Dapagliflozina, espironolactona ou ambos para ICFEP (SOGALDI-PEF)

Critério de inclusão:

• Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
• Diagnóstico de ICFEP* (independentemente do tempo desde o diagnóstico)
• Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade ≥50 anos
• NYHA Classe II-IV
• FEVE ≥45%
• NT-pro BNP ≥220 pg/mL ou BNP ≥80 pg/mL se em ritmo sinusal (SR)
• NT-pro BNP ≥660 pg/mL ou BNP ≥240 pg/mL se em fibrilação atrial (FA)

• Ecocardiografia com pelo menos um dos seguintes critérios:

  • IVAE ≥29 ml/m2 (≥34 ml/m2 se FA)
  • Lateral E/e' ≥9
  • IMVE ≥115 g/m2 se homem ou ≥95 g/m2 se mulher
  • Espessura da parede LV ≥12mm
• eGFR ≥30 ml/min/1,73m2 (fórmula CKD-EPI)
• Potássio no sangue ≤5,5 mmol/L
• Não tratados com ARMs e/ou SGLT2i no mês anterior à inclusão e sem histórico de cetoacidose diabética durante o tratamento com inibidores de SGLT2
• Pacientes ambulatoriais estáveis/crônicos, ou seja, pacientes sem necessidade de internação nos últimos 30 dias devido a episódios de descompensação da insuficiência cardíaca

• Se for do sexo feminino, ela deve ser uma mulher sem potencial para engravidar. Ou seja, ela deve ser:

  • Esterilizado cirurgicamente (por ex. submetida a histerectomia, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral)
  • Infértil diagnosticado clinicamente
  • Em um estado pós-menopausa, definido como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa.

• Uma paciente do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez sérico negativo na Visita 1 (Dia 0) e deve concordar em usar de forma consistente e correta (desde 28 dias antes da administração do primeiro tratamento do estudo até pelo menos 7 dias após a última administração do tratamento do estudo) um dos seguintes métodos contraceptivos altamente eficazes:

  • Abstinência de relações sexuais heterossexuais (quando isso está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito)
  • Contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação (oral, injetável, implantável)
  • Contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação (oral, intravaginal, transdérmica)
  • Dispositivo intrauterino
  • Sistema intra-uterino de liberação de hormônios
  • Oclusão tubária bilateral
  • Parceiro vasectomizado, que recebeu avaliação médica do sucesso cirúrgico, ou parceiro infértil diagnosticado clinicamente

Critério de exclusão:

• Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto à equipe do investigador quanto à equipe do local do estudo)
• Participação em outro estudo clínico com um produto experimental durante o último mês
• Não quer ou não pode assinar o formulário de consentimento informado
• Procedimento cirúrgico, eventos vasculares coronários, cerebrais ou periféricos ou sepse nos últimos 90 dias
• Câncer (limitante da vida ou menos de 2 anos em remissão)
• Qualquer doença autoimune previamente confirmada
• Diabetes tipo 1
• Insuficiência hepática grave (Child-Pugh classe C)
• A capacidade de andar é, na opinião do investigador, claramente limitada por doença articular ou outros problemas locomotores ou doenças pulmonares, e não pela aptidão cardiorrespiratória
• Amiloidose cardíaca previamente confirmada
• Valvulopatia grave de acordo com o relatório do ecocardiograma
• Pacientes com hipersensibilidade ou intolerância conhecida à espironolactona ou dapagliflozina ou a qualquer um dos excipientes dos produtos.
• Pacientes do sexo feminino atualmente grávidas (confirmadas por um teste de gravidez positivo) ou com intenção de engravidar ou amamentar.