Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль паклитаксела при стриктурах уретры

13 августа 2024 г. обновлено: Mohamed Fawzy Abd Elfattah Salman, Al-Azhar University

Роль паклитаксела в предотвращении рецидива стриктуры после прямой визуальной внутренней уретротомии (DVIU); Проспективное клиническое исследование

Стриктура уретры является распространенным заболеванием и имеет различные вызывающие факторы. Наиболее часто выполняемой процедурой является прямая визуальная внутренняя уретротомия (DVIU), но, к сожалению, она имеет высокую частоту рецидивов. Было проведено несколько испытаний для улучшения результатов DVIU. Использовали различные внутриочаговые инъекции. в этом испытании мы будем оценивать внутриочаговую инъекцию паклитаксела после DVIU.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Mohamed Fawzy Salman
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aboelfotoh A Aboelfoth, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Стриктура передней уретры
  • Короткие стриктуры (менее 2 см)
  • Международная оценка симптомов простаты менее 11 и максимальная скорость потока < 15 мл в секунду.
  • Отсутствие предшествующего лечения стриктурной болезни

Критерий исключения:

  • Повторяющиеся случаи
  • Предшествующее облучение таза
  • Сопутствующая другая патология или неразрешенная смешанная этиология (например, контрактура шейки мочевого пузыря, нейрогенный мочевой пузырь, доброкачественная гиперплазия предстательной железы) были исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ДВИУ с паклитакселом
Цистоуретроскопия будет выполняться с использованием жесткого цистоскопа 22 Fr для проведения мочеточникового катетера 3F/a через стриктуру в мочевой пузырь. DVIU будет выполняться с помощью надрезов холодным ножом в положениях 12, 3 и 9 часов через всю толщину фиброза до более здоровой ткани. Инъекционный эндоскоп Wolf (Vernon Hills, IL) 23 Fr и стандартная инъекционная игла использовались для инъекции 30 мг/5 мл флакона паклитаксела, 1,5 мл будут вводиться по длине каждого разреза в более здоровую ткань, всего 5 мл. .
Процедура: DVIU с инъекцией паклитаксела
Цистоуретроскопия будет выполняться с использованием жесткого цистоскопа 22 Fr для проведения мочеточникового катетера 3F/a через стриктуру в мочевой пузырь. DVIU будет выполняться с помощью надрезов холодным ножом в положениях 12, 3 и 9 часов через всю толщину фиброза до более здоровой ткани. Инъекционный эндоскоп Wolf (Vernon Hills, IL) 23 Fr и стандартная инъекционная игла использовались для инъекции 30 мг/5 мл флакона паклитаксела, 1,5 мл будут вводиться по длине каждого разреза в более здоровую ткань, всего 5 мл. .
Активный компаратор: ДВИУ
Цистоуретроскопия будет выполняться с использованием жесткого цистоскопа 22 Fr для проведения мочеточникового катетера 3F/a через стриктуру в мочевой пузырь. DVIU будет выполняться с помощью надрезов холодным ножом в положениях 12, 3 и 9 часов через всю толщину фиброза до более здоровой ткани.
Процедура: ДВИУ
ДВИУ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех лечения
Временное ограничение: 1 год
Тарифы без лечения (свобода от повторного вмешательства, например, повторной дилатации, DVIU или пластики уретры).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Al-Azhar University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Intraurethral Paclitaxel

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться