Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van meplazumab voor injectie bij volwassenen met milde en matige COVID-19-infecties

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, add-on klinische fase III-studie.

Op basis van het "Diagnosis and Treatment Protocol for COVID-19 Pneumonia (Trial 10th edition)" en volgens de resultaten van klinische fase I- en fase II-onderzoeken, werden in dit experiment één dosisgroep en één placebogroep gebruikt. De experimentele groep was add-on experimentele medicijnen voor basisbehandeling en de controlegroep was add-on placebo voor basisbehandeling. De klinische studie werd geleid door het Eerste Aangesloten Ziekenhuis van het Chinese Volksbevrijdingsleger, en 1320 volwassen proefpersonen met milde en matige COVID-19-infectie werden ingeschreven in het Eerste Aangesloten Ziekenhuis van het Chinese Volksbevrijdingsleger, het Tweede Aangesloten Ziekenhuis van de Chinese People's Liberation Army, het Special Medical Center van de luchtmacht en het Third People's Hospital van Shenzhen. Een verhouding van 1 op 1 werd willekeurig toegewezen aan de experimentele of placebogroepen. Proefpersonen hadden positief moeten testen op COVID-19-nucleïnezuur in een laboratorium en ten minste één symptoom van SARS-CoV-2 moeten hebben ontwikkeld binnen 96 uur voorafgaand aan medicatie. Het toedieningsschema was op dag 1 van de studie (intraveneuze infusie van Meplazumab of placebo eenmaal in de ochtend van D0; de dosering was 0,2 mg/kg. Als de 12 algemene klinische symptomen van SARS-CoV-2-infectie niet worden verlicht (remissie wordt gedefinieerd als: de uitgebreide score van de 12 algemene klinische symptomen van SARS-CoV-2-infectie is verminderd met ten minste 1 graad), na de eerste toediening van D7 wordt een aanvullende dosis van 0,2 mg/kg gegeven op basis van het lichaamsgewicht van de proefpersonen. Tijdens de ziekenhuisopname voltooide elke proefpersoon de relevante onderzoeksindicatoren van elk bezoek volgens de testvereisten. De proefpersonen kunnen worden ontslagen als ze aan een van de volgende voorwaarden voldoen: ① De ontslagcriteria van Diagnosis and Treatment Protocol for COVID-19 Infection (Trial 10th edition) (de conditie is aanzienlijk verbeterd, vitale functies zijn stabiel, lichaamstemperatuur is normaal voor meer dan 24 uur, longbeeldvormingslaesie is aanzienlijk verbeterd) en de nucleïnezuurtest van COVID-19 is 1 keer negatief; ② tot de 14e dag na de eerste toediening; Vóór ontslag moeten proefpersonen alle ontslagonderzoeken voltooien en na ontslag hoeven proefpersonen geen andere onderzoeken te doen, maar 12 algemene klinische symptomen van SARS-CoV-2-infectie moeten elke dag worden geregistreerd totdat de symptomen weer normaal zijn (score: 0 ), en ga minstens 2 dagen door. Follow-upevaluatie op lange termijn werd uitgevoerd op D15-21 en D22-27 na telefonische toediening om de veiligheid van het testgeneesmiddel te bepalen. Op dag 28 na de eerste dosis (D28 ± 2) keerden de proefpersonen weer terug naar het onderzoekscentrum voor alle groepsexamens. Als de proefpersoon het onderzoek om welke reden dan ook voortijdig beëindigt, zijn laboratoriumtests en evaluatie van de thoraxbeeldvorming vereist om de werkzaamheids- en veiligheidsbeoordeling te voltooien. Tijdens het proces werden proefpersonen gegeven.

Zowel de experimentele groep als de controlegroep kregen een basisbehandeling, waaronder symptomatische medicijnen voor 12 veelvoorkomende klinische symptomen van SARS-CoV-2-infectie. Omdat NSaids, glucocorticoïden en antivirale middelen grote invloed hebben op de beoordeling van experimentele geneesmiddelen, gelden de volgende beperkingen: 1. Het is proefpersonen niet toegestaan ​​zelf NSaids toe te dienen tijdens het onderzoek als hun koorts ≥38,5℃ is en/of pijngerelateerde symptomen worden beoordeeld als ernstig onder de 12 veelvoorkomende klinische symptomen van SARS-CoV-2-infectie (score: 3 punten), loxoprofennatrium 60 mg/tijd, niet meer dan 2 keer tijdens de test, en de specifieke medicatie informatie is waarheidsgetrouw vastgelegd; 2. Wanneer de symptomen van de persoon verder verergeren en meer dan 3 keer loxoprofen-natrium nodig hebben of glucocorticoïde geneesmiddelen, antivirale therapie (zoals Paxlovid (combinatiepakket Nematvir-tablet / Ritonavir-tablet), azivudine-tabletten, Monoravir-capsules, ambavir mab / Romisivir-injectie, humaan immunoglobuline voor COVID-19 of herstellend plasma voor herstellende patiënten), en andere antipyretische en analgetische middelen anders dan natriumloxoprofen die in het protocol zijn voorgeschreven. De proefpersonen moesten de groep verlaten en de laatste follow-up voltooien voordat ze de groep verlieten.

Tijdens het onderzoek kan de onderzoeker onderzoeksitems toevoegen op basis van de werkelijke situatie, en alle abnormale en klinisch significante veranderingen die zich voordeden bij de proefpersonen tijdens de observatieperiode en voordat ze de groep verlieten, moeten worden opgevolgd totdat de proefpersonen weer normaal worden of worden geacht klinisch insignificant zijn door de onderzoeker.

Studie-einde wordt gedefinieerd als het laatste bezoek van de laatste proefpersoon of het laatste gegevenspunt dat is gebruikt voor statistische analyse, afhankelijk van wat het laatste is. Het laatste onderwerp verwijst naar de laatst ingeschreven casus.