HFpEF에 대한 다파글리플로진, 스피로놀락톤 또는 둘 다 (SOGALDI-PEF)
2025년 8월 12일 업데이트: Universidade do Porto
박출률이 보존된 심부전에 대한 나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제, 알도스테론 길항제 또는 둘 다: 2-센터 무작위 3-치료 3주기 교차 시험
심부전(HF)은 심장이 수축("펌프")하지 않거나 잘 이완되지 않아 중요한 장기의 관류가 불충분한 상태입니다.
발목 부기, 피로, 숨가쁨은 이 증후군의 특징 중 일부입니다.
HF에는 다양한 원인(예: 경색 및 고혈압)과 두 가지 뚜렷한 유형이 있습니다. "하지만 잘 쉬지 않습니다.
HFrEF에 대한 치료는 HFpEF보다 더 잘 확립되어 있습니다.
HFpEF에서는 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(MRA)만이 입원, 심장 기능 장애 및 섬유증의 순환 표지자, 혈압을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
SGLT2i(Sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors)는 심혈관 위험이 높고 당뇨병이 있는 환자와 당뇨병 유무에 관계없이 HFrEF 환자의 이환율과 사망률을 감소시키는 치료 계열입니다.
SGLT2i가 HFpEF 치료에도 유용할 수 있는지 여부를 테스트하기 위한 시험이 진행 중입니다.
이 작업은 HFpEF 환자에서 MRA와 SGLT2i 단독의 효과와 이들의 조합을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitário São João
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Gaia
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Porto, Gaia, 포르투갈, 4434-502
- Unidade Local de Saúde Gaia/Espinho
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
- HFpEF 진단*(진단 시점과 무관)
- 50세 이상의 남성 또는 여성 환자
- NYHA 클래스 II-IV
- LVEF ≥45%
- NT-pro BNP ≥220 pg/mL 또는 BNP ≥80 pg/mL 동율동(SR)인 경우
- NT-pro BNP ≥660pg/mL 또는 BNP ≥240pg/mL(심방 세동(AF)인 경우)
다음 기준 중 하나 이상을 포함하는 심초음파:
- LAVI ≥29ml/m2(AF의 경우 ≥34ml/m2)
- 측면 E/e' ≥9
- LVMI ≥115g/m2 남성의 경우 또는 ≥95g/m2 여성의 경우
- LV 벽 두께 ≥12mm
- eGFR ≥30ml/분/1.73m2 (CKD-EPI 공식)
- 혈중 칼륨 ≤5.5mmol/L
- 포함 전 한 달 이내에 MRA 및/또는 SGLT2i로 치료받지 않았으며 SGLT2 억제제로 치료하는 동안 당뇨병성 케톤산증의 병력이 없습니다.
- 안정/만성 보행 환자 즉, 심부전 대상부전 삽화로 인해 최근 30일 이내에 입원할 필요가 없는 환자
여성이라면 임신 가능성이 없는 여성이어야 합니다. 즉, 그녀는 다음과 같아야 합니다.
- 외과적으로 멸균(예: 자궁절제술, 양측 난관절제술 또는 양측 난소절제술을 받은 경우)
- 임상적으로 진단된 불임
- 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의되는 폐경 후 상태.
가임 여성 환자는 방문 1(0일)에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 일관되고 정확하게 사용하는 데 동의해야 합니다(첫 번째 연구 치료제 투여 28일 전부터 마지막 연구 치료제 투여 후 최소 7일까지). 다음과 같은 매우 효과적인 피임 방법 중 하나입니다.
- 이성애 금욕(피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우)
- 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 가능, 이식 가능)
- 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구, 질내, 경피)
- 링
- 자궁 내 호르몬 분비 시스템
- 양측 난관 폐색
- 외과적 성공에 대한 의학적 평가를 받은 정관 수술 파트너 또는 임상적으로 불임 진단을 받은 파트너
제외 기준:
- 연구 계획 및/또는 수행에 관여(연구자 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨)
- 지난 1개월 동안 임상시험용 제품으로 다른 임상시험에 참여
- 정보에 입각한 동의서 양식에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없음
- 지난 90일 이내에 외과적 시술, 관상동맥, 뇌 또는 말초혈관 사건 또는 패혈증
- 암(생명 제한 또는 차도 2년 미만)
- 이전에 확인된 자가면역 질환
- 제1형 당뇨병
- 중증 간 장애(Child-Pugh 클래스 C)
- 걷는 능력은 연구자의 의견으로는 심폐 적합성보다는 관절 질환이나 기타 운동 문제 또는 폐 질환에 의해 분명히 제한됩니다.
- 이전에 확인된 심장 아밀로이드증
- 심초음파 보고서에 따른 중증 판막병증
- spironolactone 또는 dapagliflozin 또는 제품의 부형제에 대해 알려진 과민성 또는 과민증이 있는 환자.
- 현재 임신 중이거나(양성 임신 테스트로 확인됨) 임신 또는 모유 수유 의향이 있는 여성 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [다파글리플로진] - [다파글리플로진 + 스피로노락톤]
약물은 다음 순서에 따라 투여됩니다. 다파글리플로진 [1-12주차] - 다파글리플로진 + 스피로노락톤 [13-25주차] |
A: 다파글리플로진 10mg 1일 1회
다른 이름들:
C: 다파글리플로진 10mg 1일 1회 + 스피로노락톤 25mg/격일 또는 25mg/일(칼륨 및 신장 기능에 따라 조정 가능)
다른 이름들:
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실험적: [다파글리플로진 + 스피로노락톤] - [다파글리플로진]
약물은 다음 순서에 따라 투여됩니다. 다파글리플로진 + 스피로노락톤 [1-12주차] - 다파글리플로진 [13-25주차] |
A: 다파글리플로진 10mg 1일 1회
다른 이름들:
C: 다파글리플로진 10mg 1일 1회 + 스피로노락톤 25mg/격일 또는 25mg/일(칼륨 및 신장 기능에 따라 조정 가능)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NT-pro BNP의 혈중 농도(로그 변환)
기간: 1차 방문 0일차 / 2차 방문 84일차 [77일차 ~ 91일차] / 3차 방문 175일차 [168일차 ~ 182일차]
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그룹 간 NT-pro BNP 수준 비교
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1차 방문 0일차 / 2차 방문 84일차 [77일차 ~ 91일차] / 3차 방문 175일차 [168일차 ~ 182일차]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NT-proBNP 수준이 20% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 1차 방문 0일차 / 2차 방문 84일차 [77일차 ~ 91일차] / 3차 방문 175일차 [168일차 ~ 182일차]
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혈액 샘플에서 측정됨
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1차 방문 0일차 / 2차 방문 84일차 [77일차 ~ 91일차] / 3차 방문 175일차 [168일차 ~ 182일차]
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PICP, PIIINP 및 CITP의 순환 수준
기간: 1차 방문 0일차 / 2차 방문 84일차 [77일차 ~ 91일차] / 3차 방문 175일차 [168일차 ~ 182일차]
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혈액 샘플에서 프로콜라겐 I형 카르복시 말단 프로펩티드(PICP), 프로콜라겐 III형 N 말단 프로펩티드(PIIINP), 콜라겐 I형 C 말단 텔로펩티드(CITP)의 순환 수준을 측정했습니다.
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1차 방문 0일차 / 2차 방문 84일차 [77일차 ~ 91일차] / 3차 방문 175일차 [168일차 ~ 182일차]
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LAVi(인덱스 좌심방 용적)
기간: 1차 방문 0일차 / 2차 방문 84일차 [77일차 ~ 91일차] / 3차 방문 175일차 [168일차 ~ 182일차]
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경흉부심초음파검사
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1차 방문 0일차 / 2차 방문 84일차 [77일차 ~ 91일차] / 3차 방문 175일차 [168일차 ~ 182일차]
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좌심실 박출률(LVEF)
기간: 1차 방문 0일차 / 2차 방문 84일차 [77일차 ~ 91일차] / 3차 방문 175일차 [168일차 ~ 182일차]
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경흉부심초음파검사
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1차 방문 0일차 / 2차 방문 84일차 [77일차 ~ 91일차] / 3차 방문 175일차 [168일차 ~ 182일차]
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측면 E/e
기간: 1차 방문 0일차 / 2차 방문 84일차 [77일차 ~ 91일차] / 3차 방문 175일차 [168일차 ~ 182일차]
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경흉부심초음파검사
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1차 방문 0일차 / 2차 방문 84일차 [77일차 ~ 91일차] / 3차 방문 175일차 [168일차 ~ 182일차]
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색인 좌심실 질량(LVMi)
기간: 1차 방문 0일차 / 2차 방문 84일차 [77일차 ~ 91일차] / 3차 방문 175일차 [168일차 ~ 182일차]
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경흉부심초음파검사
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1차 방문 0일차 / 2차 방문 84일차 [77일차 ~ 91일차] / 3차 방문 175일차 [168일차 ~ 182일차]
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폐동맥 수축기압(PASP)
기간: 1차 방문 0일차 / 2차 방문 84일차 [77일차 ~ 91일차] / 3차 방문 175일차 [168일차 ~ 182일차]
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경흉부심초음파검사
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1차 방문 0일차 / 2차 방문 84일차 [77일차 ~ 91일차] / 3차 방문 175일차 [168일차 ~ 182일차]
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수축기 및 확장기 혈압(SBP/DBP)
기간: 1차 방문 0일차 / 2차 방문 84일차 [77일차 ~ 91일차] / 3차 방문 175일차 [168일차 ~ 182일차]
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진료 예약 시 5분 동안 앉은 후 휴식을 취한 후 측정합니다.
3가지 자동 오실로스코프 측정의 평균
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1차 방문 0일차 / 2차 방문 84일차 [77일차 ~ 91일차] / 3차 방문 175일차 [168일차 ~ 182일차]
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추정 사구체 여과율(eGFR)
기간: 1차 방문 0일차 / 2차 방문 84일차 [77일차 ~ 91일차] / 3차 방문 175일차 [168일차 ~ 182일차]
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2021 CKD-EPI 크레아티닌 기반 공식을 사용하여 혈청 크레아티닌에서 계산됩니다.
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1차 방문 0일차 / 2차 방문 84일차 [77일차 ~ 91일차] / 3차 방문 175일차 [168일차 ~ 182일차]
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미세알부민뇨(로그 변환)
기간: 1차 방문 0일차 / 2차 방문 84일차 [77일차 ~ 91일차] / 3차 방문 175일차 [168일차 ~ 182일차]
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얼룩 소변
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1차 방문 0일차 / 2차 방문 84일차 [77일차 ~ 91일차] / 3차 방문 175일차 [168일차 ~ 182일차]
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소변 나트륨/나트륨 이뇨
기간: 1차 방문 0일차 / 2차 방문 84일차 [77일차 ~ 91일차] / 3차 방문 175일차 [168일차 ~ 182일차]
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얼룩 소변
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1차 방문 0일차 / 2차 방문 84일차 [77일차 ~ 91일차] / 3차 방문 175일차 [168일차 ~ 182일차]
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혈청 칼륨(K+)
기간: 1차 방문 0일차 / 2차 방문 84일차 [77일차 ~ 91일차] / 3차 방문 175일차 [168일차 ~ 182일차]
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혈액 내 칼륨 농도
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1차 방문 0일차 / 2차 방문 84일차 [77일차 ~ 91일차] / 3차 방문 175일차 [168일차 ~ 182일차]
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건강 관련 삶의 질(HR-QoL)
기간: 1차 방문 0일차 / 2차 방문 84일차 [77일차 ~ 91일차] / 3차 방문 175일차 [168일차 ~ 182일차]
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캔자스시티 심근병증 설문지(23개 항목 도구)를 통해 HR-QoL을 평가했습니다.
모든 항목은 5~7개의 응답 옵션이 있는 Likert 척도로 측정됩니다.
KCCQ 점수는 0에서 100까지이며 25점 범위로 요약됩니다. 여기서 점수는 다음과 같이 건강 상태를 나타냅니다. 0에서 24: 매우 나쁨에서 나쁨; 25~49: 나쁨에서 보통까지; 50 ~ 74: 양호함에서 좋음; 75 ~ 100: 양호 ~ 우수
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1차 방문 0일차 / 2차 방문 84일차 [77일차 ~ 91일차] / 3차 방문 175일차 [168일차 ~ 182일차]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adelino Leite-Moreira, MD, PhD, Universidade do Porto
- 수석 연구원: Ricardo Fontes-Carvalho, MD, PhD, Unidade Local de Saúde Gaia/Espinho
- 연구 책임자: João Ferreira, MD, PhD, Universidade do Porto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SOGALDI-PEF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .