Effekter af spinal stabiliseringsøvelser med fokus på bækkenbunden hos kvinder med overaktiv blære
17. juli 2023 opdateret af: seyda toprak celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University
Undersøgelse af virkningerne af spinal stabiliseringsøvelser med fokus på bækkenbunden hos kvinder med overaktiv blære
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af rygmarvsstabiliseringsøvelser med fokus på bækkenbunden på urinvejssymptomer, spinal stabilitet, bækkenbundsmuskelfunktioner, livskvalitet og opfattelse af restitution hos kvinder med overaktiv blære.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overaktiv blære (OAB) er defineret af International Continence Society og International Society of Urogynecology som urintrang med eller uden urininkontinens, normalt ledsaget af hyppighed og nocturi.
Blandt behandlingsmulighederne for OAB; førstelinjebehandlinger omfatter livsstilsanbefalinger, træningstilgange og blæretræning.
Livsstilsanbefalinger; sund livsstil omfatter adfærdsændringer.
Spinal stabiliseringsøvelse har også til formål at forbedre den neuromuskulære kontrol, styrke og udholdenhed af de muskler, der er vigtige for at opretholde trunkstabilitet.
I de senere år er det blevet fastslået, at trunkstabiliteten er nedsat hos kvinder med OAB.
Der blev dog ikke fundet nogen undersøgelse af spinal stabiliseringsøvelser hos patienter med OAB.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Esenboğa Külliyesi
-
Ankara, Esenboğa Külliyesi, Kalkun, 06760
- Ankara Yıldırım Beyazıt University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 18-65 år
- Kvinder med diagnosen overaktiv blære
- Kvinder, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med kun stressinkontinens
- Tilstedeværelse af fremskreden bækkenorganprolaps
- At have et psykisk problem, der vil forhindre samarbejde i udredning og/eller praksis
- Kvinder med tilstedeværelsen af en ondartet tilstand
- Samtidig neurologisk sygdom og/eller neurogen blære
- Tilstedeværelse af infektion
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Træningsgruppen vil få rygstabiliseringsøvelser med fokus på bækkenbunden og livsstilsanbefalinger
|
Træningsprogrammet fik både rygsøjlestabiliseringsøvelser med fokus på bækkenbunden 3 dage om ugen i otte uger og en brochure relateret til symptomerne på det nedre urinvejssystem, strukturen af bækkenbunden og anbefalinger af sunde adfærdsstrategier (væskeindtag, kost, vægtkontrol). etc. )
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil få anbefalinger om livsstil
|
Kontrolgruppen vil få udleveret et hæfte relateret til symptomerne på det nedre urinvejssystem, strukturen af bækkenbunden og anbefalinger af sunde adfærdsstrategier (væskeindtag, kost, vægtkontrol osv.)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på overaktiv blære
Tidsramme: ændring fra baseline ved 8 uger
|
Overactive Bladder Questionnaire -V8 vil blive brugt til sværhedsgraden af symptomerne på overaktiv blære.
Den har 8 genstande, og den samlede score kan variere fra 0 til 40.
Når scoren stiger, stiger sværhedsgraden af symptomerne.
|
ændring fra baseline ved 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blære funktion
Tidsramme: ændring fra baseline ved 8 uger
|
Voiding mejeri vil blive brugt til at evaluere blærefunktionen.
I dagbogen vil kvinder blive bedt om at registrere nogle parametre såsom tømningstid og volumen, antal UI og mængden og typen af væskeindtag.
|
ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Sværhedsgrad af uopsættelighed
Tidsramme: ændring fra baseline ved 8 uger
|
Patienternes Perception of Intensity of Urgency Scale vil blive brugt til at evaluere urgency-alvorligheden. Ifølge denne skala betyder "0" ingen følelse af trang, "1" betyder mild trang til at tisse, "2" betyder moderat trang til at tisse, "3" betyder alvorlig trang til at tisse, og "4" betyder trang-inkontinens. |
ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Spinal stabilitet
Tidsramme: ændring fra baseline ved 8 uger
|
Sharman-testen vil blive brugt til at evaluere spinal stabilitet.
I denne test blev den oppustelige pude af en trykbiofeedback-enhed placeret i ryggens naturlige lordotiske kurve og blev oppustet til 40 mmHg, mens forsøgspersonen ligger på ryggen.
Forsøgspersonen vil blive aktiveret den stabiliserende muskulatur via maveafstivningsteknikken og derefter vil deltagerne blive bedt om at bringe deres ben til forskellige positioner.
Testen består af fem niveauer, hvor hvert niveau stiger i sværhedsgrad.
|
ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Bækkenbundsmuskelfunktion
Tidsramme: ændring fra baseline ved 8 uger
|
Digital palpation vil blive brugt til at evaluere bækkenbundsmuskelfunktionen, mens kvinden vil være i litotomiposition.
Pege- og langfingre vil blive indsat i skeden. Kvinderne vil blive bedt om at klemme disse fingre i skeden.
kraft-, udholdenheds- og hastighedsparametre vil blive registreret.
|
ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: ændring fra baseline ved 8 uger
|
King's Health Questionnaire vil blive brugt til at evaluere livskvalitet.
Det inkluderer 9 underdimensioner (generel sundhedsopfattelse, inkontinenspåvirkning, rollebegrænsning, fysisk begrænsning, social begrænsning, personlig begrænsning, søvn-/energiforstyrrelser, følelsesmæssige problemer og UI relateret til sværhedsgradsforanstaltninger).
Disse underdomæner scorer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større svækkelse af livskvalitet
|
ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Opfattelse af Recovery
Tidsramme: efter behandling (8. uge)
|
En 4-element Likert-skala (værre, samme, bedre, helbredt) vil blive brugt til at evaluere opfattelsen af bedring
|
efter behandling (8. uge)
|
|
Overholdelse af anbefaling
Tidsramme: efter behandling (8. uge)
|
Visual Analog Scale vil blive brugt til at evaluere overensstemmelsen med anbefalingen. Deltagerne blev bedt om at vurdere overensstemmelse med anbefalingen på en 10 cm VAS-linje fra 0 (følger slet ikke anbefalingerne) til 10 (følger fuldstændig anbefalingerne).
|
efter behandling (8. uge)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seyda Toprak Celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
25. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2022
Først opslået (Faktiske)
10. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/12/23
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .