Estudio sobre la seguridad y eficacia de meplazumab inyectable en adultos con infecciones leves y moderadas por COVID-19

Criterios de inclusión:

• (1) Rango de edad de 18 a 80 años (incluidos 18 y 80 años), hombre o mujer (2) El sujeto dio positivo para SARS-CoV-2 mediante prueba de ácido nucleico dentro de las 96 horas (4 días) antes de la administración inicial ( 3) Se confirma que el paciente está infectado con el COVID-19 y cumple con los criterios de diagnóstico para pacientes leves o moderados en la última versión del Protocolo de diagnóstico y tratamiento de la neumonía por COVID-19 (10.ª edición del ensayo) emitido por la Comisión de Salud de China, y tiene al menos un síntoma de SARS-CoV-2, como fiebre, tos, dificultad para respirar, dolor de garganta, diarrea, vómitos y alteración del gusto dentro de las 96 horas anteriores a la primera administración del medicamento (4) Según los 12 comunes formas de evaluación de síntomas de la infección por SARS-CoV-2, la puntuación total de evaluación de síntomas de los sujetos antes de la aleatorización fue ≥ 2 puntos (5) Hay al menos un factor de riesgo posible para el SARS-CoV-2 grave/crítico: ① Edad > 60 años; (2) Pacientes con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares (incluida la hipertensión), diabetes, enfermedades pulmonares crónicas (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma moderada a grave), enfermedades hepáticas y renales crónicas, tumores y otras enfermedades subyacentes, y la enfermedad debe estar en un período estable; (3) Disfunción inmunitaria (como pacientes con SIDA, uso a largo plazo de corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores para causar disfunción inmunitaria); ④ Obesidad (índice de masa corporal ≥30); ⑤ Grandes fumadores; ⑥ Quienes no hayan recibido la vacuna contra el SARS-CoV-2 (6) Acepten tomar medidas anticonceptivas altamente efectivas dentro de los 3 meses posteriores a la toma del medicamento experimental (7) El sujeto puede comunicarse bien con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos de la estudiar, y entender y firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• (1) Los pacientes graves con SARS-CoV-2 cumplen cualquiera de los siguientes criterios

  1. Dificultad para respirar, frecuencia respiratoria ≥ 30 veces/min
  2. En reposo, saturación de oxígeno (SpO2) ≤ 93% durante la toma de aire
  3. Exacerbación progresiva de los síntomas clínicos, las imágenes pulmonares mostraron una progresión evidente de las lesiones dentro de las 24 ~ 48 horas > 50 %

  (2) Los pacientes críticos con SARS-CoV-2 cumplen cualquiera de los siguientes criterios

  1. Se produce insuficiencia respiratoria y requiere ventilación mecánica.
  2. Se produce un choque
  3. En combinación con la insuficiencia de otros órganos, requiere atención en la UCI (3) Constitución alérgica, alergia conocida al fármaco de prueba y sus componentes (4) Infecciones bacterianas, fúngicas, virales u otras infecciones graves, activas, sospechosas o confirmadas (que no sean COVID-19) que los investigadores cree que puede presentar un riesgo al implementar intervenciones (5) Pacientes que se sometieron a cirugía o quimioterapia o radioterapia dentro de los 28 días anteriores a la selección (6) El investigador considera que la participación en el estudio debe evitar cualquier enfermedad, afección o trastorno sistémico concomitante grave ( 7) Se usó cualquiera de los siguientes medicamentos o tratamientos antes de la selección:
  1. La terapia antiviral (p. ej., Paxlovid (nematavir/ritonavir empaquetado en combinación), tabletas de azvudina, cápsulas de monogravir, inyección de ambavirumab/romissuvir o durante la duración del estudio) está planificada para usarse dentro de los 3 períodos de vida media antes de la primera dosis. inmunoglobulina humana COVID-19 o plasma convaleciente), glucocorticoides, inhibidores de IL-6, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), medicamentos antineoplásicos, medicamentos contra el rechazo de trasplantes o productos biológicos inmunomoduladores
  2. Aquellos que planean recibir vacunas (incluida, entre otras, la vacuna COVID-19) dentro de los 28 días anteriores a la evaluación o durante el período de estudio
  3. Está en diálisis (8) Al momento de la detección, cualquiera de los indicadores de las pruebas de laboratorio cumple con los siguientes estándares
  1. ALT o AST >3LSN
  2. Bilirrubina total ≥2 ULN
  3. Recuento de glóbulos blancos > LSN
  4. Valor absoluto de neutrófilos < 0,5×109/L
  5. Recuento de plaquetas < 100×109/L
  6. eGFR <60 ml /min/ 1,73 m2 (calculado mediante la fórmula CKD-EPI) (9) Peso ≤40 kg (10) Sangre mareada con aguja mareada (11) Participó en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la selección (12) Embarazada o mujeres lactantes o mujeres con embarazo positivo (13) El antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra la hepatitis C, el anticuerpo contra el treponema pallidum y el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) dieron positivo para cualquiera de los resultados (14) Los pacientes no son apropiados para participar por cualquier otra razón a criterio del investigador.

Nota: EL INVESTIGADOR DEBE ASEGURARSE DE QUE UN SUJETO CUMPLE CON TODOS LOS CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y NO CUMPLE CON NINGÚN CRITERIO DE EXCLUSIÓN EN LA SELECCIÓN. SI LAS CONDICIONES DE UN SUJETO CAMBIAN (INCLUYENDO LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO) Y CUMPLE CUALQUIER CRITERIO DE EXCLUSIÓN EN CUALQUIER MOMENTO DESDE LA SELECCIÓN HASTA LA PRIMERA ADMINISTRACIÓN, EL SUJETO SERÁ EXCLUIDO DEL ESTUDIO.