Проспективное исследование ооцитов братьев и сестер нового метода улучшения развития эмбрионов у пациентов с ЭКО/ИКСИ
7 января 2026 г. обновлено: Fecundis S.A.
Проспективное многоцентровое исследование ооцитов одного и того же брата и сестры с разделенными образцами для оценки безопасности и эффективности нового метода подготовки образцов спермы для ЭКО (экстракорпоральное оплодотворение)/ИКСИ (интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов) по сравнению со стандартными процедурами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, 1058
- In Vitro Buenos Aires
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, 1425
- Pregna
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, 1428
- WeFIV
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2282
- Fertya
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Женский:
Критерии включения:
- При овариальном резерве от 10 до 20 антральных фолликулов с учетом обоих яичников
- Лечение, запланированное для переноса эмбриона на стадии бластоцисты
Критерий исключения:
- Эндометриома или другие патологии матки.
- Любые изменения полости матки
- Любая диагностированная инфекция, передающаяся половым путем (ИППП)
- Сахарный диабет или другие нарушения обмена веществ.
- Привычное невынашивание беременности (определяется как >2 клинических беременностей без живорождения).
- Предыдущие неудачи в двух или более циклах ЭКО
- Гинекологический анамнез операций на органах малого таза (допускается предшествующая диагностическая или безоперационная лапароскопия).
- Аномальное вагинальное кровотечение, не диагностированное на момент осмотра.
- Синдром поликистозных яичников (СПКЯ)
- Эндометриоз
Мужской:
Критерии включения:
- Возраст: 20-50 лет
- Свежий образец (не криоконсервированный)
- Подвижность сперматозоидов (ВСЕГО) ≥ 40% в спермограмме
- Нормальная морфология сперматозоидов (критерии Крюгера) ≥ 6% в спермограмме
- TUNEL: <20% положительных сперматозоидов в спермограмме
- Количество сперматозоидов после всплытия ≥ 5x10^6
- Лечение, запланированное для переноса эмбриона на стадии бластоцисты
Критерий исключения:
- Любая диагностированная инфекция, передающаяся половым путем (ИППП)
- Полная неудача экстракорпорального оплодотворения в предыдущих циклах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная подготовка спермы
Образцы спермы в контрольной группе будут подвергаться традиционной обработке в лаборатории перед осеменением.
|
Стандартная подготовка спермы
|
|
Экспериментальный: Гиперсперма
Образцы спермы в экспериментальной группе будут подвергаться специальной обработке в лаборатории перед осеменением.
|
Многоступенчатая подготовка спермы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость развития до бластоцисты
Временное ограничение: Дни 5-6 после осеменения
|
Общее количество бластоцист / общее количество оплодотворенных ооцитов
|
Дни 5-6 после осеменения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: 1-й день после осеменения
|
Всего оплодотворенных ооцитов (образование двух пронуклеусов) / общее количество осемененных ооцитов
|
1-й день после осеменения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mariano Buffone, PhD, Fecundis Lab SL
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Fecundis_2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .