Étude prospective sur les ovocytes frères et sœurs d'une nouvelle méthode pour améliorer le développement embryonnaire chez les patientes FIV/ICSI
7 janvier 2026 mis à jour par: Fecundis S.A.
Étude prospective, multicentrique, à échantillons fractionnés, sur des ovocytes frères et sœurs évaluant l'innocuité et l'efficacité d'une nouvelle méthode de préparation d'échantillons de sperme pour la FIV (fécondation in vitro) / ICSI (injection intracytoplasmique de spermatozoïdes) par rapport aux procédures standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, 1058
- In Vitro Buenos Aires
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, 1425
- Pregna
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, 1428
- WeFIV
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2282
- Fertya
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Femelle:
Critère d'intégration:
- Avec une réserve ovarienne comprise entre 10 et 20 follicules antraux comptant les deux ovaires
- Traitement prévu pour le transfert d'embryon au stade de blastocyste
Critère d'exclusion:
- Endométriome ou autres pathologies utérines.
- Toute altération de la cavité utérine
- Toute infection sexuellement transmissible (IST) diagnostiquée
- Diabète ou autres troubles métaboliques.
- Perte de grossesse récurrente (définie comme > 2 grossesses cliniques sans naissance vivante).
- Échecs antérieurs dans deux ou plusieurs cycles de FIV
- Antécédents gynécologiques de chirurgie pelvienne (une laparoscopie diagnostique ou non chirurgicale antérieure est autorisée).
- Saignements vaginaux anormaux, non diagnostiqués au moment de l'examen.
- Syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
- Endométriose
Homme:
Critère d'intégration:
- Âge : 20-50 ans
- Échantillon frais (non cryoconservé)
- Motilité des spermatozoïdes (TOTAL) ≥ 40 % dans le spermogramme
- Morphologie normale des spermatozoïdes (critères de Kruger) ≥ 6% dans le spermogramme
- TUNEL : < 20 % de spermatozoïdes positifs dans le spermogramme
- Nombre de spermatozoïdes après la nage ≥ 5x10^6
- Traitement prévu pour le transfert d'embryon au stade de blastocyste
Critère d'exclusion:
- Toute infection sexuellement transmissible (IST) diagnostiquée
- Échec total de la fécondation in vitro dans les cycles précédents.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Préparation de sperme standard
Les échantillons de sperme du groupe témoin subiront un traitement traditionnel en laboratoire avant l'insémination.
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Préparation de sperme standard
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Expérimental: HyperSperme
Les échantillons de sperme du groupe expérimental subiront un traitement spécifique au produit en laboratoire avant l'insémination.
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Préparation du sperme en plusieurs étapes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de développement des blastocystes
Délai: Jours 5-6 après l'insémination
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Blastocystes totaux / ovocytes fécondés totaux
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Jours 5-6 après l'insémination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de fécondation
Délai: Jour 1 après l'insémination
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Total ovocytes fécondés (formation de deux pronoyaux) / total ovocytes inséminés
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Jour 1 après l'insémination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mariano Buffone, PhD, Fecundis Lab SL
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
18 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
18 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2023
Première publication (Réel)
11 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fecundis_2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .