Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dapagliflozyna, spironolakton lub oba dla HFpEF (SOGALDI-PEF)

12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Universidade do Porto

Inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2, antagonista aldosteronu lub oba w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową: dwuośrodkowe, randomizowane, trzykrotne, trzyokresowe badanie krzyżowe

Niewydolność serca (HF) to stan, w którym serce nie kurczy się („pompuje”) ani nie rozkurcza, co prowadzi do niedostatecznej perfuzji ważnych narządów. Obrzęk kostek, zmęczenie i duszność to tylko niektóre z cech tego zespołu. Istnieją różne przyczyny HF (np. zawał i nadciśnienie) i dwa odrębne typy: HFrEF - HF ze zmniejszoną frakcją wyrzutową - kiedy serce nie "pompuje" prawidłowo, oraz HFpEF - HF z zachowaną frakcją wyrzutową - serce "pompuje" "ale nie relaksuje się dobrze. Leczenie HFrEF jest lepiej ustalone niż HFpEF. W HFpEF wykazano, że tylko antagoniści receptorów mineralokortykoidów (MRA) zmniejszają liczbę hospitalizacji, krążące markery dysfunkcji i zwłóknienia serca oraz ciśnienie krwi. Inhibitory sodowo-glukozowego kotransportera-2 (SGLT2i) to klasa terapeutyczna, która zmniejsza chorobowość i śmiertelność u pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym i cukrzycą oraz u pacjentów z HFrEF z cukrzycą i bez cukrzycy. Trwają próby mające na celu sprawdzenie, czy SGLT2i może być również przydatny w leczeniu HFpEF. Ta praca ma na celu porównanie efektów samych MRA i SGLT2i oraz ich kombinacji u pacjentów z HFpEF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João
    • Gaia
      • Porto, Gaia, Portugalia, 4434-502
        • Unidade Local de Saúde Gaia/Espinho

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Rozpoznanie HFpEF* (niezależnie od czasu od rozpoznania)
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥50 lat
  • Klasa NYHA II-IV
  • LVEF ≥45%
  • NT-pro BNP ≥220 pg/mL lub BNP ≥80 pg/mL w rytmie zatokowym (SR)
  • NT-pro BNP ≥660 pg/mL lub BNP ≥240 pg/mL w migotaniu przedsionków (AF)

  • Echokardiografia spełniająca co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    • LAVI ≥29 ml/m2 (≥34 ml/m2 w przypadku AF)
    • Boczne E/e' ≥9
    • LVMI ≥115 g/m2 u mężczyzn lub ≥95 g/m2 u kobiet
    • Grubość ściany LV ≥12mm
  • eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 (wzór CKD-EPI)
  • Potas we krwi ≤5,5 mmol/l
  • Nieleczeni MRA i/lub SGLT2i w ciągu poprzedniego miesiąca przed włączeniem i bez historii cukrzycowej kwasicy ketonowej podczas leczenia inhibitorami SGLT2
  • Pacjenci stabilni/przewlekli ambulatory, tj. pacjenci bez konieczności hospitalizacji w ciągu ostatnich 30 dni z powodu epizodów dekompensacji niewydolności serca

  • Jeśli jest kobietą, musi to być kobieta, która nie może zajść w ciążę. To znaczy musi być:

    • sterylizowane chirurgicznie (np. przeszła histerektomię, obustronne wycięcie jajowodu lub obustronne wycięcie jajników)
    • Klinicznie zdiagnozowana niepłodność
    • W stanie pomenopauzalnym, definiowanym jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej.

  • Pacjentka w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty 1 (dzień 0) i musi wyrazić zgodę na konsekwentne i prawidłowe stosowanie (od 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku do co najmniej 7 dni po ostatnim podaniu badanego leku) jednego z następujących wysoce skutecznych metod antykoncepcji:

    • Abstynencja od współżycia heteroseksualnego (gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu)
    • Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji (doustna, do wstrzykiwań, do implantacji)
    • Złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji (doustna, dopochwowa, przezskórna)
    • Urządzenie wewnątrzmaciczne
    • Wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony
    • Obustronna niedrożność jajowodów
    • Partner po wazektomii, który otrzymał medyczną ocenę sukcesu chirurgicznego lub partner z klinicznie zdiagnozowaną niepłodnością

Kryteria wyłączenia:

  • Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu badacza, jak i personelu ośrodka badawczego)
  • Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu ostatniego miesiąca
  • Nie chcą lub nie mogą podpisać formularza świadomej zgody
  • Zabieg chirurgiczny, incydenty wieńcowe, mózgowe lub obwodowe lub posocznica w ciągu ostatnich 90 dni
  • Rak (ograniczający życie lub remisja krótsza niż 2 lata)
  • Każda wcześniej potwierdzona choroba autoimmunologiczna
  • Cukrzyca typu 1
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
  • Zdaniem badacza zdolność chodzenia jest wyraźnie ograniczona chorobą stawów lub innymi problemami lokomotorycznymi lub chorobami płuc, a nie wydolnością krążeniowo-oddechową
  • Wcześniej potwierdzona amyloidoza serca
  • Ciężka walwulopatia według raportu z echokardiogramu
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub nietolerancją na spironolakton lub dapagliflozynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktów.
  • Pacjentki aktualnie w ciąży (potwierdzone pozytywnym wynikiem testu ciążowego) lub zamierzające zajść w ciążę lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [Dapagliflozyna] - [Dapagliflozyna + Spironolakton]

Lek będzie podawany według kolejności:

Dapagliflozyna [tydzień 1-12] - Dapagliflozyna + Spironolakton [tydzień 13-25]
Lek: Dapagliflozyna
Odp.: Dapagliflozyna 10 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Forxiga(R)
Lek: Spironolakton + Dapagliflozyna
C: Dapagliflozyna 10 mg raz na dobę plus spironolakton 25 mg/co drugi dzień lub 25 mg/dzień (można dostosować w zależności od poziomu potasu i czynności nerek)
Inne nazwy:
  • Forxiga(R) + Aldactone(R)
Eksperymentalny: [Dapagliflozyna + Spironolakton] - [Dapagliflozyna]

Lek będzie podawany według kolejności:

Dapagliflozyna + Spironolakton [tydzień 1-12] - Dapagliflozyna [tydzień 13-25]
Lek: Dapagliflozyna
Odp.: Dapagliflozyna 10 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Forxiga(R)
Lek: Spironolakton + Dapagliflozyna
C: Dapagliflozyna 10 mg raz na dobę plus spironolakton 25 mg/co drugi dzień lub 25 mg/dzień (można dostosować w zależności od poziomu potasu i czynności nerek)
Inne nazwy:
  • Forxiga(R) + Aldactone(R)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy NT-pro BNP we krwi (przekształcony log)
Ramy czasowe: Wizyta 1 Dzień 0 / Wizyta 2 Dzień 84 [Dzień 77 do Dnia 91] / Wizyta 3 Dzień 175 [Dzień 168 do Dnia 182]
Porównanie poziomów NT-pro BNP pomiędzy grupami
Wizyta 1 Dzień 0 / Wizyta 2 Dzień 84 [Dzień 77 do Dnia 91] / Wizyta 3 Dzień 175 [Dzień 168 do Dnia 182]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których poziom NT-proBNP zmniejszył się o 20% lub więcej
Ramy czasowe: Wizyta 1 Dzień 0 / Wizyta 2 Dzień 84 [Dzień 77 do Dnia 91] / Wizyta 3 Dzień 175 [Dzień 168 do Dnia 182]
Mierzone w próbkach krwi
Wizyta 1 Dzień 0 / Wizyta 2 Dzień 84 [Dzień 77 do Dnia 91] / Wizyta 3 Dzień 175 [Dzień 168 do Dnia 182]
Krążące poziomy PICP, PIIINP i CITP
Ramy czasowe: Wizyta 1 Dzień 0 / Wizyta 2 Dzień 84 [Dzień 77 do Dnia 91] / Wizyta 3 Dzień 175 [Dzień 168 do Dnia 182]
Zmierzono w próbkach krwi poziom krążącego karboksy-końcowego propeptydu prokolagenu typu I (PICP), N-końcowego propeptydu prokolagenu typu III (PIIINP), C-końcowego telopeptydu kolagenu typu I (CITP)
Wizyta 1 Dzień 0 / Wizyta 2 Dzień 84 [Dzień 77 do Dnia 91] / Wizyta 3 Dzień 175 [Dzień 168 do Dnia 182]
Indeksowana objętość lewego przedsionka (LAVi)
Ramy czasowe: Wizyta 1 Dzień 0 / Wizyta 2 Dzień 84 [Dzień 77 do Dnia 91] / Wizyta 3 Dzień 175 [Dzień 168 do Dnia 182]
Echokardiogram przezklatkowy
Wizyta 1 Dzień 0 / Wizyta 2 Dzień 84 [Dzień 77 do Dnia 91] / Wizyta 3 Dzień 175 [Dzień 168 do Dnia 182]
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Wizyta 1 Dzień 0 / Wizyta 2 Dzień 84 [Dzień 77 do Dnia 91] / Wizyta 3 Dzień 175 [Dzień 168 do Dnia 182]
Echokardiogram przezklatkowy
Wizyta 1 Dzień 0 / Wizyta 2 Dzień 84 [Dzień 77 do Dnia 91] / Wizyta 3 Dzień 175 [Dzień 168 do Dnia 182]
Boczne E/e
Ramy czasowe: Wizyta 1 Dzień 0 / Wizyta 2 Dzień 84 [Dzień 77 do Dnia 91] / Wizyta 3 Dzień 175 [Dzień 168 do Dnia 182]
Echokardiogram przezklatkowy
Wizyta 1 Dzień 0 / Wizyta 2 Dzień 84 [Dzień 77 do Dnia 91] / Wizyta 3 Dzień 175 [Dzień 168 do Dnia 182]
Indeksowana masa lewej komory (LVMi)
Ramy czasowe: Wizyta 1 Dzień 0 / Wizyta 2 Dzień 84 [Dzień 77 do Dnia 91] / Wizyta 3 Dzień 175 [Dzień 168 do Dnia 182]
Echokardiogram przezklatkowy
Wizyta 1 Dzień 0 / Wizyta 2 Dzień 84 [Dzień 77 do Dnia 91] / Wizyta 3 Dzień 175 [Dzień 168 do Dnia 182]
Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PASP)
Ramy czasowe: Wizyta 1 Dzień 0 / Wizyta 2 Dzień 84 [Dzień 77 do Dnia 91] / Wizyta 3 Dzień 175 [Dzień 168 do Dnia 182]
Echokardiogram przezklatkowy
Wizyta 1 Dzień 0 / Wizyta 2 Dzień 84 [Dzień 77 do Dnia 91] / Wizyta 3 Dzień 175 [Dzień 168 do Dnia 182]
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (SBP/DBP)
Ramy czasowe: Wizyta 1 Dzień 0 / Wizyta 2 Dzień 84 [Dzień 77 do Dnia 91] / Wizyta 3 Dzień 175 [Dzień 168 do Dnia 182]
Pomiaru należy dokonać podczas wizyty klinicznej po 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej. Średnia z 3 automatycznych pomiarów oscylometrycznych
Wizyta 1 Dzień 0 / Wizyta 2 Dzień 84 [Dzień 77 do Dnia 91] / Wizyta 3 Dzień 175 [Dzień 168 do Dnia 182]
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: Wizyta 1 Dzień 0 / Wizyta 2 Dzień 84 [Dzień 77 do Dnia 91] / Wizyta 3 Dzień 175 [Dzień 168 do Dnia 182]
Obliczono na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy przy użyciu wzoru opartego na kreatyninie CKD-EPI 2021
Wizyta 1 Dzień 0 / Wizyta 2 Dzień 84 [Dzień 77 do Dnia 91] / Wizyta 3 Dzień 175 [Dzień 168 do Dnia 182]
Mikroalbuminuria (transformowana logarytmicznie)
Ramy czasowe: Wizyta 1 Dzień 0 / Wizyta 2 Dzień 84 [Dzień 77 do Dnia 91] / Wizyta 3 Dzień 175 [Dzień 168 do Dnia 182]
Punktowy mocz
Wizyta 1 Dzień 0 / Wizyta 2 Dzień 84 [Dzień 77 do Dnia 91] / Wizyta 3 Dzień 175 [Dzień 168 do Dnia 182]
Sód/natriureza w moczu
Ramy czasowe: Wizyta 1 Dzień 0 / Wizyta 2 Dzień 84 [Dzień 77 do Dnia 91] / Wizyta 3 Dzień 175 [Dzień 168 do Dnia 182]
Punktowy mocz
Wizyta 1 Dzień 0 / Wizyta 2 Dzień 84 [Dzień 77 do Dnia 91] / Wizyta 3 Dzień 175 [Dzień 168 do Dnia 182]
Potas w surowicy (K+)
Ramy czasowe: Wizyta 1 Dzień 0 / Wizyta 2 Dzień 84 [Dzień 77 do Dnia 91] / Wizyta 3 Dzień 175 [Dzień 168 do Dnia 182]
Stężenie potasu we krwi
Wizyta 1 Dzień 0 / Wizyta 2 Dzień 84 [Dzień 77 do Dnia 91] / Wizyta 3 Dzień 175 [Dzień 168 do Dnia 182]
Jakość życia zależna od stanu zdrowia (HR-QoL)
Ramy czasowe: Wizyta 1 Dzień 0 / Wizyta 2 Dzień 84 [Dzień 77 do Dnia 91] / Wizyta 3 Dzień 175 [Dzień 168 do Dnia 182]
HR-QoL oceniana za pomocą kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City, instrumentu składającego się z 23 pozycji. Wszystkie pozycje mierzone są w skali Likerta z 5-7 możliwościami odpowiedzi. Wyniki KCCQ są skalowane od 0 do 100 i podsumowywane w 25-punktowych przedziałach, gdzie wyniki przedstawiają stan zdrowia w następujący sposób: 0 do 24: bardzo zły do ​​złego; 25 do 49: od słabego do przeciętnego; 50 do 74: od zadowalającego do dobrego; i 75 do 100: dobry do doskonałego
Wizyta 1 Dzień 0 / Wizyta 2 Dzień 84 [Dzień 77 do Dnia 91] / Wizyta 3 Dzień 175 [Dzień 168 do Dnia 182]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade do Porto

Współpracownicy

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adelino Leite-Moreira, MD, PhD, Universidade do Porto
  • Główny śledczy: Ricardo Fontes-Carvalho, MD, PhD, Unidade Local de Saúde Gaia/Espinho
  • Dyrektor Studium: João Ferreira, MD, PhD, Universidade do Porto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOGALDI-PEF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj