軽度および中等度の COVID-19 感染症の成人における注射のためのメプラズマブの安全性と有効性に関する研究

包含基準:

• (1) 18歳から80歳までの年齢範囲(18歳と80歳を含む)の男女 (2) 初回投与前96時間(4日)以内に核酸検査でSARS-CoV-2陽性と判定された者( 3) 患者が COVID-19 に感染していることが確認され、中国保健委員会が発行した COVID-19 肺炎の診断と治療プロトコルの最新版 (試行第 10 版) の軽度または中等度の患者の診断基準を満たしている。初回投与前96時間以内に、発熱、咳、息切れ、咽頭痛、下痢、嘔吐、味覚障害などのSARS-CoV-2の症状が少なくとも1つあるSARS-CoV-2 感染症の症状評価形態、無作為化前の被験者の合計症状評価スコアが 2 点以上 (5) 重症/重篤な SARS-CoV-2 の危険因子の可能性が少なくとも 1 つあります: ① 年齢 > 60歳; (2) 循環器・脳血管疾患（高血圧症を含む）、糖尿病、慢性肺疾患（慢性閉塞性肺疾患、中等度から重度の喘息）、慢性肝疾患、腎疾患、腫瘍その他の基礎疾患を有する患者で、その疾患が病態にある患者。安定期; （3）免疫機能障害（エイズ患者、免疫機能障害を引き起こすコルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬の長期使用など）; ④肥満（体格指数≧30）； ⑤ヘビースモーカー; ⑥ SARS-CoV-2 ワクチン未接種者 (6) 治験薬服用後 3 ヶ月以内に効果の高い避妊法を行うことに同意する (7) 研究者と十分に意思疎通ができ、治験薬の要求事項を理解し遵守できるインフォームドコンセントを調べ、理解し、署名する

除外基準:

• (1) SARS-CoV-2の重症患者で、以下の基準のいずれかを満たす

  1. 息切れ、呼吸数が毎分30回以上
  2. 安静時、吸気時の酸素飽和度（SpO2）≦93%
  3. 臨床症状の進行性増悪、肺の画像検査で 24 ～ 48 時間以内に明らかな病変の進行が 50% を超える

  (2) SARS-CoV-2の重症患者で、以下の基準のいずれかを満たす

  1. 呼吸不全が起こり、人工呼吸が必要になる
  2. ショック発生
  3. 他の臓器不全との組み合わせでICUケアが必要 (3) アレルギー体質、被験薬およびその成分に対するアレルギーがあることが知られている (4) 研究者が検査を行った重篤で活動性の細菌、真菌、ウイルス、またはその他の感染症 (COVID-19 以外) の疑いまたは確認介入を実施する際にリスクをもたらす可能性があると信じている (5) スクリーニング前の28日以内に手術または化学療法または放射線療法を受けた患者 (6) 研究者は、研究への参加は、重篤な付随する全身性疾患、状態、または障害( 7) スクリーニング前に以下のいずれかの薬剤または治療法を使用した:
  1. 抗ウイルス療法（例えば、パクスロビッド（ネマタビル/リトナビルの組み合わせ）、アズブジン錠剤、モノグラビルカプセル、アンバビルマブ/ロミスビル注射、または研究期間中）は、最初の投与前の3半減期以内に使用される予定です。 COVID-19 ヒト免疫グロブリンまたは回復期血漿)、グルココルチコイド、IL-6 阻害剤、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、抗腫瘍薬、抗移植拒絶薬、または免疫調節生物製剤
  2. スクリーニング前28日以内または研究期間中にワクチン（COVID-19ワクチンを含むがこれに限定されない）を接種する予定のある者
  3. 彼は透析を受けている (8)スクリーニングの際、臨床検査指標のいずれかが以下の基準を満たす
  1. ALTまたはAST >3ULN
  2. 総ビリルビン≧2 ULN
  3. 白血球数 > ULN
  4. 好中球の絶対値 < 0.5×109/L
  5. 血小板数 < 100×109/L
  6. eGFR <60mL/min/ 1.73m2 (CKD-EPI式で計算) (9) 体重≦40kg (10) めまいがする針状出血 (11) スクリーニング前3ヶ月以内に他の薬物臨床試験に参加した (12) 妊娠中または授乳中の女性または妊娠陽性の女性 (13) B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、梅毒トレポネマ抗体、およびヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体のいずれかが陽性である患者 (14) その他の理由により参加に不適当な患者捜査官の裁量で。

注: 治験責任医師は、対象者がスクリーニング時にすべての選択基準を満たし、除外基準をまったく満たしていないことを確認する必要があります。 被験者の条件が変更され（検査結果を含む）、スクリーニングから最初の投与までの任意の時点で除外基準を満たす場合、被験者は研究から除外されるものとします。