Prospektiv søskende-oocytundersøgelse af en ny metode til at forbedre embryoudvikling hos IVF/ICSI-patienter
7. januar 2026 opdateret af: Fecundis S.A.
Prospektiv, multicentrisk, split-prøve, søskende-oocytundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af en ny metode til at forberede sædprøver til IVF (in vitro fertilisering) / ICSI (intracytoplasmatisk sæd-injektion) sammenlignet med standardprocedurer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1058
- In Vitro Buenos Aires
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1425
- Pregna
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1428
- WeFIV
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2282
- Fertya
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 39 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Kvinde:
Inklusionskriterier:
- Med ovariereserve på mellem 10 og 20 antralfollikler, der tæller begge æggestokke
- Behandling planlagt til embryooverførsel på blastocyststadiet
Ekskluderingskriterier:
- Endometriom eller andre livmoderpatologier.
- Eventuelle ændringer i livmoderhulen
- Enhver diagnosticeret seksuelt overført infektion (STI)
- Diabetes eller andre metaboliske forstyrrelser.
- Gentagende graviditetstab (defineret som >2 kliniske graviditeter uden levende fødsel).
- Tidligere fejl i to eller flere IVF-cyklusser
- Gynækologisk anamnese med bækkenkirurgi (tidligere diagnostisk eller ikke-kirurgisk laparoskopi er tilladt).
- Unormal vaginal blødning, ikke diagnosticeret på undersøgelsestidspunktet.
- Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
- Endometriose
Han:
Inklusionskriterier:
- Alder: 20-50 år
- Frisk prøve (ikke kryokonserveret)
- Spermmotilitet (TOTAL) ≥ 40% i spermogram
- Normal sædmorfologi (Kruger-kriterier) ≥ 6 % i spermogram
- TUNEL: <20 % positive sædceller i spermogram
- Spermtal efter svømme op ≥ 5x10^6
- Behandling planlagt til embryooverførsel på blastocyststadiet
Ekskluderingskriterier:
- Enhver diagnosticeret seksuelt overført infektion (STI)
- Total svigt af in vitro-befrugtning i tidligere cyklusser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard sædpræparation
Spermprøver i kontrolgruppen vil gennemgå traditionel behandling i laboratoriet før insemination.
|
Standard sædpræparat
|
|
Eksperimentel: HyperSperm
Spermprøver i forsøgsgruppen vil gennemgå produktspecifik behandling i laboratoriet før insemination.
|
Sædpræparation i flere trin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udviklingshastighed til blastocyster
Tidsramme: Dage 5-6 efter insemination
|
Totalt antal blastocyster / samlede befrugtede oocytter
|
Dage 5-6 efter insemination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Befrugtningshastighed
Tidsramme: Dag 1 efter insemination
|
Totalt befrugtede oocytter (dannelse af to pronuclei) / total inseminerede oocytter
|
Dag 1 efter insemination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mariano Buffone, PhD, Fecundis Lab SL
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
18. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Fecundis_2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .