A paclitaxel szerepe a húgycső szűkítésében
2023. január 9. frissítette: Mohamed Fawzy Abd Elfattah Salman, Al-Azhar University
A paclitaxel szerepe a közvetlen vizuális belső uretrotómia (DVIU) utáni szűkület kiújulásának megelőzésében; Leendő klinikai vizsgálat
A húgycső szűkülete gyakori betegség, és számos előidéző tényezője van.
A leggyakrabban végzett beavatkozás a közvetlen vizuális belső uretrotómia (DVIU), de sajnos magas a kiújulási aránya.
A DVIU eredményeinek javítása érdekében több kísérletet is végeztek.
Különféle intraléziós injekciókat alkalmaztak. Ebben a vizsgálatban a DVIU-t követően intraléziós paclitaxel injekciót fogunk értékelni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Mohamed Fawzy Salman
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elülső húgycső szűkület
- Rövid szűkületek (2 cm-nél kisebb)
- A nemzetközi prosztata tünet pontszáma kevesebb, mint 11, és a maximális áramlási sebesség < 15 ml másodpercenként.
- Nincs korábbi kezelés szűkület betegségre
Kizárási kritériumok:
- Ismétlődő esetek
- Előzetes kismedencei sugárzás
- Kapcsolódó egyéb patológia vagy megoldatlan zavaró etiológiák (pl. hólyagnyak kontraktúra, neurogén hólyag, jóindulatú prosztata hiperplázia) kizárták.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: DVIU paclitaxellel
A cisztouretroszkópiát 22 Fr merev cisztoszkóppal végzik el, hogy lehetővé tegyék a 3F/a ureterkatétert a szűkületen keresztül a húgyhólyagba.
A DVIU-t hidegkéses bemetszéssel hajtják végre a 12, 3 és 9 órai pozíciókban a fibrózis teljes vastagságán keresztül az egészségesebb megjelenésű szövetek felé.
23 Fr Wolf (Vernon Hills, IL) injekciós tűvel és szabványos injekciós tűvel 30 mg/5 ml paclitaxel injekciós üveget fecskendeztek be, 1,5 ml-t fecskendeznek be minden egyes bemetszés hosszában egészségesebbnek látszó szövetbe, összesen 5 ml-t. .
|
A cisztouretroszkópiát 22 Fr merev cisztoszkóppal végzik el, hogy lehetővé tegyék a 3F/a ureterkatétert a szűkületen keresztül a húgyhólyagba.
A DVIU-t hidegkéses bemetszéssel hajtják végre a 12, 3 és 9 órai pozíciókban a fibrózis teljes vastagságán keresztül az egészségesebb megjelenésű szövetek felé.
23 Fr Wolf (Vernon Hills, IL) injekciós tűvel és szabványos injekciós tűvel 30 mg/5 ml paclitaxel injekciós üveget fecskendeztek be, 1,5 ml-t fecskendeznek be minden egyes bemetszés hosszában egészségesebbnek látszó szövetbe, összesen 5 ml-t. .
|
|
Aktív összehasonlító: DVIU
A cisztouretroszkópiát 22 Fr merev cisztoszkóppal végzik el, hogy lehetővé tegyék a 3F/a ureterkatétert a szűkületen keresztül a húgyhólyagba.
A DVIU-t hidegkéses bemetszéssel hajtják végre a 12, 3 és 9 órai pozíciókban a fibrózis teljes vastagságán keresztül az egészségesebb megjelenésű szövetek felé.
|
DVIU
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés sikere
Időkeret: 1 év
|
Kezelésmentes díjak (Mennység az ismételt beavatkozástól, pl. ismételt tágítás, DVIU vagy uretroplasztika).
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 9.
Első közzététel (Becslés)
2023. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Intraurethral Paclitaxel
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .