Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af Paclitaxel i Stricture Urethra

13. august 2024 opdateret af: Mohamed Fawzy Abd Elfattah Salman, Al-Azhar University

Paclitaxels rolle i forebyggelse af gentagelse af striktur efter direkte visuel intern uretrotomi (DVIU); Prospektivt klinisk forsøg

Forsnævring af urinrøret er en almindelig sygdom og har forskellige årsagsfaktorer. Den mest almindelige procedure er direkte visuel intern urethrotomi (DVIU), men har desværre en høj recidivrate. Der blev udført flere forsøg for at forbedre resultaterne af DVIU. Forskellige intralæsionale injektioner blev anvendt. i dette forsøg vil vi evaluere intralæsionel paclitaxel-injektion efter DVIU.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Mohamed Fawzy Salman
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aboelfotoh A Aboelfoth, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsnævring af urinrøret
  • Korte forsnævringer (mindre end 2 cm)
  • International prostatasymptomscore mindre end 11 og maksimal flowhastighed < 15 ml pr. sekund.
  • Ingen tidligere behandling for striktursygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende tilfælde
  • Tidligere bækkenstråling
  • Associeret anden patologi eller uløste forvirrende ætiologier (f.eks. blærehalskontraktur, neurogen blære, benign prostatahyperplasi) blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DVIU med paclitaxel
Cystourethroskopi vil blive udført ved hjælp af et 22 Fr stift cystoskop for at tillade ureterisk kateter 3F/a ledning at blive ført gennem strikturen og ind i urinblæren. DVIU vil blive udført ved koldknivssnit ved 12-, 3- og 9-positionerne gennem fibrosens fulde tykkelse til et sundere væv. Et 23 Fr Wolf (Vernon Hills, IL) injektionsomfang og en standardinjektionsnål blev brugt til at injicere 30 mg/5 ml paclitaxel hætteglas, 1,5 ml vil blive injiceret langs længden af ​​hvert snit i et sundere udseende væv for i alt 5 ml .
Procedure: DVIU med paclitaxel-injektion
Cystourethroskopi vil blive udført ved hjælp af et 22 Fr stift cystoskop for at tillade ureterisk kateter 3F/a ledning at blive ført gennem strikturen og ind i urinblæren. DVIU vil blive udført ved koldknivssnit ved 12-, 3- og 9-positionerne gennem fibrosens fulde tykkelse til et sundere væv. Et 23 Fr Wolf (Vernon Hills, IL) injektionsomfang og en standardinjektionsnål blev brugt til at injicere 30 mg/5 ml paclitaxel hætteglas, 1,5 ml vil blive injiceret langs længden af ​​hvert snit i et sundere udseende væv for i alt 5 ml .
Aktiv komparator: DVIU
Cystourethroskopi vil blive udført ved hjælp af et 22 Fr stift cystoskop for at tillade ureterisk kateter 3F/a ledning at blive ført gennem strikturen og ind i urinblæren. DVIU vil blive udført ved koldknivssnit ved 12-, 3- og 9-positionerne gennem fibrosens fulde tykkelse til et sundere væv.
Procedure: DVIU
DVIU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med behandling
Tidsramme: 1 år
Behandlingsfrie rater (frihed for gentagen indgreb, f.eks. gentagen dilatation, DVIU eller urethroplastik).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al-Azhar University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Intraurethral Paclitaxel

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner