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Rolle von Paclitaxel bei der Harnröhrenstriktur

13. August 2024 aktualisiert von: Mohamed Fawzy Abd Elfattah Salman, Al-Azhar University

Rolle von Paclitaxel bei der Prävention von Strikturrezidiven nach direkter visueller interner Urethrotomie (DVIU); Prospektive klinische Studie

Die Striktur der Harnröhre ist eine häufige Erkrankung und hat verschiedene Ursachen. Das am häufigsten durchgeführte Verfahren ist die direkte visuelle interne Urethrotomie (DVIU), hat aber leider eine hohe Rezidivrate. Es wurden mehrere Studien durchgeführt, um die Ergebnisse von DVIU zu verbessern. Es wurden verschiedene intraläsionale Injektionen verwendet. In dieser Studie werden wir die intraläsionale Paclitaxel-Injektion nach DVIU untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Mohamed Fawzy Salman
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aboelfotoh A Aboelfoth, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vordere Harnröhrenstriktur
  • Kurze Strikturen (weniger als 2 cm)
  • International Prostate Symptom Score kleiner als 11 und maximale Flussrate < 15 ml pro Sekunde.
  • Keine vorherige Behandlung der Strikturerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrende Fälle
  • Vorherige Beckenbestrahlung
  • Assoziierte andere Pathologie oder ungelöste verwirrende Ätiologien (z. Blasenhalskontraktur, neurogene Blase, benigne Prostatahyperplasie) wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DVIU mit Paclitaxel
Die Zystourethroskopie wird mit einem starren 22-Fr-Zystoskop durchgeführt, damit der 3F/a-Draht des Ureterkatheters durch die Striktur und in die Harnblase eingeführt werden kann. DVIU wird durch Kaltmesserschnitte an den 12-, 3- und 9-Uhr-Positionen durch die gesamte Dicke der Fibrose bis zu gesünder erscheinendem Gewebe durchgeführt. Ein 23-Fr-Wolf-Injektionsgerät (Vernon Hills, IL) und eine Standard-Injektionsnadel wurden verwendet, um 30 mg/5 ml der Paclitaxel-Durchstechflasche zu injizieren, 1,5 ml werden entlang der Länge jedes Einschnitts in gesünder erscheinendes Gewebe injiziert, insgesamt 5 ml .
Verfahren: DVIU mit Paclitaxel-Injektion
Die Zystourethroskopie wird mit einem starren 22-Fr-Zystoskop durchgeführt, damit der 3F/a-Draht des Ureterkatheters durch die Striktur und in die Harnblase eingeführt werden kann. DVIU wird durch Kaltmesserschnitte an den 12-, 3- und 9-Uhr-Positionen durch die gesamte Dicke der Fibrose bis zu gesünder erscheinendem Gewebe durchgeführt. Ein 23-Fr-Wolf-Injektionsgerät (Vernon Hills, IL) und eine Standard-Injektionsnadel wurden verwendet, um 30 mg/5 ml der Paclitaxel-Durchstechflasche zu injizieren, 1,5 ml werden entlang der Länge jedes Einschnitts in gesünder erscheinendes Gewebe injiziert, insgesamt 5 ml .
Aktiver Komparator: DVIU
Die Zystourethroskopie wird mit einem starren 22-Fr-Zystoskop durchgeführt, damit der 3F/a-Draht des Ureterkatheters durch die Striktur und in die Harnblase eingeführt werden kann. DVIU wird durch Kaltmesserschnitte an den 12-, 3- und 9-Uhr-Positionen durch die gesamte Dicke der Fibrose bis zu gesünder erscheinendem Gewebe durchgeführt.
Verfahren: DVIU
DVIU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Behandlungsfreie Tarife (Freiheit von wiederholten Eingriffen, z. B. wiederholte Dilatation, DVIU oder Urethroplastik).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Azhar University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Intraurethral Paclitaxel

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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