Studio sulla sicurezza e l'efficacia del meplazumab per iniezione negli adulti con infezioni da COVID-19 lievi e moderate

Questo è uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, aggiuntivo.

Sulla base del "Protocollo di diagnosi e trattamento per la polmonite da COVID-19 (Trial 10th edition)" e in base ai risultati degli studi clinici di fase I e fase II, in questo esperimento sono stati utilizzati un gruppo dose e un gruppo placebo. Il gruppo sperimentale era farmaci sperimentali aggiuntivi per il trattamento di base e il gruppo di controllo era placebo aggiuntivo per il trattamento di base. Lo studio clinico è stato condotto dal primo ospedale affiliato dell'Esercito popolare di liberazione cinese e 1320 soggetti adulti con infezione da COVID-19 lieve e media sono stati arruolati nel primo ospedale affiliato dell'Esercito popolare cinese di liberazione, il secondo ospedale affiliato dell'Esercito cinese Esercito popolare di liberazione, Centro medico speciale dell'aeronautica militare e Terzo ospedale popolare di Shenzhen. Un rapporto di 1 a 1 è stato assegnato in modo casuale ai gruppi sperimentali o placebo. I soggetti dovevano essere risultati positivi all'acido nucleico COVID-19 in un laboratorio e sviluppare almeno un sintomo di SARS-CoV-2 entro 96 ore prima del trattamento. Il programma di somministrazione era il giorno 1 dello studio (infusione endovenosa di meplazumab o placebo una volta al mattino del giorno 0; il dosaggio era di 0,2 mg/kg. Se i 12 sintomi clinici comuni dell'infezione da SARS-CoV-2 non vengono alleviati (la remissione è definita come: il punteggio completo dei 12 sintomi clinici comuni dell'infezione da SARS-CoV-2 è ridotto di almeno 1 grado), dopo il primo somministrazione di D7, viene somministrata una dose aggiuntiva di 0,2 mg/kg in base al peso corporeo dei soggetti. Durante il ricovero, ciascun soggetto ha completato i relativi indicatori di esame di ciascuna visita in base ai requisiti del test. I soggetti possono essere dimessi se soddisfano una delle seguenti condizioni: ① I criteri di dimissione del Protocollo di diagnosi e trattamento per l'infezione da COVID-19 (Trial 10a edizione) (la condizione è significativamente migliorata, i segni vitali sono stabili, la temperatura corporea è normale per più di 24 ore, la lesione di imaging polmonare è significativamente migliorata) e il test dell'acido nucleico di COVID-19 è negativo per 1 volta; ② al 14° giorno dalla prima somministrazione; Prima della dimissione, i soggetti devono completare tutti gli esami di dimissione e, dopo la dimissione, i soggetti non devono sottoporsi ad altri esami, ma devono essere registrati ogni giorno 12 sintomi clinici comuni dell'infezione da SARS-CoV-2 fino a quando i sintomi non tornano alla normalità (punteggio: 0 ), e continuare per almeno 2 giorni. La valutazione di follow-up a lungo termine è stata condotta al giorno 15-21 e al giorno 22-27 dopo la somministrazione telefonica per determinare la sicurezza del farmaco in esame. Il giorno 28 dopo la prima dose (giorno 28 ± 2), i soggetti sono tornati nuovamente al centro dello studio per tutti gli esami finali di gruppo. Se il soggetto interrompe lo studio in anticipo per qualsiasi motivo, sono necessari test di laboratorio e valutazione dell'imaging del torace per completare la valutazione dell'efficacia e della sicurezza. Durante il processo, i soggetti sono stati dati.

Sia il gruppo sperimentale che il gruppo di controllo hanno ricevuto un trattamento di base, inclusi farmaci sintomatici per 12 sintomi clinici comuni dell'infezione da SARS-CoV-2. Poiché i FANS, i glucocorticoidi e i farmaci antivirali hanno una grande influenza sulla valutazione dei farmaci sperimentali, vengono applicate le seguenti restrizioni: 1. I soggetti non sono autorizzati ad auto-somministrarsi FANS durante lo studio se la loro febbre è ≥38,5 ℃ e/o i sintomi correlati al dolore sono valutati come gravi tra i 12 sintomi clinici comuni dell'infezione da SARS-CoV-2 (punteggio: 3 punti), loxoprofene sodico 60 mg/ora, non più di 2 volte durante il test e il farmaco specifico le informazioni sono state registrate in modo veritiero; 2. Quando i sintomi del soggetto sono ulteriormente aggravati e richiedono loxoprofene sodico per più di 3 volte o farmaci glucocorticoidi, terapia antivirale (come Paxlovid (confezione combinata Nematvir compressa/Ritonavir compressa), compresse di azivudina, capsule di Monoravir, iniezione di ambavir mab/Romisivir, immunoglobulina umana per COVID-19 o plasma convalescente per pazienti convalescenti) e altri agenti antipiretici e analgesici diversi dal loxoprofene sodico prescritto nel protocollo. I soggetti dovevano lasciare il gruppo e completare l'ultimo follow-up prima di lasciare il gruppo.

Durante lo studio, il ricercatore può aggiungere elementi di esame in base alla situazione reale e tutti i cambiamenti anomali e clinicamente significativi verificatisi nei soggetti durante il periodo di osservazione e prima di lasciare il gruppo devono essere seguiti fino a quando i soggetti non tornano alla normalità o sono ritenuti essere clinicamente insignificante dal ricercatore.

La fine dello studio è definita come l'ultima visita dell'ultimo soggetto o l'ultimo punto dati utilizzato per l'analisi statistica, a seconda di quale sia l'ultimo. L'ultimo soggetto si riferisce all'ultimo caso arruolato.