Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование ооцитов братьев и сестер нового метода улучшения развития эмбрионов у пациентов с ЭКО/ИКСИ

18 августа 2023 г. обновлено: Fecundis S.A.
Проспективное многоцентровое исследование ооцитов одного и того же брата и сестры с разделенными образцами для оценки безопасности и эффективности нового метода подготовки образцов спермы для ЭКО (экстракорпоральное оплодотворение)/ИКСИ (интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов) по сравнению со стандартными процедурами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mariano Buffone, PhD
  • Номер телефона: 1314 +54 11 4783 2869
  • Электронная почта: buffone@fecundis.com

Места учебы

  • Аргентина
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Аргентина, 1058
        • Рекрутинг
        • In Vitro Buenos Aires
        • Контакт:
      • Buenos Aires, Caba, Аргентина, 1425
        • Рекрутинг
        • Pregna
        • Контакт:
          • Marcos Horton, MD
          • Номер телефона: +54 11 4834 1600
          • Электронная почта: mhorton@pregna.com.ar
      • Buenos Aires, Caba, Аргентина, 1428
        • Рекрутинг
        • WeFIV
        • Контакт:
          • Lucas Almoño, MD
          • Номер телефона: +54 11 4789 3600
          • Электронная почта: lucasalmono@intramed.net
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2282
        • Рекрутинг
        • Fertya
        • Контакт:
          • Carlos Carizza, MD
          • Номер телефона: +54 341 525 2005
          • Электронная почта: ccarizza@fertya.com.ar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Женский:

Критерии включения:

  • При овариальном резерве от 10 до 20 антральных фолликулов с учетом обоих яичников
  • Лечение, запланированное для переноса эмбриона на стадии бластоцисты

Критерий исключения:

  • Эндометриома или другие патологии матки.
  • Любые изменения полости матки
  • Любая диагностированная инфекция, передающаяся половым путем (ИППП)
  • Сахарный диабет или другие нарушения обмена веществ.
  • Привычное невынашивание беременности (определяется как >2 клинических беременностей без живорождения).
  • Предыдущие неудачи в двух или более циклах ЭКО
  • Гинекологический анамнез операций на органах малого таза (допускается предшествующая диагностическая или безоперационная лапароскопия).
  • Аномальное вагинальное кровотечение, не диагностированное на момент осмотра.
  • Синдром поликистозных яичников (СПКЯ)
  • Эндометриоз

Мужской:

Критерии включения:

  • Возраст: 20-50 лет
  • Свежий образец (не криоконсервированный)
  • Подвижность сперматозоидов (ВСЕГО) ≥ 40% в спермограмме
  • Нормальная морфология сперматозоидов (критерии Крюгера) ≥ 6% в спермограмме
  • TUNEL: <20% положительных сперматозоидов в спермограмме
  • Количество сперматозоидов после всплытия ≥ 5x10^6
  • Лечение, запланированное для переноса эмбриона на стадии бластоцисты

Критерий исключения:

  • Любая диагностированная инфекция, передающаяся половым путем (ИППП)
  • Полная неудача экстракорпорального оплодотворения в предыдущих циклах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная подготовка спермы
Образцы спермы в контрольной группе будут подвергаться традиционной обработке в лаборатории перед осеменением.
Устройство: Стандартная подготовка спермы
Стандартная подготовка спермы
Экспериментальный: Гиперсперма
Образцы спермы в экспериментальной группе будут подвергаться специальной обработке в лаборатории перед осеменением.
Устройство: Гиперсперма
Многоступенчатая подготовка спермы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость развития до бластоцисты
Временное ограничение: Дни 5-6 после осеменения
Общее количество бластоцист / общее количество оплодотворенных ооцитов
Дни 5-6 после осеменения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: 1-й день после осеменения
Всего оплодотворенных ооцитов (образование двух пронуклеусов) / общее количество осемененных ооцитов
1-й день после осеменения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fecundis S.A.

Следователи

  • Главный следователь: Mariano Buffone, PhD, Fecundis S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Fecundis_2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная подготовка спермы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться