경증 및 중등도 COVID-19 감염 성인을 대상으로 한 주사용 메플라주맙의 안전성 및 효능에 관한 연구

이것은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 추가 단계 III 임상 연구입니다.

"COVID-19 폐렴에 대한 진단 및 치료 프로토콜(시험 10판)" 및 1상 및 2상 임상 연구 결과에 따라 본 실험에는 하나의 투여군과 하나의 위약군이 사용되었습니다. 실험군은 기본 치료를 위한 추가 실험 약물이었고 대조군은 기본 치료를 위한 추가 위약이었다. 임상 연구는 중국인민해방군 제1부속병원이 주도했으며, 경증 및 중증도 COVID-19 감염 성인 피험자 1320명이 중국인민해방군 제1부속병원, 중화인민공화국 제2부속병원에 등록됐다. 인민 해방군, 공군 특수 의료 센터, 선전 제 3 인민 병원. 1:1의 비율이 실험군 또는 위약군에 무작위로 할당되었습니다. 대상자는 실험실에서 COVID-19 핵산에 대해 양성 반응을 보였고 투약 전 96시간 이내에 SARS-CoV-2 증상이 하나 이상 발생해야 했습니다. 투여 일정은 시험 1일째(D0 아침에 1회 메플라주맙 또는 위약의 정맥내 주입; 투여량은 0.2 mg/kg이었다. SARS-CoV-2 감염의 12가지 공통 임상 증상이 완화되지 않는 경우(완화의 정의: SARS-CoV-2 감염의 12가지 공통 임상 증상의 종합 점수가 최소 1등급 감소), D7 투여시 피험자의 체중에 따라 0.2mg/kg의 추가 용량을 투여한다. 입원 기간 동안 각 피험자는 검사 요건에 따라 각 방문의 관련 검사 지표를 완료했다. 대상자는 다음 조건 중 하나에 해당하면 퇴원할 수 있다. ① 코로나19 감염에 대한 진단 및 치료계획서(시험 10판)의 퇴원 기준(상태가 현저하게 호전되고, 활력징후가 안정적이며, 체온은 24시간 이상, 폐 영상 병변이 상당히 개선됨) COVID-19의 핵산 검사가 1회 음성임; ② 초회 투여 후 14일째까지 대상자는 퇴원 전 모든 검사를 완료해야 하며, 퇴원 후 다른 검사는 할 필요가 없으나 증상이 정상으로 돌아올 때까지 SARS-CoV-2 감염의 공통 임상 증상 12개를 매일 기록해야 합니다(점수: 0점). ), 최소 2일 동안 계속합니다. 시험약의 안전성을 확인하기 위해 전화투약 후 D15-21 및 D22-27에 장기추적평가를 실시하였다. 모든 그룹 종료 시험을 위해. 피험자가 어떤 이유로든 시험을 조기에 종료하는 경우 효능 및 안전성 평가를 완료하기 위해 실험실 테스트 및 흉부 영상 평가가 필요합니다. 시험 기간 동안 피험자가 주어졌습니다.

실험군과 대조군 모두 SARS-CoV-2 감염의 12가지 일반적인 임상 증상에 대한 대증 약물을 포함한 기본적인 치료를 받았습니다. NSaids, glucocorticoids, 항바이러스제는 실험약물 평가에 큰 영향을 미치므로 다음과 같이 제한한다. 및/또는 통증 관련 증상이 SARS-CoV-2 감염의 일반적인 임상 증상 12개(점수: 3점) 중 중증으로 평가되고, 록소프로펜 나트륨 60 mg/회, 검사 중 2회 이하, 특정 약물 정보가 진실되게 기록되었습니다. 2. 대상자의 증상이 더욱 악화되어 록소프로펜나트륨의 3회 이상의 투여 또는 글루코코르티코이드 약물이 필요한 경우, 항바이러스 요법(예: 팍슬로비드(네마트비르정/리토나비르정 복합제), 아지부딘정, 모노라비르캡슐, 암바비르맙/로미시비르 주사제, COVID-19에 대한 인간 면역글로불린 또는 회복기 환자에 대한 회복기 혈장) 및 프로토콜에서 처방된 록소프로펜 나트륨 이외의 다른 해열 및 진통제, 피험자는 그룹을 떠나고 그룹을 떠나기 전에 마지막 추적을 완료하도록 요구되었습니다.

연구 중 연구자는 실태에 따라 검사 항목을 추가할 수 있으며, 관찰 기간 동안 및 그룹을 떠나기 전에 피험자에게 발생한 모든 비정상적이고 임상적으로 중요한 변화는 피험자가 정상으로 돌아오거나 다음과 같다고 간주될 때까지 추적 관찰해야 합니다. 연구자에 의해 임상적으로 중요하지 않아야 합니다.

연구 종료는 마지막 피험자의 마지막 방문 또는 통계 분석에 사용된 마지막 데이터 포인트 중 가장 최근인 것으로 정의됩니다. 마지막 주제는 마지막으로 등록된 사례를 나타냅니다.