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Ruolo del paclitaxel nella stenosi dell'uretra

13 agosto 2024 aggiornato da: Mohamed Fawzy Abd Elfattah Salman, Al-Azhar University

Ruolo del paclitaxel nella prevenzione delle recidive di stenosi dopo uretrotomia interna visiva diretta (DVIU); Sperimentazione clinica prospettica

La stenosi dell'uretra è una malattia comune e ha vari fattori che la causano. La procedura eseguita più comunemente è l'uretrotomia interna visiva diretta (DVIU), ma sfortunatamente ha un alto tasso di recidiva. Sono stati eseguiti test multipli per migliorare i risultati di DVIU. Sono state utilizzate varie iniezioni intralesionali. in questo studio valuteremo l'iniezione intralesionale di paclitaxel dopo DVIU.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Mohamed Fawzy Salman
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aboelfotoh A Aboelfoth, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stenosi uretrale anteriore
  • Stenosi corte (meno di 2 cm)
  • Punteggio internazionale sui sintomi della prostata inferiore a 11 e portata massima < 15 ml al secondo.
  • Nessun precedente trattamento per la malattia da stenosi

Criteri di esclusione:

  • Casi ricorrenti
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Altre patologie associate o eziologie confondenti irrisolte (ad es. contrattura del collo vescicale, vescica neurogena, iperplasia prostatica benigna) sono stati esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DVIU con paclitaxel
La cistouretroscopia verrà eseguita utilizzando un cistoscopio rigido da 22 Fr per consentire il passaggio del filo del catetere ureterico 3F/a attraverso la stenosi e nella vescica urinaria. Il DVIU sarà eseguito mediante incisioni con coltello a freddo nelle posizioni 12, 3 e 9 attraverso l'intero spessore della fibrosi fino a tessuto che appare più sano. Per iniettare 30 mg/5 ml di flaconcino di paclitaxel sono stati utilizzati un endoscopio da 23 Fr Wolf (Vernon Hills, IL) e un ago per iniezione standard, 1,5 ml saranno iniettati lungo la lunghezza di ciascuna incisione nel tessuto apparentemente più sano per un totale di 5 ml .
Procedura: DVIU con iniezione di paclitaxel
La cistouretroscopia verrà eseguita utilizzando un cistoscopio rigido da 22 Fr per consentire il passaggio del filo del catetere ureterico 3F/a attraverso la stenosi e nella vescica urinaria. Il DVIU sarà eseguito mediante incisioni con coltello a freddo nelle posizioni 12, 3 e 9 attraverso l'intero spessore della fibrosi fino a tessuto che appare più sano. Per iniettare 30 mg/5 ml di flaconcino di paclitaxel sono stati utilizzati un endoscopio da 23 Fr Wolf (Vernon Hills, IL) e un ago per iniezione standard, 1,5 ml saranno iniettati lungo la lunghezza di ciascuna incisione nel tessuto apparentemente più sano per un totale di 5 ml .
Comparatore attivo: DVIU
La cistouretroscopia verrà eseguita utilizzando un cistoscopio rigido da 22 Fr per consentire il passaggio del filo del catetere ureterico 3F/a attraverso la stenosi e nella vescica urinaria. Il DVIU sarà eseguito mediante incisioni con coltello a freddo nelle posizioni 12, 3 e 9 attraverso l'intero spessore della fibrosi fino a tessuto che appare più sano.
Procedura: DVIU
DVIU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Tassi senza trattamento (libertà da interventi ripetuti, ad esempio dilatazione ripetuta, DVIU o uretroplastica).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Azhar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Intraurethral Paclitaxel

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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