Role paklitaxelu při zúžení močové trubice
9. ledna 2023 aktualizováno: Mohamed Fawzy Abd Elfattah Salman, Al-Azhar University
Role paklitaxelu v prevenci recidivy striktury po přímé vizuální vnitřní uretrotomii (DVIU); Prospektivní klinická studie
Striktura močové trubice je běžné onemocnění a má různé příčiny.
Nejčastěji prováděným výkonem je přímá vizuální vnitřní uretrotomie (DVIU), ale bohužel má vysokou míru recidivy.
Pro zlepšení výsledků DVIU bylo provedeno několik studií.
Byly použity různé intralezionální injekce. v této studii budeme hodnotit intralezionální injekci paklitaxelu po DVIU.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Mohamed Fawzy Salman
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Striktury přední uretry
- Krátké zúžení (méně než 2 cm)
- Mezinárodní skóre symptomů prostaty méně než 11 a maximální průtok < 15 ml za sekundu.
- Žádná předchozí léčba striktury
Kritéria vyloučení:
- Opakující se případy
- Předchozí ozáření pánve
- Přidružená jiná patologie nebo nevyřešené matoucí etiologie (např. kontraktura hrdla močového měchýře, neurogenní měchýř, benigní hyperplazie prostaty) byly vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: DVIU s paclitaxelem
Cystouretroskopie bude provedena s použitím 22 Fr rigidního cystoskopu, který umožní zavedení drátu ureterického katétru 3F/a strikturou a do močového měchýře.
DVIU bude prováděna řezy studeným nožem v pozicích 12, 3 a 9 hodin přes celou tloušťku fibrózy až ke zdravěji vypadající tkáni.
Injekční rozsah 23 Fr Wolf (Vernon Hills, IL) a standardní injekční jehla byly použity k injekci 30 mg/5 ml lahvičky paclitaxelu, 1,5 ml bude injikováno podél každé incize do zdravěji vypadající tkáně, celkem 5 ml .
|
Cystouretroskopie bude provedena s použitím 22 Fr rigidního cystoskopu, který umožní zavedení drátu ureterického katétru 3F/a strikturou a do močového měchýře.
DVIU bude prováděna řezy studeným nožem v pozicích 12, 3 a 9 hodin přes celou tloušťku fibrózy až ke zdravěji vypadající tkáni.
Injekční rozsah 23 Fr Wolf (Vernon Hills, IL) a standardní injekční jehla byly použity k injekci 30 mg/5 ml lahvičky paclitaxelu, 1,5 ml bude injikováno podél každé incize do zdravěji vypadající tkáně, celkem 5 ml .
|
|
Aktivní komparátor: DVIU
Cystouretroskopie bude provedena s použitím 22 Fr rigidního cystoskopu, který umožní zavedení drátu ureterického katétru 3F/a strikturou a do močového měchýře.
DVIU bude prováděna řezy studeným nožem v pozicích 12, 3 a 9 hodin přes celou tloušťku fibrózy až ke zdravěji vypadající tkáni.
|
DVIU
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch léčby
Časové okno: 1 rok
|
Míra bez léčby (svoboda od opakovaného zásahu, např. opakované dilatace, DVIU nebo uretroplastiky).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2023
První zveřejněno (Odhad)
10. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Uretrální onemocnění
- Uretrální obstrukce
- Konstrikce, patologické
- Striktury močové trubice
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- Intraurethral Paclitaxel
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Striktury močové trubice
-
Odense University HospitalAarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Herlev Hospital; Aalborg University...DokončenoStrictur žlučových cest po hepatojejunostomii (HJ) | Morbidita a úmrtnost po a kolem HJ