Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til Paclitaxel i Stricture Urethra

9. januar 2023 oppdatert av: Mohamed Fawzy Abd Elfattah Salman, Al-Azhar University

Rollen til paklitaksel i forebygging av tilbakefall av striktur etter direkte visuell intern uretrotomi (DVIU); Prospektiv klinisk utprøving

Forsnævring av urinrøret er en vanlig sykdom og har ulike årsaksfaktorer. Den vanligste utførte prosedyren er direkte visuell intern uretrotomi (DVIU), men har dessverre høye residivrater. Flere forsøk ble utført for å forbedre resultatene av DVIU. Ulike intralesjonelle injeksjoner ble brukt. i denne studien vil vi evaluere intralesjonell paklitakselinjeksjon etter DVIU.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Mohamed Fawzy Salman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anterior urethral striktur
  • Korte innsnevringer (mindre enn 2 cm)
  • Internasjonal prostata symptomscore mindre enn 11 og maksimal strømningshastighet < 15 ml per sekund.
  • Ingen tidligere behandling for striktursykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende tilfeller
  • Tidligere bekkenstråling
  • Tilknyttet annen patologi eller uløste forvirrende etiologier (f.eks. blærehalskontraktur, nevrogen blære, benign prostatahyperplasi) ble ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: DVIU med paklitaksel
Cystourethroscopy vil bli utført ved hjelp av et 22 Fr stivt cystoskop for å tillate ureterisk kateter 3F/a ledning å føres gjennom strikturen og inn i urinblæren. DVIU vil bli utført ved kaldkniv-snitt ved 12-, 3- og 9-posisjonene gjennom hele tykkelsen av fibrosen til sunnere vev. Et 23 Fr Wolf (Vernon Hills, IL) injeksjonskop og en standard injeksjonsnål ble brukt til å injisere 30 mg/5 ml paklitaksel hetteglass, 1,5 ml vil bli injisert langs lengden av hvert snitt i vev som ser sunnere ut for totalt 5 ml. .
Fremgangsmåte: DVIU med paklitakselinjeksjon
Cystourethroscopy vil bli utført ved hjelp av et 22 Fr stivt cystoskop for å tillate ureterisk kateter 3F/a ledning å føres gjennom strikturen og inn i urinblæren. DVIU vil bli utført ved kaldkniv-snitt ved 12-, 3- og 9-posisjonene gjennom hele tykkelsen av fibrosen til sunnere vev. Et 23 Fr Wolf (Vernon Hills, IL) injeksjonskop og en standard injeksjonsnål ble brukt til å injisere 30 mg/5 ml paklitaksel hetteglass, 1,5 ml vil bli injisert langs lengden av hvert snitt i vev som ser sunnere ut for totalt 5 ml. .
Aktiv komparator: DVIU
Cystourethroscopy vil bli utført ved hjelp av et 22 Fr stivt cystoskop for å tillate ureterisk kateter 3F/a ledning å føres gjennom strikturen og inn i urinblæren. DVIU vil bli utført ved kaldkniv-snitt ved 12-, 3- og 9-posisjonene gjennom hele tykkelsen av fibrosen til sunnere vev.
Fremgangsmåte: DVIU
DVIU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess med behandling
Tidsramme: 1 år
Behandlingsfrie priser (Frihet fra gjentatt intervensjon, f.eks. gjentatt dilatasjon, DVIU eller uretroplastikk).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Al-Azhar University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Intraurethral Paclitaxel

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DVIU med paklitakselinjeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere