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Papel do Paclitaxel na estenose da uretra

13 de agosto de 2024 atualizado por: Mohamed Fawzy Abd Elfattah Salman, Al-Azhar University

Papel do Paclitaxel na Prevenção da Recorrência de Estenose Após Uretrotomia Visual Interna Direta (DVIU); Ensaio Clínico Prospectivo

A estenose de uretra é uma doença comum e tem vários fatores causadores. O procedimento mais comum realizado é a uretrotomia visual interna direta (DVIU), mas infelizmente apresenta altas taxas de recorrência. Várias tentativas foram realizadas para melhorar os resultados do DVIU. Várias injeções intralesionais foram usadas. neste estudo avaliaremos a injeção intralesional de paclitaxel após DVIU.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Mohamed Fawzy Salman
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aboelfotoh A Aboelfoth, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estenose de uretra anterior
  • Estenoses curtas (menos de 2 cm)
  • Pontuação internacional de sintomas da próstata inferior a 11 e taxa de fluxo máxima < 15 ml por segundo.
  • Nenhum tratamento anterior para doença de estenose

Critério de exclusão:

  • Casos recorrentes
  • Radiação pélvica prévia
  • Outra patologia associada ou etiologias de confusão não resolvidas (por exemplo, contratura do colo da bexiga, bexiga neurogênica, hiperplasia prostática benigna) foram excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: DVIU com paclitaxel
A cistouretroscopia será realizada usando um cistoscópio rígido de 22 Fr para permitir a passagem do cateter ureteral 3F/a através da estenose até a bexiga urinária. A DVIU será realizada por incisões com bisturi a frio nas posições de 12, 3 e 9 horas em toda a espessura da fibrose até o tecido de aparência mais saudável. Um escopo de injeção de 23 Fr Wolf (Vernon Hills, IL) e uma agulha de injeção padrão foram usados ​​para injetar 30 mg/5mL de frasco de paclitaxel, 1,5 mL serão injetados ao longo do comprimento de cada incisão em tecido aparentemente saudável para um total de 5 mL .
Procedimento: DVIU com injeção de paclitaxel
A cistouretroscopia será realizada usando um cistoscópio rígido de 22 Fr para permitir a passagem do cateter ureteral 3F/a através da estenose até a bexiga urinária. A DVIU será realizada por incisões com bisturi a frio nas posições de 12, 3 e 9 horas em toda a espessura da fibrose até o tecido de aparência mais saudável. Um escopo de injeção de 23 Fr Wolf (Vernon Hills, IL) e uma agulha de injeção padrão foram usados ​​para injetar 30 mg/5mL de frasco de paclitaxel, 1,5 mL serão injetados ao longo do comprimento de cada incisão em tecido aparentemente saudável para um total de 5 mL .
Comparador Ativo: DVIU
A cistouretroscopia será realizada usando um cistoscópio rígido de 22 Fr para permitir a passagem do cateter ureteral 3F/a através da estenose até a bexiga urinária. A DVIU será realizada por incisões com bisturi a frio nas posições de 12, 3 e 9 horas em toda a espessura da fibrose até o tecido de aparência mais saudável.
Procedimento: DVIU
DVIU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do tratamento
Prazo: 1 ano
Taxas livres de tratamento (livre de intervenção repetida, por exemplo, dilatação repetida, DVIU ou uretroplastia).
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Al-Azhar University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Intraurethral Paclitaxel

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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