Дапаглифлозин, спиронолактон или оба препарата при HFpEF (SOGALDI-PEF)

Критерии включения:

• Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
• Диагноз HFpEF* (независимо от времени с момента постановки диагноза)
• Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥50 лет
• Класс NYHA II-IV
• ФВ ЛЖ ≥45%
• NT-pro BNP ≥220 пг/мл или BNP ≥80 пг/мл при синусовом ритме (SR)
• NT-pro BNP ≥660 пг/мл или BNP ≥240 пг/мл при мерцательной аритмии (ФП)

• Эхокардиография с хотя бы одним из следующих критериев:

  • LAVI ≥29 мл/м2 (≥34 мл/м2 при ФП)
  • Боковое E/e' ≥9
  • ИММЛЖ ≥115 г/м2 у мужчин или ≥95 г/м2 у женщин
  • Толщина стенки ЛЖ ≥12 мм
• рСКФ ≥30 мл/мин/1,73 м2 (формула CKD-EPI)
• Калий в крови ≤5,5 ммоль/л
• Не получали MRA и/или SGLT2i в течение предыдущего месяца до включения и не имели диабетического кетоацидоза в анамнезе во время лечения ингибиторами SGLT2
• Стабильные/хронические амбулаторные пациенты, то есть пациенты, не нуждающиеся в госпитализации в течение последних 30 дней из-за эпизодов декомпенсации сердечной недостаточности.

• Если женщина, она должна быть женщиной, не способной к деторождению. То есть она должна быть:

  • Хирургически стерилизованные (например, перенесли гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию или двустороннюю овариэктомию)
  • Клинически диагностированное бесплодие
  • В постменопаузальном состоянии, определяемом как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины.

• Пациентка детородного возраста должна иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при визите 1 (день 0) и должна согласиться на последовательное и правильное использование (с 28 дней до первого введения исследуемого препарата и по крайней мере через 7 дней после последнего введения исследуемого препарата) один из следующих высокоэффективных методов контрацепции:

  • Воздержание от гетеросексуальных контактов (когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта)
  • Гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции (пероральная, инъекционная, имплантируемая)
  • Комбинированная (эстроген- и прогестагенсодержащая) гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции (пероральная, интравагинальная, трансдермальная)
  • Внутриматочная спираль
  • Внутриматочная гормон-высвобождающая система
  • Двусторонняя трубная окклюзия
  • Партнер, подвергшийся вазэктомии, получивший медицинскую оценку успеха хирургического вмешательства, или партнер с клинически диагностированным бесплодием

Критерий исключения:

• Участие в планировании и/или проведении исследования (относится как к персоналу исследователей, так и к персоналу в исследовательском центре)
• Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение последнего месяца
• Нежелание или неспособность подписать форму информированного согласия
• Хирургическая процедура, коронарные, церебральные или периферические сосудистые события или сепсис в предшествующие 90 дней
• Рак (ограничивающий жизнь или менее 2 лет в стадии ремиссии)
• Любое ранее подтвержденное аутоиммунное заболевание
• Диабет 1 типа
• Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью)
• Способность ходить, по мнению исследователя, явно ограничена заболеванием суставов или другими проблемами опорно-двигательного аппарата или заболеваниями легких, а не состоянием кардиореспираторной системы.
• Ранее подтвержденный амилоидоз сердца
• Тяжелая вальвулопатия по данным эхокардиограммы
• Пациенты с известной гиперчувствительностью или непереносимостью спиронолактона или дапаглифлозина или любого из вспомогательных веществ продуктов.
• Женщины-пациенты в настоящее время беременны (подтверждено положительным тестом на беременность) или намереваются забеременеть или кормят грудью.