Dapagliflozin, Spironolakton eller begge for HFpEF (SOGALDI-PEF)

Inklusjonskriterier:

• Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
• HFpEF-diagnose* (uavhengig av tid fra diagnose)
• Mannlige eller kvinnelige pasienter, i alderen ≥50 år
• NYHA klasse II-IV
• LVEF ≥45 %
• NT-pro BNP ≥220 pg/mL eller BNP ≥80 pg/mL hvis i sinusrytme (SR)
• NT-pro BNP ≥660 pg/mL eller BNP ≥240 pg/mL hvis i atrieflimmer (AF)

• Ekkokardiografi med minst ett av følgende kriterier:

  • LAVI ≥29 ml/m2 (≥34 ml/m2 hvis AF)
  • Lateral E/e' ≥9
  • LVMI ≥115 g/m2 hvis mann eller ≥ 95 g/m2 hvis kvinne
  • LV veggtykkelse ≥12mm
• eGFR ≥30 ml/min/1,73m2 (CKD-EPI formel)
• Blodkalium ≤5,5 mmol/L
• Ikke behandlet med MRA og/eller SGLT2i i løpet av forrige måned før inkludering og har ingen historie med diabetisk ketoacidose under behandling med SGLT2-hemmere
• Stabile/kroniske ambulerende pasienter, dvs. pasienter uten behov for sykehusinnleggelse i løpet av de siste 30 dagene på grunn av hjertesviktdekompensasjonsepisoder

• Hvis hun er kvinne, må hun være en kvinne med ikke-fertil alder. Det vil si at hun må være:

  • Kirurgisk sterilisert (f.eks. gjennomgikk hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi)
  • Klinisk diagnostisert infertil
  • I en postmenopausal tilstand, definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak.

• En kvinnelig pasient i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved besøk 1 (dag 0) og må godta konsekvent og korrekt bruk (fra 28 dager før første studiebehandling til minst 7 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon) en av følgende svært effektive prevensjonsmetoder:

  • Avholdenhet fra heterofile samleie (når dette er i tråd med foretrukket og vanlig livsstil for faget)
  • Hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar, implanterbar)
  • Kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal, transdermal)
  • Intrauterin enhet
  • Intrauterint hormonfrigjørende system
  • Bilateral tubal okklusjon
  • Vasektomisert partner, som har mottatt medisinsk vurdering av kirurgisk suksess, eller klinisk diagnostisert infertil partner

Ekskluderingskriterier:

• Involvering i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien (gjelder både etterforskeransatte og/eller ansatte på studiestedet)
• Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt i løpet av den siste måneden
• Uvillig eller ute av stand til å signere skjemaet for informert samtykke
• Kirurgisk prosedyre, koronare, cerebrale eller perifere vaskulære hendelser eller sepsis de siste 90 dagene
• Kreft (livsbegrensende eller mindre enn 2 år i remisjon)
• Enhver tidligere bekreftet autoimmun sykdom
• Type 1 diabetes
• Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C)
• Evnen til å gå er, etter etterforskerens mening, klart begrenset av leddsykdom eller andre bevegelsesproblemer eller lungesykdommer snarere enn av kardiorespiratorisk kondisjon
• Tidligere bekreftet hjerteamyloidose
• Alvorlig valvulopati i henhold til ekkokardiogramrapporten
• Pasienter med kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor spironolakton eller dapagliflozin eller noen av hjelpestoffene i produktene.
• Kvinnelige pasienter som for øyeblikket er gravide (bekreftet av en positiv graviditetstest) eller har til hensikt å bli gravid eller ammer.