- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05676684
Dapagliflozina, espironolactona ou ambos para ICFEP (SOGALDI-PEF)
Inibidor do cotransportador de sódio-glicose 2, antagonista da aldosterona ou ambos para insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada: um estudo randomizado de dois centros, três tratamentos, três períodos cruzados
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Janete Santos, PhD
- Número de telefone: (+351) 961239890
- E-mail: investigaclinica@med.up.pt
Estude backup de contato
- Nome: João P. Ferreira, MD, PhD
- Número de telefone: (+351) 220426820
- E-mail: jpferreira@med.up.pt
Locais de estudo
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Recrutamento
- Centro Hospitalar Universitario Sao Joao
-
Contato:
- Centro Hospitalar Universitário São João
- Número de telefone: (+351) 225512100
- E-mail: geral@chsj.min-saude.pt
-
Contato:
- Francisca Saraiva, PhD
- E-mail: f.saraiva@med.up.pt
-
Investigador principal:
- Adelino Leite-Moreira, MD, PhD
-
Porto, Portugal, 4434-502
- Recrutamento
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
-
Contato:
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
- Número de telefone: (+351) 227865100
- E-mail: geral@chvng.min-saude.pt
-
Contato:
- Ana Oliveira, MSc
- E-mail: crisoliveira@med.up.pt
-
Investigador principal:
- Ricardo Fontes-Carvalho, MD, PhD
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Recrutamento
- Faculty of Medicine (FMUP)
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Contato:
- Francisca Saraiva, PhD
- Número de telefone: (+351) 225512100
- E-mail: f.saraiva@med.up.pt
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Diagnóstico de ICFEP* (independentemente do tempo desde o diagnóstico)
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade ≥50 anos
- NYHA Classe II-IV
- FEVE ≥45%
- NT-pro BNP ≥220 pg/mL ou BNP ≥80 pg/mL se em ritmo sinusal (SR)
- NT-pro BNP ≥660 pg/mL ou BNP ≥240 pg/mL se em fibrilação atrial (FA)
Ecocardiografia com pelo menos um dos seguintes critérios:
- IVAE ≥29 ml/m2 (≥34 ml/m2 se FA)
- Lateral E/e' ≥9
- IMVE ≥115 g/m2 se homem ou ≥95 g/m2 se mulher
- Espessura da parede LV ≥12mm
- eGFR ≥30 ml/min/1,73m2 (fórmula CKD-EPI)
- Potássio no sangue ≤5,5 mmol/L
- Não tratados com ARMs e/ou SGLT2i no mês anterior à inclusão e sem histórico de cetoacidose diabética durante o tratamento com inibidores de SGLT2
- Pacientes ambulatoriais estáveis/crônicos, ou seja, pacientes sem necessidade de internação nos últimos 30 dias devido a episódios de descompensação da insuficiência cardíaca
Se for do sexo feminino, ela deve ser uma mulher sem potencial para engravidar. Ou seja, ela deve ser:
- Esterilizado cirurgicamente (por ex. submetida a histerectomia, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral)
- Infértil diagnosticado clinicamente
- Em um estado pós-menopausa, definido como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa.
Uma paciente do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez sérico negativo na Visita 1 (Dia 0) e deve concordar em usar de forma consistente e correta (desde 28 dias antes da administração do primeiro tratamento do estudo até pelo menos 7 dias após a última administração do tratamento do estudo) um dos seguintes métodos contraceptivos altamente eficazes:
- Abstinência de relações sexuais heterossexuais (quando isso está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito)
- Contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação (oral, injetável, implantável)
- Contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação (oral, intravaginal, transdérmica)
- Dispositivo intrauterino
- Sistema intra-uterino de liberação de hormônios
- Oclusão tubária bilateral
- Parceiro vasectomizado, que recebeu avaliação médica do sucesso cirúrgico, ou parceiro infértil diagnosticado clinicamente
Critério de exclusão:
- Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto à equipe do investigador quanto à equipe do local do estudo)
- Participação em outro estudo clínico com um produto experimental durante o último mês
- Não quer ou não pode assinar o formulário de consentimento informado
- Procedimento cirúrgico, eventos vasculares coronários, cerebrais ou periféricos ou sepse nos últimos 90 dias
- Câncer (limitante da vida ou menos de 2 anos em remissão)
- Qualquer doença autoimune previamente confirmada
- Diabetes tipo 1
- Insuficiência hepática grave (Child-Pugh classe C)
- A capacidade de andar é, na opinião do investigador, claramente limitada por doença articular ou outros problemas locomotores ou doenças pulmonares, e não pela aptidão cardiorrespiratória
- Amiloidose cardíaca previamente confirmada
- Valvulopatia grave de acordo com o relatório do ecocardiograma
- Pacientes com hipersensibilidade ou intolerância conhecida à espironolactona ou dapagliflozina ou a qualquer um dos excipientes dos produtos.
- Pacientes do sexo feminino atualmente grávidas (confirmadas por um teste de gravidez positivo) ou com intenção de engravidar ou amamentar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: [Dapagliflozina] - [Espironolactona] - [Dapagliflozina + Espironolactona]
A droga será administrada de acordo com a sequência: Dapagliflozina [semana 1-12] - Espironolactona [semana 17-28] - Dapagliflozina + Espironolactona [semana 33-44] |
A: Dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
B: Espironolactona 25 mg uma vez ao dia (pode ser ajustada de acordo com o potássio e a função renal)
Outros nomes:
C: Dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia mais Espironolactona 25 mg uma vez ao dia (pode ser ajustado de acordo com o potássio e a função renal)
Outros nomes:
|
Experimental: [Dapagliflozina] - [Dapagliflozina + Espironolactona] - [Espironolactona]
A droga será administrada de acordo com a sequência: Dapagliflozina [semana 1-12] - Dapagliflozina + Espironolactona [semana 17-28] - Espironolactona [semana 33-44] |
A: Dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
B: Espironolactona 25 mg uma vez ao dia (pode ser ajustada de acordo com o potássio e a função renal)
Outros nomes:
C: Dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia mais Espironolactona 25 mg uma vez ao dia (pode ser ajustado de acordo com o potássio e a função renal)
Outros nomes:
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Experimental: [Espironolactona] - [Dapagliflozina] - [Dapagliflozina + Espironolactona]
A droga será administrada de acordo com a sequência: Espironolactona [semana 1-12] - Dapagliflozina [semana 17-28] - Dapagliflozina + Espironolactona [semana 33-44] |
A: Dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
B: Espironolactona 25 mg uma vez ao dia (pode ser ajustada de acordo com o potássio e a função renal)
Outros nomes:
C: Dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia mais Espironolactona 25 mg uma vez ao dia (pode ser ajustado de acordo com o potássio e a função renal)
Outros nomes:
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Experimental: [Espironolactona] - [Dapagliflozina + Espironolactona] - [Dapagliflozina]
A droga será administrada de acordo com a sequência: Espironolactona [semana 1-12] - Dapagliflozina + Espironolactona [semana 17-28] - Dapagliflozina [semana 33-44] |
A: Dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
B: Espironolactona 25 mg uma vez ao dia (pode ser ajustada de acordo com o potássio e a função renal)
Outros nomes:
C: Dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia mais Espironolactona 25 mg uma vez ao dia (pode ser ajustado de acordo com o potássio e a função renal)
Outros nomes:
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Experimental: [Dapagliflozina + Espironolactona] - [Espironolactona] - [Dapagliflozina]
A droga será administrada de acordo com a sequência: Dapagliflozina + Espironolactona [semana 1-12] - Espironolactona [semana 17-28] - Dapagliflozina [semana 33-44] |
A: Dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
B: Espironolactona 25 mg uma vez ao dia (pode ser ajustada de acordo com o potássio e a função renal)
Outros nomes:
C: Dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia mais Espironolactona 25 mg uma vez ao dia (pode ser ajustado de acordo com o potássio e a função renal)
Outros nomes:
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Experimental: [Dapagliflozina + Espironolactona] - [Dapagliflozina] - [Espironolactona]
A droga será administrada de acordo com a sequência: Dapagliflozina + Espironolactona [semana 1-12] - Dapagliflozina [semana 17-28] - Espironolactona [semana 33-44] |
A: Dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
B: Espironolactona 25 mg uma vez ao dia (pode ser ajustada de acordo com o potássio e a função renal)
Outros nomes:
C: Dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia mais Espironolactona 25 mg uma vez ao dia (pode ser ajustado de acordo com o potássio e a função renal)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Níveis sanguíneos de NT-pro BNP (Log transformado)
Prazo: mês 3, mês 7, mês 11
|
Comparação dos níveis de NT-pro BNP entre os grupos
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mês 3, mês 7, mês 11
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de pacientes que atingem uma redução de 20% ou mais nos níveis de NT-proBNP
Prazo: mês 3, mês 7, mês 11
|
Medido em amostras de sangue
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mês 3, mês 7, mês 11
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Níveis circulantes de PICP, PIIINP e CITP
Prazo: mês 3, mês 7, mês 11
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Medido em amostras de sangue os níveis circulantes de propeptídeo carboxi-terminal do procolágeno tipo I (PICP), propeptídeo N-terminal do procolágeno tipo III (PIIINP), telopeptídeo C-terminal do colágeno tipo I (CITP)
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mês 3, mês 7, mês 11
|
Volume Atrial Esquerdo Indexado (EAE)
Prazo: mês 3, mês 7, mês 11
|
Ecocardiograma transtorácico
|
mês 3, mês 7, mês 11
|
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE)
Prazo: mês 3, mês 7, mês 11
|
Ecocardiograma transtorácico
|
mês 3, mês 7, mês 11
|
Lateral E/e
Prazo: mês 3, mês 7, mês 11
|
Ecocardiograma transtorácico
|
mês 3, mês 7, mês 11
|
Massa Ventricular Esquerda Indexada (LVMi)
Prazo: mês 3, mês 7, mês 11
|
Ecocardiograma transtorácico
|
mês 3, mês 7, mês 11
|
Pressão Sistólica da Artéria Pulmonar (PSAP)
Prazo: mês 3, mês 7, mês 11
|
Ecocardiograma transtorácico
|
mês 3, mês 7, mês 11
|
Pressão arterial sistólica e diastólica (PAS/PAD)
Prazo: mês 3, mês 7, mês 11
|
Medir na consulta clínica após 5min de repouso sentado.
Média de 3 medições oscilométricas automáticas
|
mês 3, mês 7, mês 11
|
Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: mês 3, mês 7, mês 11
|
Calculado a partir da creatinina sérica usando a fórmula baseada em creatinina 2021 CKD-EPI
|
mês 3, mês 7, mês 11
|
Microalbuminúria (transformada em log)
Prazo: mês 3, mês 7, mês 11
|
Urina localizada
|
mês 3, mês 7, mês 11
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Sódio urinário/natriurese
Prazo: mês 3, mês 7, mês 11
|
Urina localizada
|
mês 3, mês 7, mês 11
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Potássio sérico (K+)
Prazo: mês 3, mês 7, mês 11
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Concentração de potássio no sangue
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mês 3, mês 7, mês 11
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Qualidade de vida relacionada à saúde (HR-QoL)
Prazo: mês 3, mês 7, mês 11
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HR-QoL avaliada pelo Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, um instrumento de 23 itens.
Todos os itens são medidos em uma escala Likert com 5-7 opções de resposta.
Os escores do KCCQ são escalados de 0 a 100 e resumidos em faixas de 25 pontos, onde os escores representam o estado de saúde da seguinte forma: 0 a 24: muito ruim a ruim; 25 a 49: ruim a razoável; 50 a 74: regular a bom; e 75 a 100: bom a excelente
|
mês 3, mês 7, mês 11
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Adelino Leite-Moreira, MD, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Dapagliflozina
- Espironolactona
Outros números de identificação do estudo
- SOGALDI-PEF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dapagliflozina
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AstraZenecaConcluídoDoença Renal CrônicaEstados Unidos