Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Meplazumab til injektion hos voksne med milde og moderate COVID-19-infektioner

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, supplerende fase III klinisk studie.

Baseret på "Diagnose and Treatment Protocol for COVID-19 Pneumonia (Trial 10th edition)" og ifølge resultaterne af fase I og fase II kliniske undersøgelser, blev en dosisgruppe og en placebogruppe brugt i dette eksperiment. Forsøgsgruppen var add-on eksperimentelle lægemidler til basisbehandling og kontrolgruppen var add-on placebo til basisbehandling. Den kliniske undersøgelse blev ledet af det første tilknyttede hospital i den kinesiske folkebefrielseshær, og 1320 voksne forsøgspersoner med mild og medium COVID-19-infektion blev indskrevet på det første tilknyttede hospital i den kinesiske folkebefrielseshær, det andet tilknyttede hospital for kineserne People's Liberation Army, det særlige medicinske center for luftvåbnet og det tredje folkehospital i Shenzhen. Et forhold på 1 til 1 blev tilfældigt tildelt til forsøgs- eller placebogrupperne. Forsøgspersonerne skulle være testet positive for COVID-19-nukleinsyre i et laboratorium og udviklet mindst ét ​​symptom på SARS-CoV-2 inden for 96 timer før medicinering. Administrationsplanen var på dag 1 af forsøget (intravenøs infusion af Meplazumab eller placebo én gang om morgenen D0; doseringen var 0,2 mg/kg. Hvis de 12 almindelige kliniske symptomer på SARS-CoV-2-infektion ikke lindres (remission er defineret som: den omfattende score af de 12 almindelige kliniske symptomer på SARS-CoV-2-infektion reduceres med mindst 1 grad), efter den første administration af D7 gives en yderligere dosis på 0,2 mg/kg baseret på forsøgspersonernes kropsvægt. Under indlæggelsen gennemførte hvert forsøgsperson de relevante undersøgelsesindikatorer for hvert besøg i henhold til testkravene. Forsøgspersonerne kan udskrives, hvis de opfylder en af ​​følgende betingelser: ① Udskrivningskriterierne for diagnose- og behandlingsprotokol for COVID-19-infektion (forsøg 10. udgave) (tilstanden er væsentligt forbedret, vitale tegn er stabile, kropstemperaturen er normal for mere end 24 timer, lungebilleddannelseslæsion er væsentligt forbedret), og nukleinsyretesten for COVID-19 er negativ 1 gang; ② til den 14. dag efter den første administration; Inden udskrivelsen skal forsøgspersoner gennemføre alle udskrivelsesundersøgelser, og efter udskrivelse behøver forsøgspersoner ikke at foretage andre undersøgelser, men 12 almindelige kliniske symptomer på SARS-CoV-2-infektion skal registreres hver dag, indtil symptomerne vender tilbage til det normale (score: 0) ), og fortsæt i mindst 2 dage. Langtidsopfølgningsevaluering blev udført på D15-21 og D22-27 efter telefonisk indgivelse for at bestemme sikkerheden af ​​testlægemidlet. På dag 28 efter den første dosis (D28±2) vendte forsøgspersonerne tilbage til studiecentret igen til alle gruppeeksamener. Hvis forsøgspersonen af ​​en eller anden grund afslutter forsøget tidligt, kræves laboratorietest og brystbilleddannelsesevaluering for at fuldføre effektivitets- og sikkerhedsvurderingen. Under forsøget blev der givet emner.

Både forsøgsgruppen og kontrolgruppen modtog grundlæggende behandling, herunder symptomatisk medicin mod 12 almindelige kliniske symptomer på SARS-CoV-2-infektion. Fordi NSaids, glukokortikoider og antivirale lægemidler har stor indflydelse på evalueringen af ​​eksperimentelle lægemidler, er der fastsat følgende begrænsninger: 1. Forsøgspersoner må ikke selv administrere NSaids under undersøgelsen, hvis deres feber er ≥38,5 ℃ og/eller smerterelaterede symptomer vurderes som alvorlige blandt de 12 almindelige kliniske symptomer på SARS-CoV-2-infektion (score: 3 point), loxoprofennatrium 60 mg/gang, ikke mere end 2 gange under testen, og den specifikke medicin oplysninger blev sandfærdigt registreret; 2. Når forsøgspersonens symptomer forværres yderligere og kræver loxoprofennatrium i mere end 3 gange eller glukokortikoid medicin, Antiviral terapi (såsom Paxlovid (Nematvir tablet/Ritonavir tablet kombinationspakke), azivudin tabletter, Monoravir kapsler, ambavir mab/Romisivir injektion, humant immunglobulin til COVID-19 eller rekonvalescent plasma til rekonvalescente patienter) og andre febernedsættende og smertestillende midler, bortset fra loxoprofennatrium, som er foreskrevet i protokollen. Forsøgspersonerne skulle forlade gruppen og gennemføre den sidste opfølgning, før de forlod gruppen.

Under undersøgelsen kan forskeren tilføje undersøgelseselementer i henhold til den faktiske situation, og alle unormale og klinisk signifikante ændringer, der er sket hos forsøgspersonerne i observationsperioden og før de forlader gruppen, skal følges op, indtil forsøgspersonerne vender tilbage til normalen eller vurderes at være klinisk ubetydelige af forskeren.

Undersøgelsesafslutning er defineret som det sidste besøg af det sidste forsøgsperson eller det sidste datapunkt, der blev brugt til statistisk analyse, alt efter hvad der er det seneste. Det sidste emne refererer til den sidst tilmeldte sag.