Studie om sikkerhet og effekt av Meplazumab til injeksjon hos voksne med milde og moderate covid-19-infeksjoner

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, tilleggsfase III klinisk studie.

Basert på "Diagnose and Treatment Protocol for COVID-19 Pneumonia (Trial 10th edition)" og i henhold til resultatene fra fase I og fase II kliniske studier, ble en dosegruppe og en placebogruppe brukt i dette eksperimentet. Eksperimentgruppen var tilleggseksperimentelle legemidler for grunnleggende behandling og kontrollgruppen var tilleggsplacebo for grunnleggende behandling. Den kliniske studien ble ledet av First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army, og 1320 voksne personer med mild og middels COVID-19-infeksjon ble registrert på First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army, det andre tilknyttede sykehuset til kineserne People's Liberation Army, det spesielle medisinske senteret til luftforsvaret og det tredje folkesykehuset i Shenzhen. Et forhold på 1 til 1 ble tilfeldig tildelt til de eksperimentelle eller placebogruppene. Forsøkspersonene bør ha testet positivt for covid-19-nukleinsyre i et laboratorium og utviklet minst ett symptom på SARS-CoV-2 innen 96 timer før medisinering. Administrasjonsplanen var på dag 1 av studien (intravenøs infusjon av Meplazumab eller placebo én gang om morgenen D0; dosen var 0,2 mg/kg. Hvis de 12 vanlige kliniske symptomene på SARS-CoV-2-infeksjon ikke lindres (remisjon er definert som: den omfattende poengsummen av de 12 vanlige kliniske symptomene på SARS-CoV-2-infeksjon reduseres med minst 1 grad), etter den første administrering av D7 gis en tilleggsdose på 0,2 mg/kg basert på kroppsvekten til forsøkspersonene. Under sykehusinnleggelse fullførte hvert forsøksperson de relevante undersøkelsesindikatorene for hvert besøk i henhold til testkravene. Forsøkspersonene kan skrives ut hvis de oppfyller en av følgende betingelser: ① Utskrivningskriteriene i Diagnose- og behandlingsprotokollen for COVID-19-infeksjon (forsøk 10. utgave) (tilstanden er betydelig forbedret, vitale tegn er stabile, kroppstemperaturen er normal for mer enn 24 timer, lungebildeskader er betydelig forbedret) og nukleinsyretesten for COVID-19 er negativ for 1 gang; ② til den 14. dagen etter den første administrasjonen; Før utskrivning skal forsøkspersonene gjennomføre alle utskrivningsundersøkelser, og etter utskrivning trenger forsøkspersonene ikke gjøre andre undersøkelser, men 12 vanlige kliniske symptomer på SARS-CoV-2-infeksjon bør registreres hver dag inntil symptomene normaliseres (score: 0) ), og fortsett i minst 2 dager. Langsiktig oppfølgingsevaluering ble utført på D15-21 og D22-27 etter administrering via telefon for å fastslå sikkerheten til testmedikamentet. På dag 28 etter den første dosen (D28±2) returnerte forsøkspersonene til studiesenteret igjen for alle gruppeeksamener. Hvis forsøkspersonen av en eller annen grunn avslutter forsøket tidlig, kreves laboratorietesting og brystavbildningsevaluering for å fullføre effekt- og sikkerhetsvurderingen. Under forsøket ble forsøkspersoner gitt.

Både den eksperimentelle gruppen og kontrollgruppen fikk grunnleggende behandling, inkludert symptomatiske medisiner for 12 vanlige kliniske symptomer på SARS-CoV-2-infeksjon. Fordi NSaids, glukokortikoider og antivirale legemidler har stor innflytelse på evalueringen av eksperimentelle legemidler, er følgende begrensninger satt: 1. Forsøkspersoner har ikke lov til å selvadministrere NSaids under studien hvis feberen er ≥38,5℃ og/eller smerterelaterte symptomer vurderes som alvorlige blant de 12 vanlige kliniske symptomene på SARS-CoV-2-infeksjon (score: 3 poeng), loxoprofennatrium 60 mg/ gang, ikke mer enn 2 ganger under testen, og den spesifikke medisinen informasjon ble sannferdig registrert; 2. Når pasientens symptomer forverres ytterligere og krever loksoprofennatrium i mer enn 3 ganger eller glukokortikoidmedisiner, antiviral terapi (som Paxlovid (kombinasjonspakke Nematvir tablett/Ritonavir tablett), azivudintabletter, Monoravir kapsler, ambavir mab/Romisivir injeksjon, humant immunglobulin for COVID-19 eller rekonvalesent plasma for rekonvalesenterende pasienter), og andre febernedsettende og smertestillende midler andre enn loxoprofennatrium foreskrevet i protokollen, Forsøkspersonene ble pålagt å forlate gruppen og fullføre den siste oppfølgingen før de forlot gruppen.

I løpet av studien kan forskeren legge til undersøkelseselementer i henhold til den faktiske situasjonen, og alle unormale og klinisk signifikante endringer som skjedde hos forsøkspersonene i observasjonsperioden og før de forlater gruppen, skal følges opp til forsøkspersonene er normalisert eller anses å være klinisk ubetydelig av forskeren.

Studieslutt er definert som det siste besøket til den siste personen eller det siste datapunktet som ble brukt for statistisk analyse, avhengig av hva som er det siste. Det siste emnet refererer til den sist påmeldte saken.