Dapagliflozina, espironolactona o ambas para HFpEF (SOGALDI-PEF)

Criterios de inclusión:

• Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
• Diagnóstico de HFpEF* (independientemente del tiempo transcurrido desde el diagnóstico)
• Pacientes masculinos o femeninos, con edad ≥50 años
• NYHA Clase II-IV
• FEVI ≥45%
• NT-pro BNP ≥220 pg/mL o BNP ≥80 pg/mL si en ritmo sinusal (RS)
• NT-pro BNP ≥660 pg/mL o BNP ≥240 pg/mL si en fibrilación auricular (FA)

• Ecocardiografía con al menos uno de los siguientes criterios:

  • LAVI ≥29 ml/m2 (≥34 ml/m2 si FA)
  • E/e lateral' ≥9
  • IMVI ≥115 g/m2 si es hombre o ≥95 g/m2 si es mujer
  • Grosor de la pared del VI ≥12 mm
• FGe ≥30ml/min/1,73m2 (Fórmula CKD-EPI)
• Potasio en sangre ≤5,5 mmol/L
• No tratados con MRA y/o SGLT2i en el mes anterior a la inclusión y sin antecedentes de cetoacidosis diabética durante el tratamiento con inhibidores de SGLT2
• Pacientes ambulatorios estables/crónicos, es decir, pacientes sin necesidad de hospitalización en los últimos 30 días por episodios de descompensación de insuficiencia cardiaca

• Si es mujer, debe ser una mujer en edad fértil. Es decir, ella debe ser:

  • Esterilizado quirúrgicamente (p. se sometió a histerectomía, salpingectomía bilateral u ooforectomía bilateral)
  • Infertilidad clínicamente diagnosticada
  • En un estado posmenopáusico, definido como sin menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa.

• Una paciente en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la Visita 1 (Día 0) y debe aceptar usar de manera constante y correcta (desde 28 días antes de la primera administración del tratamiento del estudio hasta al menos 7 días después de la última administración del tratamiento del estudio) uno de los siguientes métodos anticonceptivos altamente efectivos:

  • Abstinencia de relaciones heterosexuales (cuando esto está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto)
  • Anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable, implantable)
  • Anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal, transdérmica)
  • Dispositivo intrauterino
  • Sistema liberador de hormonas intrauterino
  • Oclusión tubárica bilateral
  • Pareja vasectomizada, que ha recibido evaluación médica del éxito quirúrgico, o pareja infértil diagnosticada clínicamente

Criterio de exclusión:

• Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal del investigador como al personal del sitio del estudio)
• Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación durante el último mes
• No quiere o no puede firmar el formulario de consentimiento informado
• Procedimiento quirúrgico, eventos vasculares coronarios, cerebrales o periféricos o sepsis en los 90 días anteriores
• Cáncer (que limita la vida o menos de 2 años en remisión)
• Cualquier enfermedad autoinmune previamente confirmada
• Diabetes tipo 1
• Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C)
• La capacidad para caminar está, en opinión del investigador, claramente limitada por enfermedades articulares u otros problemas locomotores o enfermedades pulmonares más que por la aptitud cardiorrespiratoria.
• Amiloidosis cardiaca previamente confirmada
• Valvulopatía severa según reporte de ecocardiograma
• Pacientes con hipersensibilidad o intolerancia conocida a la espironolactona o a la dapagliflozina o a alguno de los excipientes de los productos.
• Pacientes mujeres actualmente embarazadas (confirmadas por una prueba de embarazo positiva) o con intención de quedar embarazadas o amamantando.