Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola paklitakselu w zwężeniu cewki moczowej

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Mohamed Fawzy Abd Elfattah Salman, Al-Azhar University

Rola paklitakselu w zapobieganiu nawrotom zwężenia po bezpośredniej wizualnej wewnętrznej uretrotomii (DVIU); Prospektywne badanie kliniczne

Zwężenie cewki moczowej jest częstą chorobą i ma różne czynniki powodujące. Najczęściej wykonywaną procedurą jest bezpośrednia wizualna uretrotomia wewnętrzna (DVIU), ale niestety ma ona wysoki odsetek nawrotów. Przeprowadzono wiele prób, aby poprawić wyniki DVIU. Stosowano różne iniekcje doogniskowe. w tej próbie ocenimy doogniskową iniekcję paklitakselu po DVIU.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Mohamed Fawzy Salman
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aboelfotoh A Aboelfoth, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zwężenie cewki moczowej przedniej
  • Krótkie zwężenia (mniej niż 2 cm)
  • Międzynarodowy wynik objawów prostaty poniżej 11 i maksymalne natężenie przepływu < 15 ml na sekundę.
  • Brak wcześniejszego leczenia choroby zwężenia

Kryteria wyłączenia:

  • Powtarzające się przypadki
  • Wcześniejsze napromienianie miednicy
  • Powiązana inna patologia lub nierozwiązane zaburzające etiologie (np. przykurcz szyi pęcherza moczowego, pęcherz neurogenny, łagodny rozrost gruczołu krokowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: DVIU z paklitakselem
Cystouretroskopia zostanie przeprowadzona za pomocą sztywnego cystoskopu 22 Fr, aby umożliwić wprowadzenie cewnika moczowodowego 3F/a przez zwężenie do pęcherza moczowego. DVIU zostanie wykonane przez nacięcia zimnym nożem w pozycjach na godzinie 12, 3 i 9 przez całą grubość zwłóknienia do zdrowszej tkanki. Do wstrzyknięcia 30 mg/5 ml fiolki paklitakselu użyto lunety 23 Fr Wolf (Vernon Hills, IL) i standardowej igły do ​​wstrzykiwań, 1,5 ml zostanie wstrzyknięte wzdłuż długości każdego nacięcia w zdrowszą tkankę, w sumie 5 ml .
Procedura: DVIU z iniekcją paklitakselu
Cystouretroskopia zostanie przeprowadzona za pomocą sztywnego cystoskopu 22 Fr, aby umożliwić wprowadzenie cewnika moczowodowego 3F/a przez zwężenie do pęcherza moczowego. DVIU zostanie wykonane przez nacięcia zimnym nożem w pozycjach na godzinie 12, 3 i 9 przez całą grubość zwłóknienia do zdrowszej tkanki. Do wstrzyknięcia 30 mg/5 ml fiolki paklitakselu użyto lunety 23 Fr Wolf (Vernon Hills, IL) i standardowej igły do ​​wstrzykiwań, 1,5 ml zostanie wstrzyknięte wzdłuż długości każdego nacięcia w zdrowszą tkankę, w sumie 5 ml .
Aktywny komparator: DVIU
Cystouretroskopia zostanie przeprowadzona za pomocą sztywnego cystoskopu 22 Fr, aby umożliwić wprowadzenie cewnika moczowodowego 3F/a przez zwężenie do pęcherza moczowego. DVIU zostanie wykonane przez nacięcia zimnym nożem w pozycjach na godzinie 12, 3 i 9 przez całą grubość zwłóknienia do zdrowszej tkanki.
Procedura: DVIU
DVIU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Stawki bez leczenia (wolność od powtórnej interwencji, np. powtórnego rozszerzania, DVIU lub plastyki cewki moczowej).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al-Azhar University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Intraurethral Paclitaxel

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj