Исследование безопасности и эффективности меплазмаба для инъекций у взрослых с легкими и умеренными инфекциями COVID-19

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое дополнительное клиническое исследование III фазы.

На основании «Протокола диагностики и лечения пневмонии COVID-19 (испытание, 10-е издание)» и в соответствии с результатами клинических исследований фазы I и фазы II в этом эксперименте использовали одну дозовую группу и одну группу плацебо. В экспериментальную группу к основному лечению добавляли экспериментальные препараты, а в контрольную группу к основному лечению добавляли плацебо. Клиническое исследование проводилось под руководством Первого дочернего госпиталя Народно-освободительной армии Китая, и 1320 взрослых субъектов с легкой и средней формой инфекции COVID-19 были зарегистрированы в Первом дочернем госпитале Народно-освободительной армии Китая, Втором дочернем госпитале Китайской Народно-освободительной армии. Народно-освободительная армия, Специальный медицинский центр ВВС и Третий народный госпиталь Шэньчжэня. Соотношение 1 к 1 было рандомизировано для экспериментальной группы или группы плацебо. Субъекты должны были иметь положительный результат теста на нуклеиновую кислоту COVID-19 в лаборатории и развить хотя бы один симптом SARS-CoV-2 в течение 96 часов до лечения. Схема введения была в 1-й день исследования (внутривенная инфузия меплазмамаба или плацебо однократно утром Д0; доза составляла 0,2 мг/кг. Если 12 распространенных клинических симптомов инфекции SARS-CoV-2 не купируются (ремиссия определяется как снижение комплексной оценки 12 распространенных клинических симптомов инфекции SARS-CoV-2 как минимум на 1 степень), после первой введение D7, дополнительная доза 0,2 мг/кг вводится в зависимости от массы тела субъектов. Во время госпитализации каждый субъект выполнял соответствующие показатели обследования каждого визита в соответствии с требованиями теста. Субъекты могут быть выписаны, если они соответствуют одному из следующих условий: ① Критерии выписки Протокола диагностики и лечения инфекции COVID-19 (Испытательная 10-я редакция) (состояние значительно улучшилось, жизненные показатели стабильны, температура тела нормальная для более 24 часов визуализация поражения легких значительно улучшается) и тест на нуклеиновые кислоты COVID-19 отрицательный 1 раз; ② до 14-го дня после первого введения; Перед выпиской субъекты должны пройти все обследования при выписке, а после выписки субъекты не должны проходить другие обследования, но каждый день следует регистрировать 12 общих клинических симптомов инфекции SARS-CoV-2 до тех пор, пока симптомы не вернутся к норме (балл: 0). ) и продолжать не менее 2 дней. Долгосрочная последующая оценка была проведена в дни 15–21 и 22–27 после введения по телефону для определения безопасности тестируемого препарата. На 28-й день после первой дозы (28 ± 2 дня) испытуемые снова возвращались в исследовательский центр. для всех групповых выпускных экзаменов. Если субъект досрочно прекращает исследование по какой-либо причине, для завершения оценки эффективности и безопасности необходимы лабораторные исследования и оценка изображений грудной клетки. Во время испытания были даны испытуемые.

Как экспериментальная группа, так и контрольная группа получали базовое лечение, включая симптоматические препараты для лечения 12 распространенных клинических симптомов инфекции SARS-CoV-2. Поскольку НПВП, глюкокортикоиды и противовирусные препараты оказывают большое влияние на оценку экспериментальных препаратов, накладываются следующие ограничения: 1. Субъектам не разрешается самостоятельно принимать НПВП во время исследования, если их температура ≥38,5℃. и/или симптомы, связанные с болью, оцениваются как тяжелые среди 12 общих клинических симптомов инфекции SARS-CoV-2 (оценка: 3 балла), локсопрофен натрия 60 мг/раз, не более 2 раз в течение теста, и конкретное лекарство информация была записана правдиво; 2. Когда симптомы субъекта еще больше усугубляются и требуется локсопрофен натрия более чем в 3 раза или глюкокортикоидные препараты, противовирусная терапия (например, паксловид (комбинация таблеток Нематвир/ритонавир в таблетках), таблетки азивудина, капсулы моноравира, инъекция амбавира маб/ромизивир, человеческий иммуноглобулин для COVID-19 или реконвалесцентная плазма для выздоравливающих пациентов), а также другие жаропонижающие и обезболивающие средства, кроме локсопрофена натрия, прописанные в протоколе. Субъекты должны были покинуть группу и завершить последнее последующее наблюдение перед выходом из группы.

Во время исследования исследователь может добавлять предметы обследования в соответствии с реальной ситуацией, и все аномальные и клинически значимые изменения, произошедшие у испытуемых в период наблюдения и до выхода из группы, должны отслеживаться до тех пор, пока испытуемые не вернутся к норме или не будут признаны больными. быть клинически незначимым для исследователя.

Окончание исследования определяется как последний визит последнего субъекта или последняя точка данных, использованная для статистического анализа, в зависимости от того, что является последним. Последний предмет относится к последнему зарегистрированному делу.