HFpEF에 대한 다파글리플로진, 스피로놀락톤 또는 둘 다 (SOGALDI-PEF)

포함 기준:

• 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
• HFpEF 진단*(진단 시점과 무관)
• 50세 이상의 남성 또는 여성 환자
• NYHA 클래스 II-IV
• LVEF ≥45%
• NT-pro BNP ≥220 pg/mL 또는 BNP ≥80 pg/mL 동율동(SR)인 경우
• NT-pro BNP ≥660pg/mL 또는 BNP ≥240pg/mL(심방 세동(AF)인 경우)

• 다음 기준 중 하나 이상을 포함하는 심초음파:

  • LAVI ≥29ml/m2(AF의 경우 ≥34ml/m2)
  • 측면 E/e' ≥9
  • LVMI ≥115g/m2 남성의 경우 또는 ≥95g/m2 여성의 경우
  • LV 벽 두께 ≥12mm
• eGFR ≥30ml/분/1.73m2 (CKD-EPI 공식)
• 혈중 칼륨 ≤5.5mmol/L
• 포함 전 한 달 이내에 MRA 및/또는 SGLT2i로 치료받지 않았으며 SGLT2 억제제로 치료하는 동안 당뇨병성 케톤산증의 병력이 없습니다.
• 안정/만성 보행 환자 즉, 심부전 대상부전 삽화로 인해 최근 30일 이내에 입원할 필요가 없는 환자

• 여성이라면 임신 가능성이 없는 여성이어야 합니다. 즉, 그녀는 다음과 같아야 합니다.

  • 외과적으로 멸균(예: 자궁절제술, 양측 난관절제술 또는 양측 난소절제술을 받은 경우)
  • 임상적으로 진단된 불임
  • 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의되는 폐경 후 상태.

• 가임 여성 환자는 방문 1(0일)에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 일관되고 정확하게 사용하는 데 동의해야 합니다(첫 번째 연구 치료제 투여 28일 전부터 마지막 ​​연구 치료제 투여 후 최소 7일까지). 다음과 같은 매우 효과적인 피임 방법 중 하나입니다.

  • 이성애 금욕(피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우)
  • 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 가능, 이식 가능)
  • 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구, 질내, 경피)
  • 링
  • 자궁 내 호르몬 분비 시스템
  • 양측 난관 폐색
  • 외과적 성공에 대한 의학적 평가를 받은 정관 수술 파트너 또는 임상적으로 불임 진단을 받은 파트너

제외 기준:

• 연구 계획 및/또는 수행에 관여(연구자 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨)
• 지난 1개월 동안 임상시험용 제품으로 다른 임상시험에 참여
• 정보에 입각한 동의서 양식에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없음
• 지난 90일 이내에 외과적 시술, 관상동맥, 뇌 또는 말초혈관 사건 또는 패혈증
• 암(생명 제한 또는 차도 2년 미만)
• 이전에 확인된 자가면역 질환
• 제1형 당뇨병
• 중증 간 장애(Child-Pugh 클래스 C)
• 걷는 능력은 연구자의 의견으로는 심폐 적합성보다는 관절 질환이나 기타 운동 문제 또는 폐 질환에 의해 분명히 제한됩니다.
• 이전에 확인된 심장 아밀로이드증
• 심초음파 보고서에 따른 중증 판막병증
• spironolactone 또는 dapagliflozin 또는 제품의 부형제에 대해 알려진 과민성 또는 과민증이 있는 환자.
• 현재 임신 ​​중이거나(양성 임신 테스트로 확인됨) 임신 또는 모유 수유 의향이 있는 여성 환자.