Estudo prospectivo de oócitos irmãos de um novo método para melhorar o desenvolvimento embrionário em pacientes de fertilização in vitro/ICSI
7 de janeiro de 2026 atualizado por: Fecundis S.A.
Estudo prospectivo, multicêntrico, de amostragem dividida, de oócitos irmãos avaliando a segurança e eficácia de um novo método para preparar amostras de esperma para fertilização in vitro (fertilização in vitro) / ICSI (injeção intracitoplasmática de esperma) em comparação com procedimentos padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1058
- In Vitro Buenos Aires
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1425
- Pregna
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1428
- WeFIV
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2282
- Fertya
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Fêmea:
Critério de inclusão:
- Com reserva ovariana entre 10 e 20 folículos antrais contando ambos os ovários
- Tratamento planejado para transferência de embriões no estágio de blastocisto
Critério de exclusão:
- Endometrioma ou outras patologias uterinas.
- Qualquer alteração da cavidade uterina
- Qualquer infecção sexualmente transmissível (IST) diagnosticada
- Diabetes ou outros distúrbios metabólicos.
- Perda gestacional recorrente (definida como >2 gestações clínicas sem nascido vivo).
- Falhas anteriores em dois ou mais ciclos de fertilização in vitro
- História ginecológica de cirurgia pélvica (permitida laparoscopia diagnóstica ou não cirúrgica prévia).
- Sangramento vaginal anormal, não diagnosticado no momento do exame.
- Síndrome dos ovários policísticos (SOP)
- Endometriose
Macho:
Critério de inclusão:
- Idade: 20-50 anos
- Amostra fresca (não criopreservada)
- Motilidade espermática (TOTAL) ≥ 40% no espermograma
- Morfologia normal do esperma (critérios de Kruger) ≥ 6% no espermograma
- TUNEL: <20% de esperma positivo no espermograma
- Contagem de esperma depois de nadar ≥ 5x10^6
- Tratamento planejado para transferência de embriões no estágio de blastocisto
Critério de exclusão:
- Qualquer infecção sexualmente transmissível (IST) diagnosticada
- Falha total da fertilização in vitro em ciclos anteriores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Preparação de esperma padrão
As amostras de esperma do grupo de controle passarão pelo processamento tradicional no laboratório antes da inseminação.
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Preparação de esperma padrão
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Experimental: HyperSperm
Amostras de esperma no grupo experimental passarão por processamento específico do produto no laboratório antes da inseminação.
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Preparação de esperma em várias etapas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de desenvolvimento para blastocistos
Prazo: Dias 5-6 após a inseminação
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Total de blastocistos/total de oócitos fertilizados
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Dias 5-6 após a inseminação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de fertilização
Prazo: Dia 1 pós inseminação
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Total de oócitos fertilizados (formação de dois pronúcleos) / total de oócitos inseminados
|
Dia 1 pós inseminação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mariano Buffone, PhD, Fecundis Lab SL
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fecundis_2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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