Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności meplazumabu do wstrzykiwań u dorosłych z łagodnymi i umiarkowanymi infekcjami COVID-19
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dodatkowe badanie kliniczne fazy III dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa meplazumabu do wstrzykiwań u dorosłych z łagodnymi i umiarkowanymi infekcjami COVID-19
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dodatkowe badanie kliniczne fazy III.
W oparciu o „Protokół diagnozowania i leczenia zapalenia płuc COVID-19 (badanie, wydanie 10)” oraz zgodnie z wynikami badań klinicznych fazy I i fazy II, w tym eksperymencie zastosowano jedną grupę dawkowania i jedną grupę placebo. Grupę eksperymentalną stanowiły dodatkowe leki eksperymentalne do podstawowego leczenia, a grupą kontrolną dodatkowe placebo do podstawowego leczenia. Badanie kliniczne było prowadzone przez Pierwszy Stowarzyszony Szpital Chińskiej Armii Ludowo-Wyzwoleńczej, a 1320 dorosłych pacjentów z łagodną i średnią infekcją COVID-19 zostało włączonych do Pierwszego Stowarzyszonego Szpitala Chińskiej Armii Ludowo-Wyzwoleńczej, Drugiego Stowarzyszonego Szpitala Chińskiej Armii Armii Ludowo-Wyzwoleńczej, Specjalne Centrum Medyczne Sił Powietrznych i Trzeci Szpital Ludowy w Shenzhen. Stosunek 1 do 1 został losowo przydzielony do grupy eksperymentalnej lub placebo. Osoby badane powinny mieć pozytywny wynik testu na obecność kwasu nukleinowego COVID-19 w laboratorium i rozwinąć co najmniej jeden objaw SARS-CoV-2 w ciągu 96 godzin przed podaniem leku. Schemat podawania był w dniu 1 badania (wlew dożylny meplazumabu lub placebo raz rano D0; dawka wynosiła 0,2 mg/kg. W przypadku nieustąpienia 12 typowych objawów klinicznych zakażenia SARS-CoV-2 (remisję definiuje się jako: obniżenie ogólnej punktacji 12 typowych objawów klinicznych zakażenia SARS-CoV-2 o co najmniej 1 stopień), po pierwszym po podaniu D7 podaje się dodatkową dawkę 0,2 mg/kg w zależności od masy ciała badanych. Podczas hospitalizacji każdy badany wypełniał odpowiednie wskaźniki egzaminacyjne każdej wizyty zgodnie z wymaganiami testu. Osoby badane mogą zostać wypisane, jeśli spełniają jeden z poniższych warunków: ① Kryteria wypisu z Protokołu diagnozy i leczenia zakażenia COVID-19 (badanie 10. edycja) (stan uległ znacznej poprawie, parametry życiowe są stabilne, temperatura ciała jest prawidłowa dla więcej niż 24 godziny, zmiana obrazowa płuc ulega znacznej poprawie), a test kwasu nukleinowego COVID-19 jest ujemny po raz pierwszy; ② do 14 dnia po pierwszym podaniu; Przed wypisem badani powinni wykonać wszystkie badania wypisowe, a po wypisie nie muszą wykonywać innych badań, ale codziennie należy odnotowywać 12 typowych objawów klinicznych zakażenia SARS-CoV-2, aż do ustąpienia objawów (ocena: 0 ) i kontynuuj przez co najmniej 2 dni. Długoterminowa ocena kontrolna została przeprowadzona w D15-21 i D22-27 po telefonicznym podaniu w celu określenia bezpieczeństwa badanego leku. W dniu 28 po pierwszej dawce (D28±2) badani ponownie wrócili do ośrodka badawczego dla wszystkich grupowych egzaminów końcowych. Jeśli uczestnik zakończy badanie przedwcześnie z jakiegokolwiek powodu, do zakończenia oceny skuteczności i bezpieczeństwa wymagane są badania laboratoryjne i ocena obrazowania klatki piersiowej. Podczas rozprawy podano tematy.
Zarówno grupa eksperymentalna, jak i grupa kontrolna otrzymały podstawowe leczenie, w tym leki objawowe na 12 typowych objawów klinicznych zakażenia SARS-CoV-2. Ponieważ NLPZ, glikokortykosteroidy i leki przeciwwirusowe mają duży wpływ na ocenę leków eksperymentalnych, wprowadza się następujące ograniczenia: 1. Badani nie mogą samodzielnie podawać NLPZ podczas badania, jeśli ich gorączka wynosi ≥38,5℃ i/lub dolegliwości bólowe oceniane są jako ciężkie spośród 12 typowych objawów klinicznych zakażenia SARS-CoV-2 (ocena: 3 punkty), loxoprofen sodowy 60 mg/ raz, nie więcej niż 2 razy w ciągu testu oraz określony lek informacje zostały zapisane zgodnie z prawdą; 2. Gdy objawy u pacjenta ulegają dalszemu pogorszeniu i wymagają zastosowania loksoprofenu sodowego ponad 3 razy lub leków glukokortykoidowych, Terapia przeciwwirusowa (taka jak Paxlovid (zestaw tabletek Nematvir/tabletka Ritonavir), tabletki azywudyny, kapsułki Monoravir, wstrzyknięcia ambavir mab/Romisivir, immunoglobuliny ludzkiej na COVID-19 lub osocza rekonwalescencyjnego dla rekonwalescentów) oraz inne środki przeciwgorączkowe i przeciwbólowe inne niż przepisana w protokole sól sodowa loksoprofenu, Osoby badane były proszone o opuszczenie grupy i odbycie ostatniej kontroli przed opuszczeniem grupy.
W trakcie badania badacz może dodawać pozycje badania w zależności od aktualnej sytuacji, a wszelkie nieprawidłowe i istotne klinicznie zmiany, które zaszły u osób badanych w okresie obserwacji i przed opuszczeniem grupy, będą obserwowane do czasu powrotu osób do normy lub uznania ich za być nieistotne klinicznie przez badacza.
Koniec badania definiuje się jako ostatnią wizytę ostatniego uczestnika lub ostatni punkt danych wykorzystany do analizy statystycznej, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza. Ostatni temat odnosi się do ostatniego zarejestrowanego przypadku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dodatkowe badanie kliniczne fazy III.
W oparciu o „Protokół diagnozowania i leczenia zapalenia płuc COVID-19 (badanie, wydanie 10)” oraz zgodnie z wynikami badań klinicznych fazy I i fazy II, w tym eksperymencie zastosowano jedną grupę dawkowania i jedną grupę placebo. Grupę eksperymentalną stanowiły dodatkowe leki eksperymentalne do podstawowego leczenia, a grupą kontrolną dodatkowe placebo do podstawowego leczenia. Badanie kliniczne było prowadzone przez Pierwszy Stowarzyszony Szpital Chińskiej Armii Ludowo-Wyzwoleńczej, a 1320 dorosłych pacjentów z łagodną i średnią infekcją COVID-19 zostało włączonych do Pierwszego Stowarzyszonego Szpitala Chińskiej Armii Ludowo-Wyzwoleńczej, Drugiego Stowarzyszonego Szpitala Chińskiej Armii Armii Ludowo-Wyzwoleńczej, Specjalne Centrum Medyczne Sił Powietrznych i Trzeci Szpital Ludowy w Shenzhen. Stosunek 1 do 1 został losowo przydzielony do grupy eksperymentalnej lub placebo. Osoby badane powinny mieć pozytywny wynik testu na obecność kwasu nukleinowego COVID-19 w laboratorium i rozwinąć co najmniej jeden objaw SARS-CoV-2 w ciągu 96 godzin przed podaniem leku. Schemat podawania był w dniu 1 badania (wlew dożylny meplazumabu lub placebo raz rano D0; dawka wynosiła 0,2 mg/kg. W przypadku nieustąpienia 12 typowych objawów klinicznych zakażenia SARS-CoV-2 (remisję definiuje się jako: obniżenie ogólnej punktacji 12 typowych objawów klinicznych zakażenia SARS-CoV-2 o co najmniej 1 stopień), po pierwszym po podaniu D7 podaje się dodatkową dawkę 0,2 mg/kg w zależności od masy ciała badanych. Podczas hospitalizacji każdy badany wypełniał odpowiednie wskaźniki egzaminacyjne każdej wizyty zgodnie z wymaganiami testu. Osoby badane mogą zostać wypisane, jeśli spełniają jeden z poniższych warunków: ① Kryteria wypisu z Protokołu diagnozy i leczenia zakażenia COVID-19 (badanie 10. edycja) (stan uległ znacznej poprawie, parametry życiowe są stabilne, temperatura ciała jest prawidłowa dla więcej niż 24 godziny, zmiana obrazowa płuc ulega znacznej poprawie), a test kwasu nukleinowego COVID-19 jest ujemny po raz pierwszy; ② do 14 dnia po pierwszym podaniu; Przed wypisem badani powinni wykonać wszystkie badania wypisowe, a po wypisie nie muszą wykonywać innych badań, ale codziennie należy odnotowywać 12 typowych objawów klinicznych zakażenia SARS-CoV-2, aż do ustąpienia objawów (ocena: 0 ) i kontynuuj przez co najmniej 2 dni. Długoterminowa ocena kontrolna została przeprowadzona w D15-21 i D22-27 po telefonicznym podaniu w celu określenia bezpieczeństwa badanego leku. W dniu 28 po pierwszej dawce (D28±2) badani ponownie wrócili do ośrodka badawczego dla wszystkich grupowych egzaminów końcowych. Jeśli uczestnik zakończy badanie przedwcześnie z jakiegokolwiek powodu, do zakończenia oceny skuteczności i bezpieczeństwa wymagane są badania laboratoryjne i ocena obrazowania klatki piersiowej. Podczas rozprawy podano tematy.
Zarówno grupa eksperymentalna, jak i grupa kontrolna otrzymały podstawowe leczenie, w tym leki objawowe na 12 typowych objawów klinicznych zakażenia SARS-CoV-2. Ponieważ leki przeciwzapalne, glukokortykoidy i leki przeciwwirusowe mają duży wpływ na ocenę leków eksperymentalnych, wprowadza się następujące ograniczenia: i/lub dolegliwości bólowe oceniane są jako ciężkie spośród 12 typowych objawów klinicznych zakażenia SARS-CoV-2 (ocena: 3 punkty), loxoprofen sodowy 60 mg/ raz, nie więcej niż 2 razy w trakcie badania oraz określony lek informacje zostały zapisane zgodnie z prawdą; 2. Gdy objawy podmiotu ulegają dalszemu nasileniu i wymagają podania loksoprofenu sodowego ponad 3 razy lub leków glukokortykoidowych, Terapia przeciwwirusowa (taka jak Paxlovid (zestaw tabletek Nematvir/tabletka Ritonavir), tabletki azywudyny, kapsułki Monoravir, wstrzyknięcia ambavir mab/Romisivir, immunoglobuliny ludzkiej na COVID-19 lub osocza rekonwalescencyjnego dla rekonwalescentów) oraz inne środki przeciwgorączkowe i przeciwbólowe inne niż sól sodowa loksoprofenu przepisana w protokole, Osoby badane były proszone o opuszczenie grupy i odbycie ostatniej kontroli przed opuszczeniem grupy.
W trakcie badania badacz może dodawać pozycje badania w zależności od aktualnej sytuacji, a wszelkie nieprawidłowe i klinicznie istotne zmiany, które zaszły u osób badanych w okresie obserwacji i przed opuszczeniem grupy, będą obserwowane do czasu powrotu osób do normy lub uznania ich za być nieistotne klinicznie przez badacza.
Koniec badania definiuje się jako ostatnią wizytę ostatniego uczestnika lub ostatni punkt danych wykorzystany do analizy statystycznej, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza. Ostatni temat odnosi się do ostatniego zarejestrowanego przypadku.
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Xi'an, Chiny
- First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) Przedział wiekowy od 18 do 80 lat (w tym 18 i 80 lat), mężczyzna lub kobieta (2) Pacjent uzyskał pozytywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2 w teście kwasu nukleinowego w ciągu 96 godzin (4 dni) przed pierwszym podaniem ( 3) Potwierdzono, że pacjent jest zakażony COVID-19, spełniając kryteria diagnostyczne dla pacjentów o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu w najnowszej wersji Protokołu diagnostyki i leczenia zapalenia płuc COVID-19 (Trial 10th Edition) wydanego przez Chińską Komisję Zdrowia, i ma co najmniej jeden objaw SARS-CoV-2, taki jak gorączka, kaszel, duszności, ból gardła, biegunka, wymioty i zaburzenia smaku w ciągu 96 godzin przed pierwszym podaniem leku (4)Według 12 powszechnych formularze oceny objawów zakażenia SARS-CoV-2, łączna punktacja oceny objawów u badanych przed randomizacją wynosiła ≥ 2 punkty (5)Istnieje co najmniej jeden możliwy czynnik ryzyka ciężkiego/krytycznego SARS-CoV-2: ① Wiek > 60 lat lat; (2) Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi (w tym nadciśnieniem), cukrzycą, przewlekłymi chorobami płuc (przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego), przewlekłymi chorobami wątroby i nerek, nowotworami i innymi chorobami podstawowymi, a choroba powinna być w stabilny okres; (3) Zaburzenia odporności (takie jak pacjenci z AIDS, długotrwałe stosowanie kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych w celu spowodowania dysfunkcji układu odpornościowego); ④ Otyłość (wskaźnik masy ciała ≥30); ⑤ Nałogowi palacze; ⑥ Osoby, które nie otrzymały szczepionki SARS-CoV-2 (6) Wyrażają zgodę na zastosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych w ciągu 3 miesięcy po zażyciu leku eksperymentalnego (7) Osoba może dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań przestudiować, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
(1) Ciężcy pacjenci z SARS-CoV-2 spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów
- Duszność, częstość oddechów ≥ 30 razy/min
- W spoczynku nasycenie tlenem (SpO2) ≤ 93% podczas pobierania powietrza
- Postępujące zaostrzenie objawów klinicznych, obrazowanie płuc wykazało wyraźną progresję zmian w ciągu 24 ~ 48 godzin > 50%
(2) Krytycznie chorzy pacjenci z SARS-CoV-2 spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów
- Występuje niewydolność oddechowa i wymaga wentylacji mechanicznej
- Następuje szok
- Połączona z niewydolnością innych narządów wymaga opieki na OIT (3) Stan alergiczny, znana alergia na badany lek i jego składniki (4) Podejrzenie lub potwierdzone ciężkie, aktywne infekcje bakteryjne, grzybicze, wirusowe lub inne (inne niż COVID-19), które badacze uważają, że mogą stwarzać ryzyko przy wdrażaniu interwencji (5) Pacjenci, którzy przeszli operację, chemioterapię lub radioterapię w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym (6) Badacz uważa, że udział w badaniu powinien być zabezpieczony przed jakąkolwiek poważną współistniejącą chorobą ogólnoustrojową, stanem lub zaburzeniem ( 7) Przed badaniem stosowano którykolwiek z następujących leków lub terapii:
- Terapia przeciwwirusowa (np. Paxlovid (nematawir/rytonawir w opakowaniu złożonym), tabletki azwudyny, kapsułki monograwiru, wstrzyknięcie ambawirumabu/romissuwiru lub na czas trwania badania) planuje się zastosować w ciągu 3 okresów półtrwania przed podaniem pierwszej dawki. immunoglobulina ludzka COVID-19 lub osocze ozdrowieńców), glikokortykosteroidy, inhibitory IL-6, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), leki przeciwnowotworowe, leki przeciw odrzucaniu przeszczepu lub leki biologiczne immunomodulujące
- Ci, którzy planują otrzymać szczepionki (w tym między innymi szczepionkę przeciwko COVID-19) w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania
- Jest na dializie (8) Podczas badań przesiewowych, którykolwiek ze wskaźników badań laboratoryjnych spełnia następujące normy
- AlAT lub AspAT >3 GGN
- Bilirubina całkowita ≥2 GGN
- Liczba białych krwinek > GGN
- Wartość bezwzględna neutrofilów < 0,5×109/l
- Liczba płytek krwi < 100×109/l
- eGFR <60 ml/min/ 1,73 m2 (obliczono za pomocą wzoru CKD-EPI) (9) Masa ciała ≤40 kg (10) Zawroty głowy, zawroty głowy krwią (11) Uczestniczyła w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem (12) Ciąża lub kobiety karmiące piersią lub kobiety w ciąży (13) antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała krętka bladego i przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) były dodatnie dla któregokolwiek z wyników (14) Pacjenci niekwalifikujący się do udziału z jakichkolwiek innych powodów według uznania badacza.
Uwaga: BADACZ POWINIEN UPEWNIĆ SIĘ, ŻE BADANY SPEŁNIA WSZYSTKIE KRYTERIA WŁĄCZENIA I NIE SPEŁNIA ŻADNYCH KRYTERIÓW WYKLUCZENIA PODCZAS BADANIA PRZESIEWNEGO. W PRZYPADKU ZMIANY WARUNKÓW BADANIA LABORATORYJNEGO (W TYM WYNIKÓW BADANIA LABORATORYJNEGO) I SPEŁNIENIA JAKICHKOLWIEK KRYTERIÓW WYKLUCZENIA W DOWOLNYM MOMENCIE OD PRZESIEWANIA DO PIERWSZEGO PODANIA, BADANY ZOSTANIE WYKLUCZONY Z BADANIA.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Pierwsza dawka: kontrola - Dzień 1; druga dawka: kontrola - Dzień 8
|
Normalna sól fizjologiczna
|
|
Eksperymentalny: Meplazumab
Pierwsza dawka: 0,2 mg/kg - Dzień 1; druga dawka: 0,2 mg/kg - Dzień 8
|
Meplazumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym anty-CD147 immunoglobuliny 2 (IgG2), które ma blokować wiązanie białka kolczastego koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) z CD147 wyrażanym w ludzkich komórkach gospodarza, blokując w ten sposób przedostania się SARS-CoV-2 do tkanek ludzkich.
Oczekiwanie to opiera się na badaniach czynnościowych in vitro z użyciem komórek Vero E6 zakażonych SARS-CoV-2, które wykazały skuteczne hamowanie liczby kopii genów wirusa za pośrednictwem meplazumabu o ponad 90%, co oceniono metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy.
Meplazumab może również hamować zespół burzy cytokinowej związany z COVID-19 w oparciu o hamowanie interakcji czynnika prozapalnego cyklofiliny A z komórką gospodarza CD147.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
12 przypadków zakażenia SARS-CoV-2 osiągnęło okres wyzdrowienia klinicznego
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Podczas 28-dniowego badania, 12 przypadków zakażenia SARS-CoV-2 osiągnęło okres wyzdrowienia klinicznego. 12 objawów klinicznych zakażenia SARS-CoV-2 to: przekrwienie błony śluzowej nosa lub katar, suchość lub ból gardła, kaszel, gorączka ( temperatura ciała), ból głowy, ból mięśni lub ciała, duszność (trudności w oddychaniu), osłabienie lub zmęczenie, dreszcze, nudności (uczucie wymiotów), liczba wymiotów i liczba biegunek Ciągłe ustępowanie objawów klinicznych Definicja: Wszystkie 12 wspólne objawy kliniczne SARS-CoV-2 wróciły do normy i utrzymywały się przez co najmniej 2 dni.
Pacjentów z różnymi 12 powyższymi wskaźnikami oceniano zgodnie z rzeczywistymi objawami klinicznymi, a pacjentów bez objawów klinicznych oceniano z oceną „0 punktów (brak)”.
|
Dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas i proporcja kwasu nukleinowego SARS-CoV-2 do uzyskania ujemnego wyniku
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Czas i proporcja kwasu nukleinowego SARS-CoV-2 do uzyskania ujemnego wyniku podczas 28-dniowej próby
|
Dzień 28
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w każdej z 12 ocen objawów klinicznych zakażenia SARS-Cov-2
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w każdej z 12 ocen objawów klinicznych zakażenia SARS-Cov-2 podczas 28-dniowego badania: Ocena poszczególnych objawów klinicznych dokonana w skali od 0 do 3:0 została sklasyfikowana jako „brak”, 1 jako „łagodny”, 2 jako „umiarkowany” i 3 jako „ciężki”
|
Dzień 28
|
|
Czas i tempo poprawy od wartości wyjściowych w obrazowaniu płuc podczas 28-dniowej próby
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Definicja poprawy w badaniach obrazowych płuc: W okresie badania zmiany w badaniach obrazowych płuc w porównaniu z wartością wyjściową definiowano jako poprawę, jeśli spełniały którekolwiek z poniższych kryteriów: 1) Zmniejszenie średnicy zmiany; 2) Zmniejszenie liczby zmian; 3) Liczba zmniejszyła się liczba płatów płuc objętych zmianami
|
Dzień 28
|
|
12objawy kliniczne zakażenia SARS-CoV-2 osiągnęły odsetek klinicznego trwałego powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Podczas 28-dniowego okresu próbnego 12 objawy kliniczne zakażenia SARS-CoV-2 osiągnęły odsetek klinicznego trwałego powrotu do zdrowia
|
Dzień 28
|
|
Proporcja typów lekkich/średnich do ciężkich/krytycznych
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Proporcja typów lekkich/średnich do ciężkich/krytycznych podczas 28-dniowego okresu próbnego
|
Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MPZ-III-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .