Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van Paclitaxel in Stricture Urethra

13 augustus 2024 bijgewerkt door: Mohamed Fawzy Abd Elfattah Salman, Al-Azhar University

Rol van Paclitaxel bij het voorkomen van Stricture-recidief na directe visuele interne urethrotomie (DVIU); Prospectieve klinische proef

Vernauwde urethra is een veel voorkomende ziekte en heeft verschillende oorzaken. De meest uitgevoerde procedure is directe visuele interne urethrotomie (DVIU), maar heeft helaas een hoog recidiefpercentage. Er zijn meerdere onderzoeken uitgevoerd om de resultaten van DVIU te verbeteren. Er werden verschillende intralesionale injecties gebruikt. in deze studie zullen we intralesionale paclitaxel-injectie na DVIU evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Mohamed Fawzy Salman
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aboelfotoh A Aboelfoth, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorste urethrale strictuur
  • Korte vernauwingen (minder dan 2 cm)
  • Internationale Prostaatsymptoomscore minder dan 11 en maximale stroomsnelheid < 15 ml per seconde.
  • Geen eerdere behandeling voor strictuurziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Terugkerende gevallen
  • Voorafgaande bekkenstraling
  • Geassocieerde andere pathologie of onopgeloste verstorende etiologieën (bijv. contractuur van de blaashals, neurogene blaas, goedaardige prostaathyperplasie) werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DVIU met paclitaxel
Cystourethroscopie zal worden uitgevoerd met behulp van een 22 Fr stijve cystoscoop, zodat de ureterkatheter 3F/een draad door de vernauwing en in de urineblaas kan worden geleid. DVIU wordt uitgevoerd door incisies met een koud mes op de 12-, 3- en 9-uurposities door de volledige dikte van de fibrose naar gezonder ogend weefsel. Een 23 Fr Wolf (Vernon Hills, IL) injectiescoop en een standaard injectienaald werden gebruikt om 30 mg/5 ml paclitaxel flacon te injecteren, 1,5 ml zal langs de lengte van elke incisie worden geïnjecteerd in gezonder ogend weefsel voor een totaal van 5 ml .
Procedure: DVIU met paclitaxel-injectie
Cystourethroscopie zal worden uitgevoerd met behulp van een 22 Fr stijve cystoscoop, zodat de ureterkatheter 3F/een draad door de vernauwing en in de urineblaas kan worden geleid. DVIU wordt uitgevoerd door incisies met een koud mes op de 12-, 3- en 9-uurposities door de volledige dikte van de fibrose naar gezonder ogend weefsel. Een 23 Fr Wolf (Vernon Hills, IL) injectiescoop en een standaard injectienaald werden gebruikt om 30 mg/5 ml paclitaxel flacon te injecteren, 1,5 ml zal langs de lengte van elke incisie worden geïnjecteerd in gezonder ogend weefsel voor een totaal van 5 ml .
Actieve vergelijker: DVIU
Cystourethroscopie zal worden uitgevoerd met behulp van een 22 Fr stijve cystoscoop, zodat de ureterkatheter 3F/een draad door de vernauwing en in de urineblaas kan worden geleid. DVIU wordt uitgevoerd door incisies met een koud mes op de 12-, 3- en 9-uurposities door de volledige dikte van de fibrose naar gezonder ogend weefsel.
Procedure: DVIU
DVIU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
Behandelingsvrije tarieven (Vrijheid van herhaalde interventie, bijv. Herhaalde dilatatie, DVIU of urethroplastiek).
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al-Azhar University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Intraurethral Paclitaxel

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren