Prospektiv søskenoocyttstudie av en ny metode for å forbedre embryoutvikling hos IVF/ICSI-pasienter
7. januar 2026 oppdatert av: Fecundis S.A.
Prospektiv, multisentrisk, delt prøve, søsken-oocyttstudie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til en ny metode for å forberede sædprøver for IVF (in vitro fertilisering) / ICSI (intracytoplasmatisk spermieinjeksjon) sammenlignet med standardprosedyrer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1058
- In Vitro Buenos Aires
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1425
- Pregna
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1428
- WeFIV
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2282
- Fertya
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Hunn:
Inklusjonskriterier:
- Med eggstokkreserve på mellom 10 og 20 antralfollikler som teller begge eggstokkene
- Behandling planlagt for embryooverføring på blastocyststadiet
Ekskluderingskriterier:
- Endometriom eller andre livmorpatologier.
- Eventuelle endringer i livmorhulen
- Enhver diagnostisert seksuelt overførbar infeksjon (STI)
- Diabetes eller andre metabolske forstyrrelser.
- Tilbakevendende svangerskapstap (definert som >2 kliniske svangerskap uten levendefødte).
- Tidligere feil i to eller flere IVF-sykluser
- Gynekologisk historie med bekkenkirurgi (tidligere diagnostisk eller ikke-kirurgisk laparoskopi er tillatt).
- Unormal vaginal blødning, ikke diagnostisert ved undersøkelsestidspunktet.
- Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
- Endometriose
Mann:
Inklusjonskriterier:
- Alder: 20-50 år
- Fersk prøve (ikke kryokonservert)
- Spermmotilitet (TOTALT) ≥ 40 % i spermogram
- Normal spermmorfologi (Kruger-kriterier) ≥ 6 % i spermogram
- TUNEL: <20 % positive sædceller i spermogram
- Spermatall etter svømme opp ≥ 5x10^6
- Behandling planlagt for embryooverføring på blastocyststadiet
Ekskluderingskriterier:
- Enhver diagnostisert seksuelt overførbar infeksjon (STI)
- Total svikt i in vitro fertilisering i tidligere sykluser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Sperm Preparation
Spermprøver i kontrollgruppen vil gjennomgå tradisjonell behandling i laboratoriet før inseminering.
|
Standard spermpreparat
|
|
Eksperimentell: HyperSperm
Spermprøver i forsøksgruppen vil gjennomgå produktspesifikk behandling i laboratoriet før inseminering.
|
Flertrinns sædpreparering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utviklingshastighet til blastocyster
Tidsramme: Dag 5-6 etter inseminering
|
Totalt blastocyster / totalt befruktede oocytter
|
Dag 5-6 etter inseminering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Befruktningsgrad
Tidsramme: Dag 1 etter inseminering
|
Totalt befruktede oocytter (dannelse av to pronuclei) / totalt inseminerte oocytter
|
Dag 1 etter inseminering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariano Buffone, PhD, Fecundis Lab SL
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
18. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
18. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fecundis_2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .