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Rôle du paclitaxel dans la sténose de l'urètre

13 août 2024 mis à jour par: Mohamed Fawzy Abd Elfattah Salman, Al-Azhar University

Rôle du paclitaxel dans la prévention des récidives de sténose après urétrotomie interne visuelle directe (DVIU) ; Essai clinique prospectif

La sténose de l'urètre est une maladie courante et a plusieurs causes. La procédure la plus courante est l'urétrotomie interne visuelle directe (DVIU), mais a malheureusement un taux de récidive élevé. Plusieurs essais ont été réalisés pour améliorer les résultats de la DVIU. Diverses injections intralésionnelles ont été utilisées. dans cet essai, nous évaluerons l'injection intralésionnelle de paclitaxel après DVIU.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Mohamed Fawzy Salman
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aboelfotoh A Aboelfoth, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Rétrécissement de l'urètre antérieur
  • Petites sténoses (moins de 2 cm)
  • Score international des symptômes de la prostate inférieur à 11 et débit maximal < 15 ml par seconde.
  • Aucun traitement antérieur pour la maladie de la sténose

Critère d'exclusion:

  • Cas récurrents
  • Radiation pelvienne antérieure
  • Autres pathologies associées ou étiologies confusionnelles non résolues (par ex. contracture du col de la vessie, vessie neurogène, hyperplasie bénigne de la prostate) ont été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: DVIU avec paclitaxel
La cysto-éthroscopie sera réalisée à l'aide d'un cystoscope rigide de 22 Fr pour permettre le passage du cathéter urétéral 3F/a à travers le rétrécissement et dans la vessie. La DVIU sera réalisée par des incisions au couteau froid aux positions 12, 3 et 9 heures à travers toute l'épaisseur de la fibrose jusqu'à un tissu d'apparence plus saine. Une lunette d'injection 23 Fr Wolf (Vernon Hills, IL) et une aiguille d'injection standard ont été utilisées pour injecter 30 mg/5 ml de flacon de paclitaxel, 1,5 ml seront injectés le long de chaque incision dans des tissus d'apparence plus saine pour un total de 5 ml .
Procédure: DVIU avec injection de paclitaxel
La cysto-éthroscopie sera réalisée à l'aide d'un cystoscope rigide de 22 Fr pour permettre le passage du cathéter urétéral 3F/a à travers le rétrécissement et dans la vessie. La DVIU sera réalisée par des incisions au couteau froid aux positions 12, 3 et 9 heures à travers toute l'épaisseur de la fibrose jusqu'à un tissu d'apparence plus saine. Une lunette d'injection 23 Fr Wolf (Vernon Hills, IL) et une aiguille d'injection standard ont été utilisées pour injecter 30 mg/5 ml de flacon de paclitaxel, 1,5 ml seront injectés le long de chaque incision dans des tissus d'apparence plus saine pour un total de 5 ml .
Comparateur actif: DVIU
La cysto-éthroscopie sera réalisée à l'aide d'un cystoscope rigide de 22 Fr pour permettre le passage du cathéter urétéral 3F/a à travers le rétrécissement et dans la vessie. La DVIU sera réalisée par des incisions au couteau froid aux positions 12, 3 et 9 heures à travers toute l'épaisseur de la fibrose jusqu'à un tissu d'apparence plus saine.
Procédure: DVIU
DVIU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du traitement
Délai: 1 an
Taux sans traitement (absence d'intervention répétée, par exemple, dilatation répétée, DVIU ou urétroplastie).
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Al-Azhar University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2023

Première publication (Réel)

10 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Intraurethral Paclitaxel

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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