Dapagliflozine, spironolactone ou les deux pour HFpEF (SOGALDI-PEF)

Critère d'intégration:

• Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
• Diagnostic HFpEF* (indépendamment du temps écoulé depuis le diagnostic)
• Patients masculins ou féminins, âgés de ≥ 50 ans
• Classe NYHA II-IV
• FEVG ≥45 %
• NT-pro BNP ≥220 pg/mL ou BNP ≥80 pg/mL si en rythme sinusal (SR)
• NT-pro BNP ≥660 pg/mL ou BNP ≥240 pg/mL si en fibrillation auriculaire (FA)

• Échocardiographie avec au moins un des critères suivants :

  • LAVI ≥29 ml/m2 (≥34 ml/m2 si FA)
  • Latéral E/e' ≥9
  • IMVG ≥115 g/m2 Si homme ou ≥95 g/m2 si femme
  • Épaisseur de paroi BT ≥12mm
• DFGe ≥30 ml/min/1,73 m2 (formule CKD-EPI)
• Potassium sanguin ≤5,5 mmol/L
• Non traité par ARM et/ou SGLT2i au cours du mois précédant l'inclusion et n'ayant aucun antécédent d'acidocétose diabétique pendant le traitement par les inhibiteurs du SGLT2
• Patients ambulatoires stables/chroniques, c'est-à-dire patients n'ayant pas nécessité d'hospitalisation au cours des 30 derniers jours en raison d'épisodes de décompensation d'insuffisance cardiaque

• S'il s'agit d'une femme, elle doit être une femme en âge de procréer. C'est-à-dire qu'elle doit être :

  • Stérilisé chirurgicalement (par ex. subi une hystérectomie, une salpingectomie bilatérale ou une ovariectomie bilatérale)
  • Infertile cliniquement diagnostiquée
  • Dans un état post-ménopausique, défini comme l'absence de règles pendant 12 mois sans cause médicale alternative.

• Une patiente en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite 1 (jour 0) et doit accepter d'utiliser systématiquement et correctement (depuis 28 jours avant la première administration du traitement à l'étude jusqu'à au moins 7 jours après la dernière administration du traitement à l'étude) un des méthodes de contraception hautement efficaces suivantes :

  • Abstinence de rapports hétérosexuels (lorsque cela est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet)
  • Contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation (orale, injectable, implantable)
  • Contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale, transdermique)
  • Dispositif intra-utérin
  • Système intra-utérin de libération d'hormones
  • Occlusion tubaire bilatérale
  • Partenaire vasectomisé, qui a reçu une évaluation médicale du succès chirurgical, ou partenaire infertile cliniquement diagnostiqué

Critère d'exclusion:

• Implication dans la planification et/ou la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel de l'investigateur et/ou au personnel sur le site de l'étude)
• Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental au cours du dernier mois
• Refus ou incapacité de signer le formulaire de consentement éclairé
• Intervention chirurgicale, événements vasculaires coronaires, cérébraux ou périphériques ou septicémie au cours des 90 jours précédents
• Cancer (limitant la vie ou moins de 2 ans en rémission)
• Toute maladie auto-immune précédemment confirmée
• Diabète de type 1
• Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C)
• La capacité à marcher est, de l'avis de l'investigateur, clairement limitée par une maladie articulaire ou d'autres problèmes locomoteurs ou des maladies pulmonaires plutôt que par une condition cardiorespiratoire
• Amylose cardiaque précédemment confirmée
• Valvulopathie sévère selon le rapport d'échocardiographie
• Patients présentant une hypersensibilité ou une intolérance connue à la spironolactone ou à la dapagliflozine ou à l'un des excipients des produits.
• Patientes actuellement enceintes (confirmées par un test de grossesse positif) ou ayant l'intention de devenir enceintes ou d'allaiter.