Prospektywne badanie oocytów rodzeństwa nowej metody poprawy rozwoju zarodka u pacjentów IVF/ICSI
7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Fecundis S.A.
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie rodzeństwa oocytów z podziałem próby oceniające bezpieczeństwo i skuteczność nowej metody przygotowania próbek plemników do IVF (zapłodnienia in vitro) / ICSI (wstrzyknięcie plemnika do cytoplazmy) w porównaniu ze standardowymi procedurami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1058
- In Vitro Buenos Aires
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1425
- Pregna
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1428
- WeFIV
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2282
- Fertya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 39 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Płeć żeńska:
Kryteria przyjęcia:
- Z rezerwą jajnikową od 10 do 20 pęcherzyków antralnych licząc oba jajniki
- Leczenie planowane do transferu zarodków w stadium blastocysty
Kryteria wyłączenia:
- Endometrioma lub inne patologie macicy.
- Wszelkie zmiany w jamie macicy
- Każda zdiagnozowana infekcja przenoszona drogą płciową (STI)
- Cukrzyca lub inne zaburzenia metaboliczne.
- Nawracająca utrata ciąży (zdefiniowana jako >2 ciąże kliniczne bez żywych urodzeń).
- Wcześniejsze niepowodzenia w dwóch lub więcej cyklach IVF
- Ginekologiczna historia operacji miednicy mniejszej (dozwolona jest wcześniejsza laparoskopia diagnostyczna lub niechirurgiczna).
- Nieprawidłowe krwawienie z pochwy, niezdiagnozowane w czasie badania.
- Zespół policystycznych jajników (PCOS)
- Endometrioza
Mężczyzna:
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 20-50 lat
- Świeża próbka (niekriokonserwowana)
- Ruchliwość plemników (TOTAL) ≥ 40% w spermogramie
- Normalna morfologia plemników (kryteria Krugera) ≥ 6% w spermogramie
- TUNEL: <20% plemników dodatnich w spermogramie
- Liczba plemników po wypłynięciu ≥ 5x10^6
- Leczenie planowane do transferu zarodków w stadium blastocysty
Kryteria wyłączenia:
- Każda zdiagnozowana infekcja przenoszona drogą płciową (STI)
- Całkowite niepowodzenie zapłodnienia pozaustrojowego w poprzednich cyklach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe przygotowanie nasienia
Próbki nasienia w grupie kontrolnej zostaną poddane tradycyjnej obróbce w laboratorium przed inseminacją.
|
Standardowe przygotowanie nasienia
|
|
Eksperymentalny: HyperSperm
Próbki nasienia w grupie eksperymentalnej zostaną poddane obróbce specyficznej dla produktu w laboratorium przed inseminacją.
|
Wieloetapowe przygotowanie nasienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość rozwoju do blastocyst
Ramy czasowe: 5-6 dni po inseminacji
|
Całkowita liczba blastocyst / całkowita liczba zapłodnionych oocytów
|
5-6 dni po inseminacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 1 dzień po inseminacji
|
Całkowita liczba zapłodnionych oocytów (utworzenie dwóch przedjądrzy) / całkowita liczba zapłodnionych oocytów
|
1 dzień po inseminacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mariano Buffone, PhD, Fecundis Lab SL
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fecundis_2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .