HFpEF に対するダパグリフロジン、スピロノラクトン、またはその両方 (SOGALDI-PEF)

包含基準:

• 研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供する
• HFpEF診断* (診断からの時間に関係なく)
• 50歳以上の男性または女性患者
• NYHA クラス II-IV
• LVEF≧45%
• -NT-pro BNP ≥220 pg/mL または BNP ≥80 pg/mL の場合、洞調律 (SR)
• -NT-pro BNP ≥660 pg/mL または BNP ≥240 pg/mL 心房細動 (AF) の場合

• 以下の基準の少なくとも 1 つを備えた心エコー検査:

  • LAVI≧29ml/m2（AFの場合≧34ml/m2）
  • 横方向 E/e' ≥9
  • LVMI ≥115 g/m2 男性の場合、または ≥95 g/m2 女性の場合
  • LV 壁の厚さ ≥12mm
• eGFR≧30ml/分/1.73m2 (CKD-EPI処方)
• 血中カリウム ≤5.5 mmol/L
• -組み入れ前の前月以内にMRAおよび/またはSGLT2iで治療されておらず、SGLT2阻害剤による治療中に糖尿病性ケトアシドーシスの病歴がない
• -安定/慢性の外来患者、つまり、心不全による過去30日以内に入院する必要のない患者 代償不全のエピソード

• 女性の場合、出産の可能性のない女性でなければなりません。 つまり、彼女は次の条件を満たしている必要があります。

  • 外科的に滅菌された（例： 子宮摘出術、両側卵管摘出術または両側卵巣摘出術を受けた)
  • 臨床的に不妊と診断された
  • 閉経後の状態で、別の医学的原因がなければ 12 か月間月経がない状態と定義されます。

• -出産の可能性のある女性患者は、訪問1（0日目）で血清妊娠検査が陰性でなければならず、一貫して正しく使用することに同意する必要があります（最初の研究治療投与の28日前から最後の研究治療投与の少なくとも7日後まで）以下の非常に効果的な避妊方法の

  • -異性愛者の性交の禁欲（これが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合）
  • 排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊（経口、注射、埋め込み）
  • 併用（エストロゲンとプロゲストーゲンを含む）ホルモン避妊に関連する排卵の抑制（経口、膣内、経皮）
  • 子宮内避妊器具
  • 子宮内ホルモン放出システム
  • 両側卵管閉塞
  • 外科的成功の医学的評価を受けた精管切除されたパートナー、または臨床的に不妊症と診断されたパートナー

除外基準:

• -研究の計画および/または実施への関与（研究者スタッフおよび/または研究サイトのスタッフの両方に適用されます）
• -過去1か月間に治験薬を使用した別の臨床試験に参加した
• -インフォームドコンセントフォームに署名したくない、または署名できない
• -過去90日間の外科的処置、冠動脈、脳または末梢血管のイベントまたは敗血症
• がん（生命が制限されているか、寛解が2年未満）
• 以前に確認された自己免疫疾患
• 1型糖尿病
• 重度の肝障害（Child-Pugh クラス C）
• -研究者の意見では、歩行能力は、心肺機能ではなく、関節疾患またはその他の運動障害または肺疾患によって明らかに制限されています
• 以前に確認された心臓アミロイドーシス
• 心エコー図レポートによると重度の弁膜症
• -スピロノラクトンまたはダパグリフロジン、または製品の賦形剤のいずれかに対する過敏症または不耐性が知られている患者。
• -現在妊娠中の女性患者（陽性の妊娠検査によって確認された）、または妊娠する予定の女性患者または授乳中。