Étude sur l'innocuité et l'efficacité du méplazumab pour injection chez les adultes atteints d'infections légères et modérées à la COVID-19

Il s'agit d'une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo.

Sur la base du "Diagnosis and Treatment Protocol for COVID-19 Pneumonia (Trial 10th edition)" et selon les résultats des études cliniques de phase I et de phase II, un groupe de dose et un groupe placebo ont été utilisés dans cette expérience. Le groupe expérimental était composé de médicaments expérimentaux complémentaires pour le traitement de base et le groupe témoin était un placebo complémentaire pour le traitement de base. L'étude clinique a été menée par le premier hôpital affilié de l'Armée populaire de libération chinoise, et 1320 sujets adultes atteints d'une infection COVID-19 légère et moyenne ont été inscrits dans le premier hôpital affilié de l'Armée populaire de libération chinoise, le deuxième hôpital affilié de l'Armée chinoise de libération. l'Armée populaire de libération, le Centre médical spécial de l'Armée de l'air et le Troisième hôpital populaire de Shenzhen. Un rapport de 1 pour 1 a été attribué au hasard aux groupes expérimentaux ou placebo. Les sujets doivent avoir été testés positifs pour l'acide nucléique COVID-19 dans un laboratoire et avoir développé au moins un symptôme du SRAS-CoV-2 dans les 96 heures précédant la médication. Le schéma d'administration était au jour 1 de l'essai (perfusion intraveineuse de Meplazumab ou de placebo une fois le matin de J0 ; la posologie était de 0,2 mg/kg. Si les 12 symptômes cliniques courants de l'infection par le SRAS-CoV-2 ne sont pas soulagés (la rémission est définie comme : le score global des 12 symptômes cliniques courants de l'infection par le SRAS-CoV-2 est réduit d'au moins 1 grade), après le premier administration de D7, une dose supplémentaire de 0,2 mg/kg est administrée en fonction du poids corporel des sujets. Pendant l'hospitalisation, chaque sujet a complété les indicateurs d'examen pertinents de chaque visite selon les exigences du test. Les sujets peuvent être libérés s'ils remplissent l'une des conditions suivantes : ① Les critères de sortie du protocole de diagnostic et de traitement de l'infection au COVID-19 (essai 10e édition) (l'état est significativement amélioré, les signes vitaux sont stables, la température corporelle est normale pendant plus de 24 heures, la lésion d'imagerie pulmonaire est significativement améliorée) et le test d'acide nucléique du COVID-19 est négatif 1 fois ; ② au 14ème jour après la première administration ; Avant la sortie, les sujets doivent effectuer tous les examens de sortie, et après la sortie, les sujets n'ont pas besoin de faire d'autres examens, mais 12 symptômes cliniques courants de l'infection par le SRAS-CoV-2 doivent être enregistrés chaque jour jusqu'à ce que les symptômes reviennent à la normale (score : 0 ), et continuer pendant au moins 2 jours. Une évaluation de suivi à long terme a été réalisée à J15-21 et J22-27 après administration par téléphone pour déterminer l'innocuité du médicament testé. Au jour 28 après la première dose (J28±2), les sujets sont retournés au centre d'étude à nouveau. pour tous les examens de fin de groupe. Si le sujet met fin à l'essai prématurément pour une raison quelconque, des tests de laboratoire et une évaluation par imagerie thoracique sont nécessaires pour compléter l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité. Au cours de l'essai, les sujets ont été donnés.

Le groupe expérimental et le groupe témoin ont reçu un traitement de base, y compris des médicaments symptomatiques pour 12 symptômes cliniques courants de l'infection par le SRAS-CoV-2. Étant donné que les AINS, les glucocorticoïdes et les médicaments antiviraux ont une grande influence sur l'évaluation des médicaments expérimentaux, les restrictions suivantes sont imposées : 1. Les sujets ne sont pas autorisés à s'auto-administrer des AINS pendant l'étude si leur fièvre est ≥38,5℃ et/ou les symptômes liés à la douleur sont évalués comme sévères parmi les 12 symptômes cliniques courants de l'infection par le SRAS-CoV-2 (score : 3 points), loxoprofène sodique 60 mg/heure, pas plus de 2 fois pendant le test, et le médicament spécifique les informations ont été correctement enregistrées ; 2. Lorsque les symptômes du sujet sont encore aggravés et nécessitent du loxoprofène sodique plus de 3 fois ou des médicaments glucocorticoïdes, une thérapie antivirale (telle que Paxlovid (comprimé de nématvir/comprimé de ritonavir), comprimés d'azivudine, gélules de monoravir, injection d'ambavir mab/romisivir, immunoglobuline humaine pour le COVID-19 ou plasma convalescent pour les patients convalescents), et d'autres agents antipyrétiques et analgésiques autres que le loxoprofène sodique prescrits dans le protocole, Les sujets devaient quitter le groupe et terminer le dernier suivi avant de quitter le groupe.

Au cours de l'étude, le chercheur peut ajouter des éléments d'examen en fonction de la situation réelle, et tous les changements anormaux et cliniquement significatifs survenus chez les sujets pendant la période d'observation et avant de quitter le groupe doivent être suivis jusqu'à ce que les sujets reviennent à la normale ou soient réputés être cliniquement insignifiante par le chercheur.

La fin de l'étude est définie comme la dernière visite du dernier sujet ou le dernier point de données utilisé pour l'analyse statistique, selon la date la plus récente. Le dernier sujet fait référence au dernier cas inscrit.