Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Meplazumab zur Injektion bei Erwachsenen mit leichten und mittelschweren COVID-19-Infektionen

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Add-on-Studie der Phase III.

Basierend auf dem „Diagnosis and Treatment Protocol for COVID-19 Pneumonia (Trial 10th edition)“ und gemäß den Ergebnissen klinischer Studien der Phase I und Phase II wurden in diesem Experiment eine Dosisgruppe und eine Placebogruppe verwendet. Die experimentelle Gruppe bestand aus zusätzlichen experimentellen Arzneimitteln für die Grundbehandlung und die Kontrollgruppe war ein zusätzliches Placebo für die Grundbehandlung. Die klinische Studie wurde vom ersten angeschlossenen Krankenhaus der chinesischen Volksbefreiungsarmee geleitet, und 1320 erwachsene Probanden mit leichter und mittlerer COVID-19-Infektion wurden in das erste angeschlossene Krankenhaus der chinesischen Volksbefreiungsarmee, das zweite angeschlossene Krankenhaus der Chinesen, eingeschrieben Volksbefreiungsarmee, das Special Medical Center der Air Force und das Third People's Hospital of Shenzhen. Ein Verhältnis von 1 zu 1 wurde den Versuchs- oder Placebogruppen nach dem Zufallsprinzip zugewiesen. Die Probanden sollten in einem Labor positiv auf COVID-19-Nukleinsäure getestet und innerhalb von 96 Stunden vor der Medikation mindestens ein Symptom von SARS-CoV-2 entwickelt haben. Das Verabreichungsschema war am Tag 1 der Studie (intravenöse Infusion von Meplazumab oder Placebo einmal am Morgen von T0; die Dosierung betrug 0,2 mg/kg. Wenn die 12 häufigen klinischen Symptome einer SARS-CoV-2-Infektion nicht gelindert werden (Remission ist definiert als: der umfassende Score der 12 häufigen klinischen Symptome einer SARS-CoV-2-Infektion wird um mindestens 1 Grad reduziert), nach dem ersten Verabreichung von D7 wird eine zusätzliche Dosis von 0,2 mg/kg basierend auf dem Körpergewicht der Probanden gegeben. Während des Krankenhausaufenthalts absolvierte jede Probandin die relevanten Untersuchungsindikatoren für jeden Besuch gemäß den Testanforderungen. Die Probanden können entlassen werden, wenn sie eine der folgenden Bedingungen erfüllen: ① Die Entlassungskriterien des Diagnose- und Behandlungsprotokolls für eine COVID-19-Infektion (10 mehr als 24 Stunden, Lungenbildgebungsläsion wird signifikant verbessert) und der Nukleinsäuretest von COVID-19 ist 1 Mal negativ; ② bis zum 14. Tag nach der ersten Verabreichung; Vor der Entlassung sollten die Probanden alle Entlassungsuntersuchungen absolvieren, und nach der Entlassung müssen die Probanden keine weiteren Untersuchungen durchführen, aber 12 häufige klinische Symptome einer SARS-CoV-2-Infektion sollten jeden Tag aufgezeichnet werden, bis sich die Symptome wieder normalisiert haben (Punktzahl: 0 ), und fahren Sie mindestens 2 Tage lang fort. Langzeit-Follow-up-Evaluierung wurde an Tag 15–21 und Tag 22–27 nach telefonischer Verabreichung durchgeführt, um die Sicherheit des Testarzneimittels zu bestimmen. Am Tag 28 nach der ersten Dosis (Tag 28 ± 2) kehrten die Probanden wieder in das Studienzentrum zurück für alle Gruppenabschlussprüfungen. Wenn der Proband die Studie aus irgendeinem Grund vorzeitig beendet, sind Labortests und eine Beurteilung der Brustbildgebung erforderlich, um die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung abzuschließen. Während der Studie wurden Themen gegeben.

Sowohl die Versuchsgruppe als auch die Kontrollgruppe erhielten eine Basisbehandlung, einschließlich symptomatischer Medikamente für 12 häufige klinische Symptome einer SARS-CoV-2-Infektion. Da NSAids, Glukokortikoide und antivirale Medikamente einen großen Einfluss auf die Bewertung von experimentellen Medikamenten haben, gelten die folgenden Einschränkungen: 1. Die Probanden dürfen sich während der Studie keine NSAids selbst verabreichen, wenn ihr Fieber ≥38,5℃ beträgt und/oder schmerzbedingte Symptome werden als schwerwiegend unter den 12 häufigen klinischen Symptomen einer SARS-CoV-2-Infektion (Punktzahl: 3 Punkte), Loxoprofen-Natrium 60 mg/Zeit, nicht mehr als 2 Mal während des Tests und der spezifischen Medikation bewertet Informationen wurden wahrheitsgemäß aufgezeichnet; 2. Wenn sich die Symptome des Patienten weiter verschlimmern und mehr als dreimal Loxoprofen-Natrium oder Glucocorticoid-Medikamente erforderlich sind, eine antivirale Therapie (wie Paxlovid (Nematvir-Tablette/Ritonavir-Tabletten-Kombinationspackung), Azivudin-Tabletten, Monoravir-Kapseln, Ambavir-Mab/Romisivir-Injektion, menschliches Immunglobulin für COVID-19 oder Rekonvaleszentenplasma für rekonvaleszente Patienten) und andere im Protokoll vorgeschriebene Antipyretika und Analgetika außer Loxoprofen-Natrium. Die Probanden mussten die Gruppe verlassen und die letzte Nachuntersuchung abschließen, bevor sie die Gruppe verließen.

Während der Studie kann der Forscher Untersuchungsgegenstände entsprechend der tatsächlichen Situation hinzufügen, und alle abnormalen und klinisch signifikanten Veränderungen, die bei den Probanden während des Beobachtungszeitraums und vor dem Verlassen der Gruppe aufgetreten sind, müssen nachverfolgt werden, bis die Probanden wieder normal sind oder angenommen werden vom Forscher klinisch unbedeutend sein.

Das Studienende ist definiert als der letzte Besuch des letzten Probanden oder der letzte Datenpunkt, der für die statistische Analyse verwendet wird, je nachdem, welcher Zeitpunkt der jüngste ist. Der letzte Betreff bezieht sich auf den zuletzt erfassten Fall.