: Käynti 1 päivä 0 / käynti 2 päivä 84 [päivä 77 - päivä 91] / käynti 3 päivä 175 [päivä 168 - päivä 182]
|
Transtorakaalinen kaikukardiogrammi
|
Käynti 1 päivä 0 / käynti 2 päivä 84 [päivä 77 - päivä 91] / käynti 3 päivä 175 [päivä 168 - päivä 182]
|
|
Sivusuuntainen E/e
Aikaikkuna: Käynti 1 päivä 0 / käynti 2 päivä 84 [päivä 77 - päivä 91] / käynti 3 päivä 175 [päivä 168 - päivä 182]
|
Transtorakaalinen kaikukardiogrammi
|
Käynti 1 päivä 0 / käynti 2 päivä 84 [päivä 77 - päivä 91] / käynti 3 päivä 175 [päivä 168 - päivä 182]
|
|
Indeksoitu vasemman kammion massa (LVMi)
Aikaikkuna: Käynti 1 päivä 0 / käynti 2 päivä 84 [päivä 77 - päivä 91] / käynti 3 päivä 175 [päivä 168 - päivä 182]
|
Transtorakaalinen kaikukardiogrammi
|
Käynti 1 päivä 0 / käynti 2 päivä 84 [päivä 77 - päivä 91] / käynti 3 päivä 175 [päivä 168 - päivä 182]
|
|
Keuhkovaltimon systolinen paine (PASP)
Aikaikkuna: Käynti 1 päivä 0 / käynti 2 päivä 84 [päivä 77 - päivä 91] / käynti 3 päivä 175 [päivä 168 - päivä 182]
|
Transtorakaalinen kaikukardiogrammi
|
Käynti 1 päivä 0 / käynti 2 päivä 84 [päivä 77 - päivä 91] / käynti 3 päivä 175 [päivä 168 - päivä 182]
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine (SBP/DBP)
Aikaikkuna: Käynti 1 päivä 0 / käynti 2 päivä 84 [päivä 77 - päivä 91] / käynti 3 päivä 175 [päivä 168 - päivä 182]
|
Mittaa kliinisellä vastaanotolla 5 minuutin levon jälkeen.
Kolmen automaattisen oskillometrisen mittauksen keskiarvo
|
Käynti 1 päivä 0 / käynti 2 päivä 84 [päivä 77 - päivä 91] / käynti 3 päivä 175 [päivä 168 - päivä 182]
|
|
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: Käynti 1 päivä 0 / käynti 2 päivä 84 [päivä 77 - päivä 91] / käynti 3 päivä 175 [päivä 168 - päivä 182]
|
Laskettu seerumin kreatiniinista käyttämällä vuoden 2021 CKD-EPI kreatiniinipohjaista kaavaa
|
Käynti 1 päivä 0 / käynti 2 päivä 84 [päivä 77 - päivä 91] / käynti 3 päivä 175 [päivä 168 - päivä 182]
|
|
Mikroalbuminuria (logaritmin muunnettu)
Aikaikkuna: Käynti 1 päivä 0 / käynti 2 päivä 84 [päivä 77 - päivä 91] / käynti 3 päivä 175 [päivä 168 - päivä 182]
|
Kohta virtsa
|
Käynti 1 päivä 0 / käynti 2 päivä 84 [päivä 77 - päivä 91] / käynti 3 päivä 175 [päivä 168 - päivä 182]
|
|
Virtsan natrium/natriureesi
Aikaikkuna: Käynti 1 päivä 0 / käynti 2 päivä 84 [päivä 77 - päivä 91] / käynti 3 päivä 175 [päivä 168 - päivä 182]
|
Kohta virtsa
|
Käynti 1 päivä 0 / käynti 2 päivä 84 [päivä 77 - päivä 91] / käynti 3 päivä 175 [päivä 168 - päivä 182]
|
|
Seerumin kalium (K+)
Aikaikkuna: Käynti 1 päivä 0 / käynti 2 päivä 84 [päivä 77 - päivä 91] / käynti 3 päivä 175 [päivä 168 - päivä 182]
|
Kaliumin pitoisuus veressä
|
Käynti 1 päivä 0 / käynti 2 päivä 84 [päivä 77 - päivä 91] / käynti 3 päivä 175 [päivä 168 - päivä 182]
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HR-QoL)
Aikaikkuna: Käynti 1 päivä 0 / käynti 2 päivä 84 [päivä 77 - päivä 91] / käynti 3 päivä 175 [päivä 168 - päivä 182]
|
HR-QoL arvioi Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kysely, joka on 23 yksikköä.
Kaikki kohteet mitataan Likert-asteikolla, jossa on 5-7 vastausvaihtoehtoa.
KCCQ-pisteet skaalataan 0:sta 100:aan ja kootaan yhteen 25 pisteen alueilla, joissa pisteet edustavat terveydentilaa seuraavasti: 0 - 24: erittäin huonosta huonoon; 25-49: huonosta kohtuulliseen; 50-74: kohtuullisesta hyvään; ja 75-100: hyvästä erinomaiseen
|
Käynti 1 päivä 0 / käynti 2 päivä 84 [päivä 77 - päivä 91] / käynti 3 päivä 175 [päivä 168 - päivä 182]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adelino Leite-Moreira, MD, PhD, Universidade do Porto
- Päätutkija: Ricardo Fontes-Carvalho, MD, PhD, Unidade Local de Saúde Gaia/Espinho
- Opintojohtaja: João Ferreira, MD, PhD, Universidade do Porto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 17. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Sydämen vajaatoiminta
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hypoglykeemiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Diureetit
- Natriureettiset aineet
- Mineralokortikoidireseptoriantagonistit
- Diureetit, kaliumia säästävät
- Dapagliflotsiini
- Spironolaktoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOGALDI-PEF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .