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Papel del paclitaxel en la estenosis de la uretra

13 de agosto de 2024 actualizado por: Mohamed Fawzy Abd Elfattah Salman, Al-Azhar University

Papel de paclitaxel en la prevención de la recurrencia de la estenosis después de la uretrotomía interna visual directa (DVIU); Ensayo clínico prospectivo

La estenosis de uretra es una enfermedad común y tiene varios factores causantes. El procedimiento realizado con más frecuencia es la uretrotomía interna visual directa (DVIU), pero desafortunadamente tiene una alta tasa de recurrencia. Se realizaron múltiples ensayos para mejorar los resultados de DVIU. Se utilizaron varias inyecciones intralesionales. en este ensayo evaluaremos la inyección de paclitaxel intralesional después de DVIU.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Mohamed Fawzy Salman
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aboelfotoh A Aboelfoth, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estenosis uretral anterior
  • Estenosis cortas (menos de 2 cm)
  • Puntuación internacional de síntomas de próstata inferior a 11 y caudal máximo < 15 ml por segundo.
  • Sin tratamiento previo para la enfermedad de estenosis.

Criterio de exclusión:

  • Casos recurrentes
  • Radiación pélvica previa
  • Otras patologías asociadas o etiologías de confusión no resueltas (p. contractura del cuello vesical, vejiga neurógena, hiperplasia prostática benigna) fueron excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: DVIU con paclitaxel
La cistouretroscopia se realizará con un cistoscopio rígido de 22 Fr para permitir que el cable del catéter ureteral 3F/a pase a través de la estenosis y hacia la vejiga urinaria. La DVIU se realizará mediante incisiones con bisturí frío en las posiciones de las 12, las 3 y las 9 en punto a través de todo el espesor de la fibrosis hasta lograr un tejido de apariencia más sana. Se utilizó un endoscopio de inyección Wolf de 23 Fr (Vernon Hills, IL) y una aguja de inyección estándar para inyectar 30 mg/5 ml de vial de paclitaxel, se inyectarán 1,5 ml a lo largo de cada incisión en tejido de apariencia más saludable para un total de 5 ml .
Procedimiento: DVIU con inyección de paclitaxel
La cistouretroscopia se realizará con un cistoscopio rígido de 22 Fr para permitir que el cable del catéter ureteral 3F/a pase a través de la estenosis y hacia la vejiga urinaria. La DVIU se realizará mediante incisiones con bisturí frío en las posiciones de las 12, las 3 y las 9 en punto a través de todo el espesor de la fibrosis hasta lograr un tejido de apariencia más sana. Se utilizó un endoscopio de inyección Wolf de 23 Fr (Vernon Hills, IL) y una aguja de inyección estándar para inyectar 30 mg/5 ml de vial de paclitaxel, se inyectarán 1,5 ml a lo largo de cada incisión en tejido de apariencia más saludable para un total de 5 ml .
Comparador activo: DVIU
La cistouretroscopia se realizará con un cistoscopio rígido de 22 Fr para permitir que el cable del catéter ureteral 3F/a pase a través de la estenosis y hacia la vejiga urinaria. La DVIU se realizará mediante incisiones con bisturí frío en las posiciones de las 12, las 3 y las 9 en punto a través de todo el espesor de la fibrosis hasta lograr un tejido de apariencia más sana.
Procedimiento: DVIU
DVIU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
Tasas sin tratamiento (ausencia de intervención repetida, p. ej., dilatación repetida, DVIU o uretroplastia).
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Al-Azhar University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Intraurethral Paclitaxel

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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